Notice patient - FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dénomination du médicament
FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORMOTEROLMYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FORMOTEROL MYLAN contient un médicament appelé formotérol. Celui-ciappartient à un groupe de médicaments appelé „bêta-agonistes de longuedurée d’action“ ou „bronchodilatateurs“.
Il agit en relâchant les muscles dans vos voies respiratoires. Il agit enrelâchant les muscles qui contractent les bronches ; ce qui vous aide àrespirer plus facilement. Il agit en 1 à 3 minutes et son effet peut durerjusqu'à 12 heures.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l’asthme ou labroncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Asthme
Pour le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deuxmédicaments en inhalateur : FORMOTEROL MYLAN et un deuxième médicamentcontenant un corticoïde. Ces deux médicaments devront être utilisésensemble.
· FORMOTEROL MYLAN sera utilisé régulièrement dans le but d'empêcher lasurvenue des symptômes d'asthme.
· Des inhalations supplémentaires de FORMOTEROL MYLAN peuvent être prisesspécifiquement au moment où surviennent des symptômes d'asthme, pour lessoulager et retrouver une respiration plus facile.
· FORMOTEROL MYLAN peut également être utilisé avant un effort pourprévenir la survenue de symptômes d'asthme dû à l'effort.
Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
FORMOTEROL MYLAN est également préconisé pour le traitement des symptômesde Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) chez l'adulte. Labronchopneumopathie chronique obstructive est une maladie chronique des voiesrespiratoires dans le poumon causée le plus souvent par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMOTEROLMYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
N’utilisez jamais FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule :
· si vous êtes allergique au formotérol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 .
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule.
Avant d'utiliser FORMOTEROL MYLAN, demandez l’avis de votre médecin ouvotre pharmacien si :
· vous êtes diabétique. Vous aurez peut-être besoin d'une surveillanceplus attentive du taux de sucre dans votre sang au cours du traitement parFORMOTEROL MYLAN,
· vous êtes hypertendu ou avez eu un problème cardiaque,
· vous avez un anévrisme (dilatation d’une artère),
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales),
· vous avez un taux de potassium sanguin bas. Il se peut alors que votremédecin fasse contrôler plus souvent votre taux de potassium sanguin,
· vous souffrez de problèmes hépatiques sévères tels que la cirrhosedu foie.
Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL MYLAN.
Enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,en raison de données insuffisantes dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· d’autres médicaments qui dilatent les bronches (bronchodilatateurs)ou de l'éphédrine (utilisée pour traiter l’asthme et la congestionnasale),
· les bêta-bloquants (souvent utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle) y compris collyres,
· les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (tels quela quinidine, le disopyramide, le procaïnamide),
· les glycosides digitaliques tels que la digoxine, généralement utiliséspour traiter l'insuffisance cardiaque,
· les diurétiques (tel que les thiazides). Ils sont utilisés dans letraitement de l'hypertension,
· les corticostéroïdes oraux que vous prenez par voie orale (communémentutilisés pour réduire l’inflammation),
· les dérivés xanthiques (comme la théophylline). Ils sont souventutilisés dans le traitement de l'asthme,
· les macrolides tels que l'érythromycine (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes),
· les antihistaminiques tels que la terfénadine, l’astémizole, lamizolastine (souvent utilisés pour traiter les allergies),
· les phénothiazines : médicaments contrôlant les troubles mentaux commela schizophrénie, la manie, les états psychotiques et l’anxiété,
· les médicaments traitant la dépression, par exemple : les inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO) ou tricycliques (tels que l’amitriptyline),
· la lévodopa (un médicament utilisé pour traiter la maladie deParkinson),
· la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’hypothyroïdie, maladie dela glande tyroïde qui ne produit pas assez d’hormones).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL MYLAN.
· Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie généralepour une intervention chirurgicale ou une chirurgie dentaire ou si on vousadministre de l’oxytocine (fréquemment utilisée pour déclencher le travailou renforcer les contractions lors d’un accouchement).
· L’ajout d’anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromured’ipratropium) au traitement par FORMOTEROL MYLAN peut aider à dilaterdavantage vos bronches.
FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous utilisez cemédicament, n’arrêtez pas votre traitement par FORMOTEROL MYLAN, mais prenezavis auprès de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que FORMOTEROL MYLAN exerce un effet sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contientdu lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
N'augmentez pas de vous-même la dose de FORMOTEROL MYLAN qui vous a étéprescrite par votre médecin sans lui en parler au préalable.
Si vous utilisez régulièrement FORMOTEROL MYLAN pour l'asthme ou la BPCO,vous devez continuer à utiliser votre médicament, même si vous n’avez aucunsymptôme.
Continuez d’utiliser l'inhalateur aussi longtemps que l’indique laprescription, sauf si vous avez des problèmes avec ce traitement. Dans ce cas,parlez-en avec votre médecin.
FORMOTEROL MYLAN ne doit être utilisé exclusivement avec l'inhalateurfourni. N'essayez pas d'inhaler les gélules FORMOTEROL MYLAN avec un autreinhalateur.
Ne mettez pas d'autres types de gélules dans l'inhalateur fourni avecFORMOTEROL MYLAN.
N'avalez pas les gélules. Le contenu des gélules doit être inhalé àl'aide de l'inhalateur fourni.
Informations importantes concernant votre asthme ou les symptômesde BPCO
Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile malgré le traitement par FORMOTEROL MYLAN, vous devez continuer àprendre FORMOTEROL MYLAN et consulter votre médecin le plus rapidementpossible. Un traitement supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Contactez immédiatement votre médecin :
· si votre difficulté à respirer s'intensifie ou que les symptômesd'asthme vous réveillent la nuit,
· si vous ressentez une oppression dans la poitrine,
· si la dose habituelle ne vous apporte pas le soulagement prévu,
· si vous avez eu besoin de prendre des doses supplémentaires de traitementplus de 2 jours dans la semaine,
· si vous avez recours à votre médicament FORMOTEROL MYLAN plus souventque d'habitude pour prévenir les symptômes survenant à l'effort.
Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pascorrectement traités et il se peut que vous ayez besoin d'un traitementdifférent ou supplémentaire immédiatement.
Asthme
FORMOTEROL MYLAN ne doit pas être utilisé chez l‘enfant de moins de6 ans.
Traitement symptomatique continu
Adultes (18 ans et plus)
· La dose habituelle est d’inhaler le contenu d’une gélule une ou deuxfois par jour.
· Votre médecin peut augmenter la dose à 2 gélules une ou deux foispar jour.
Vous ne devez pas prendre plus de 4 gélules par jour si vous êtes unadulte.
Si nécessaire votre médecin peut vous recommander d’utiliser une ou deuxgélules supplémentaires par jour pour soulager les symptômes en cours.Cependant, vous ne devez pas dépasser la dose maximale journalièrerecommandée de 4 gélules.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans)
· La dose usuelle est d’inhaler le contenu d’une gélule une ou deuxfois par jour.
Les enfants de plus de 6 ans ne doivent pas prendre plus de 2 gélulespar jour.
Prévention de l’asthme induit par l’effort
Si vous ou votre enfant avez les symptômes de l’asthme induit parl’effort, votre médecin peut vous conseiller ou à votre enfant, d’utiliserFORMOTEROL MYLAN avant l’effort. La dose recommandée est 1 inhalation15 minutes avant l'effort. Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme.Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager deréduire progressivement la dose de FORMOTEROL MYLAN.
BPCO (Bronchopneumopathie chronique obstructive)
Réservé à l'adulte (18 ans et plus)
· La dose habituelle est d’inhaler le contenu d’une gélule une ou deuxfois par jour.
· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 2 gélules une ou deuxfois par jour.
Vous ne devez pas dépasser 4 inhalations par jour.
Si nécessaire votre médecin peut vous recommander d’utiliser une ou deuxgélules supplémentaires par jour pour soulager vos symptômes. Cependant, vousne devez pas dépasser la dose maximale recommandée journalière de 4 gélules(maximum 2 gélules à chaque dose).
Comment utiliser les gélules avec l'inhalateur
Les enfants doivent apprendre à utiliser correctement l'inhalateur etl'utiliser avec l'aide d'un adulte.
| 1. Retirez le capuchon. |
| 2. Tenez fermement la base de l'inhalateur et tournez l'embout buccal dansla direction de la flèche pour l'ouvrir. |
| 3. Déchirer délicatement le long des perforations. |
| 4. Décoller délicatement l'opercule. |
| 5. Sortez délicatement la gélule (ne pas presser à traversl’opercule). |
| 6. Placez-la dans le compartiment-réservoir en forme de gélule à la basede l'inhalateur. Il est important de ne retirer la gélule de l'emballagequ'immédiatement avant son utilisation. |
| 7. Vissez l'embout buccal dans la position fermée jusqu'à ce qu'ils'enclenche. |
| 8. En veillant à ne pas pencher l'inhalateur, appuyez une seule foisfermement sur les deux boutons. Ce mouvement va transpercer la gélule.Relâchez les boutons. Bien que la gélule soit à présent transpercée, lapoudre ne se libérera que lorsque vous inspirerez dans l’embout buccal. |
| 9. Expirez à fond. |
| 10. Mettez l'embout buccal dans votre bouche et penchez légèrement latête en arrière. Serrez les lèvres autour de l'embout buccal et inspirezrapidement et profondément. Le médicament sera ainsi inhalé jusque dans lespoumons. |
11. Vous devez entendre la gélule tourner à l'intérieur du compartimentde l'inhalateur. Si vous n'entendez pas ce bruit de ronronnement, il se peut quela gélule soit coincée dans le compartiment.
Dans ce cas, ouvrez l'inhalateur et libérez la gélule en la dégageant ducompartiment. N'essayez pas de libérer la gélule en pressant les boutons demanière répétée.
12. Si vous pouvez entendre le bruit de ronronnement, retenez votrerespiration tant que cela ne devienne pas inconfortable et retirez l'inhalateurde votre bouche. Puis respirez normalement. Ouvrez l'inhalateur pour vérifiers'il reste de la poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre dans lagélule, répétez les étapes 9 à 11.
13. Après l'utilisation, enlevez la gélule vide et recouvrez l’emboutbuccal avec son capuchon.
14. Remettez le capuchon en place.
Nettoyage de votre inhalateur
Pour nettoyer l'inhalateur, essuyez l’embout buccal et le compartiment àgélule avec un chiffon sec ou une brosse propre à poils souples. N’utilisezpas d’eau ou de liquides.
Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule que vous n’auriez dû
Prenez avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Les effetssuivants peuvent survenir en cas de surdosage : tremblements, maux de tête ouaccélération des battements cardiaques.
Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre au momentoù vous vous apercevez de l'oubli. Toutefois si vous êtes proche du moment dela prise suivante, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
N’arrêtez pas l’utilisation de FORMOTEROL MYLAN sans consulter votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, arrêtezd'utiliser FORMOTEROL MYLAN et parlez-en à votre médecin :
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant parun sifflement bronchique).
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Réactions allergiques incluant baisse de la pression artérielle,urticaire, éruptions cutanées, démangeaison, gonflement de la face, des mainset des pieds, des yeux, des lèvres et /ou de la langue (angio‑œdème).
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Douleur thoracique ou raideur dans la poitrine (angine de poitrine).
Autres effets indésirables possible :
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plusou moins grande intensité). Ces effets sont en général modérés etdisparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
· Maux de tête.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Nervosité, anxiété, agitation.
· Troubles du sommeil.
· Accélération des battements cardiaques.
· Crampes musculaires, douleurs musculaires, irritation dans la gorge (avectoux et enrouement)
· Sensation vertigineuse.
Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Battements cardiaques irrégulier.
· Nausée.
· Diminution du taux de potassium dans le sang.
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Changements dans l’électrocardiogramme (ECG), un test qui mesure lerythme électrique de votre cœur. Vous pouvez sentir un rythme cardiaqueanormal.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
· Modifications du goût tel que sensation de goût désagréable dans labouche.
· Variation de la pression artérielle.
· Vertige (sensation de tournoiement).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Augmentation des taux sanguins d’insuline (hormone qui régule votretaux de sucres dans le sang), d’acides gras libres, de glycérol et des corpscétoniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abride l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon (PEHD) : La durée de conservation une fois que le flacon a étéouvert est de 30 jours.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la température.
Les gélules ne doivent être retirées de l'emballage qu'immédiatementavant leur utilisation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, et le flacon ou blister après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillezrapporter toute gélule inutilisée à votre pharmacie afin qu'elles soientéliminées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule
· La substance active est : le fumarate de formotérol dihydraté.
Formotérol fumaratedihydraté...............................................................................12 microgrammes
Pour une gélule
Cette quantité est l’équivalent d’une dose administrée (àl’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté.
L’autre composant est : le lactose (voir rubrique 2 « FORMOTEROL MYLAN12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient dulactose »).
Qu’est-ce que FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation engélule.
Boîte en plaquette de 10, 20, 30, 60, 120 ou 180 gélules et en flacons(PEHD) de 60, 120 ou 180 gélules + 1 inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Inhalateur CE
L'appareil est conforme à la Directive 93/42/CEE.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A
AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7, POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO,
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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