SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOLTEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée – code ATC : R03AC02.

Le médicament que vous prenez est dénommé SALBUTAMOL TEVA, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose. La substance active est lesalbutamol. Le salbutamol appartient à un groupe de médicaments appelésbêta-mimétiques (ou bêta-2 agonistes).

Le salbutamol est un bronchodilatateur qui augmente le calibre des broncheset vous aide à respirer plus facilement. SALBUTAMOL TEVA, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose est utilisé pour soulager lescrises d'asthme et les bronchospasmes survenant malgré le traitement de fond,chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de18 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOLTEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

N’utilisez jamais SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· pour le traitement de la menace d'accouchement prématuré au cours de lagrossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALBUTAMOLTEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose :

· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, par exemple derythme cardiaque rapide ou irrégulier ou d'angine de poitrine ;

· si vous souffrez de problèmes thyroïdiens ;

· si vous souffrez d'hypertension artérielle ;

· si vous utilisez des anticholinergiques en nébulisation (tels que lebromure d'ipratropium) pour traiter votre asthme, veillez à ce que la brume nepénètre pas dans vos yeux ;

· si vous êtes diabétique.

L'utilisation de salbutamol peut induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation de salbutamol à des fins de dopage peut nuire àvotre santé.

Autres médicaments et SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Certains médicaments peuvent interagir avec SALBUTAMOL TEVA, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et peuvent en aggraver leseffets indésirables ou réduire son effet. Informez votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :

· des bêta-bloquants, y compris le propranol, et des glycosides cardiaques,y compris la digoxine, qui sont des médicaments généralement utilisés dansle traitement de maladies cardiaques telles que l’angine de poitrine (douleurthoracique d’origine cardiaque survenant notamment lors de la réalisationd’un effort physique), les arythmies cardiaques ou irrégularité du rythmedes battements cardiaques, et l'hypertension artérielle ;

· des diurétiques ;

· d'autres médicaments destinés au traitement de l'asthme (autresbêta-mimétiques, bromure d’ipratropium, théophylline et stéroïdes) ;

· des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase etantidépresseurs tricycliques).

Vous ne devez pas utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur pendant une période d’au moins 6 heures avant une interventionchi­rurgicale nécessitant l’administration d’un anesthésique (par exemple,enflurane).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur recommandation d’un médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose n’a pas d’effets ou des effets négligeables surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2,5 mg jusqu’à trois ou quatre fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 5,0 mg trois ou quatre foispar jour.

La dose délivrée de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose peut varier selon l’appareil denébulisation utilisé. Des ajustements de doses peuvent être nécessaires. Sivous pensez que l'effet de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, contactez votremédecin.

Mode d’administration

Pour inhalation.

Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose qu’avec un appareil de nébulisation(né­buliseur). Le nébuliseur diffuse la solution en une fine brume, que vouspouvez alors inhaler en respirant. Lisez les instructions du fabricant etassurez-vous que vous savez utiliser le nébuliseur avant de prendre votretraitement.

· Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l’emploi selon lesinstructions figurant sur la notice du fabricant.

· Détachez un récipient unidose en opérant un mouvement de torsion et detraction (Schéma A).

· Tenez le récipient unidose vertical (embout vers le haut) et détachezl’embout par torsion (Schéma B).

· Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

· Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions figurant sur lanotice du fabricant.

· Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utiliséerestant dans la cuve de l’appareil de nébulisation ne doit pas êtreconservée mais doit être jetée.

· Après emploi, nettoyez soigneusement votre nébuliseur.

Evitez tout contact de la solution ou de la nébulisation avec les yeux. Nepas diluer la solution ou la mélanger avec d'autres médicaments, sauf en casde recommandations de votre médecin. La présentation de la solution desalbutamol en récipient unidose pour nébulisation n’est pas destinée àêtre administrée en ingestion par voie orale (n’est pas destinée à êtrebue) ni en injection (ne doit pas être injectée).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En cas d’utilisation chez l’enfant, il est recommandé qu’un adultesupervise la séance de nébulisation.

Si vous avez pris utilisé plus de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vousn’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service desurgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice pour la montrer aumédecin.

Si vous prenez une dose plus importante qu'à l'accoutumée, il est possibleque vous ressentiez une accélération de votre rythme cardiaque ou que vousvous sentiez un peu tremblant. Ces effets se dissipent généralement enquelques heures.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont une altérationdu goût (mauvais goût ou goût désagréable dans la bouche), une irritationde la gorge et/ou de la bouche, de légers tremblements, une agitation, des mauxde tête et des vertiges. En outre, l’apparition de nausées et de sueurs estpossible. Ces effets disparaissent généralement après 1 à 2 semaines detraitement continu.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· tremblements musculaires ;

· maux de tête ;

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· irritation de la bouche et de la gorge ;

· palpitations (battements du cœur devenant soudain plus perceptibles etrégulièrement accompagnés d’une sensation de martèlement ou de légerstremble­ments) ;

· crampes musculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· faible taux de potassium dans votre sang ;

· bouffées vasomotrices.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· réactions allergiques pouvant comprendre œdème du visage, rougeurs dela peau, bronchospasme (sensation d’oppression thoracique et difficultéres­piratoire) appelé angio-œdème ;

· hypotension artérielle et étourdissements ou collapsus ;

· acidose lactique (pouvant causer des douleurs d’estomac, unehyperventi­lation, un essoufflement, une froideur des pieds et des mains, uneirrégularité des battements cardiaques ou une soif) ;

· hyperactivité (en particulier chez les enfants) ;

· bronchospasme paradoxal (sensation d’oppression thoracique etdifficulté respiratoire) ;

· anomalies du rythme cardiaque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· ischémie myocardique (insuffisance du flux sanguin vers le musclecardiaque pouvant provoquer des douleurs à la poitrine).

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur,peut induire une diminution du taux de potassium dans le sang, votre médecinpeut donc être amené à vérifier régulièrement votre taux de potassium dansle sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut raremententraîner une hyperactivité et des problèmes de sommeil chez les enfantsjusqu’à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Chaque récipient unidose est réservé à un usage unique. N’utilisezjamais un récipient unidose si celui-ci a déjà été ouvert. Jetez tous lesrécipients unidoses partiellement utilisés, ouverts ou endommagés.N’u­tilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution estdécolorée ou trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose

· La substance active est : le sulfate de salbutamol.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide sulfurique(pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Chaque récipient unidose contient 2,5 mL de solution correspondant à 5 mgde salbutamol.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose est constitué d’un récipient unidose en plastiquecontenant une solution claire.

Bandes de 5 récipients unidoses emballés dans des boîtes en carton de 10,15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

Fabricant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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