Notice patient - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé
Sulfate de salbutamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée (R : SystèmeRespiratoire) – code ATC : R03AC02
Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.
C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à actionrapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures) quis’administre par voie inhalée (en l’inspirant par l'embout buccal del'inhalateur).
Il est indiqué en cas de crise d’asthme ou pour soulager une gênerespiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies desbronches.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l’asthmedéclenché par l’effort.
Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peutprescrire Ventoline seul ou en complément d’un traitement de fond continu parun ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voieinhalée.
Ce médicament peut également vous être prescrit à l’occasion decertains tests respiratoires (explorations fonctionnelles respiratoires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VENTOLINE100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais Ventoline 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la touximmédiatement après l’inhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prisede ce médicament et contactez votre médecin.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ventoline100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Faites attention avec ce médicament :
En cas de survenue de crises d’asthme, ou de gêne respiratoire, lesoulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement aprèsl’utilisation de ce médicament. En cas d’échec, consultez immédiatementun médecin.
Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crisesd'asthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de la maladie : consultez rapidement votremédecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires par des mucositésabondantes, notamment lors d’infection, son efficacité peut être diminuée.Consultez rapidement votre médecin afin qu’il mette en place un traitementadapté.
Prévenez votre médecin :
– si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,
– si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certainstroubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppressionthoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentationde la pression du sang dans les artères),
– si vous avez un diabète
afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées àvotre cas.
Autres médicaments et VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicamentsbéta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sansordonnance.
VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse.
La salbutamol passe dans le lait maternel.
Sportifs :
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifsles tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de doses. Vous ne pouvez donc passavoir combien de doses restent disponibles dans l’inhalateur. Aussi, il estrecommandé de garder un 2ème inhalateur de Ventoline non entamé àdisposition pour prendre le relais en cas de survenue imprévisible d'une crised'asthme ou d'une gêne respiratoire alors que votre premier inhalateurserait vide.
Posologie:
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
· en cas de crise d’asthme ou d'épisode aigu de gêne respiratoire : dèsles premiers symptômes, inhalez 1 à 2 bouffées (voir ci-dessous «Moded’emploi»).
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tardsi nécessaire
Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement unmédecin.
En cas de crise d'asthme sévère, les inhalations peuvent être renouveléesà raison de 2 à 6 bouffées toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à une priseen charge éventuelle hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'unechambre d’inhalation est recommandée pour faciliter l'administration.
· Prévention de l’asthme d’effort : inhalez 1 à 2 bouffées (voirci-dessous «Mode d’emploi»), 15 à 30 minutes avant l’exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées (voir« Avertissements et précautions »). Si vous avez besoin de prendre plus de8 bouffées par jour de ce médicament pour soulagez vos symptômesrespiratoires, vous devez consulter votre médecin afin qu'il réévalue votretraitement.
Mode d’administration :
Voie inhalée (exclusivement par l'intermédiaire de l'embout buccal del'inhalateur).
Lisez attentivement le mode d’emploi de l’inhalateur :
L’efficacité de ce médicament dépend en partie d’une utilisationcorrecte de l’appareil. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votremédecin de vous fournir des explications détaillées.
Mode d’emploi :
Lorsque vous utilisez votre inhalateur pour la première fois ou si vous nel’avez pas utilisé depuis plus de 5 jours, vous devez vous assurer de sonbon fonctionnement. Pour cela, retirez le capuchon de l’embout buccal enpressant doucement de chaque côté, agitez bien l’inhalateur, et appuyez surla cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l’air.
Pour l'utilisation courante de votre inhalateur, après avoir enlevé lecapuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté decelui-ci :
· vérifiez l’absence de corps étrangers à l’intérieur del’inhalateur y compris dans l’embout buccal,
| · agitez bien l’inhalateur afin de mélanger les composants de la solutioncontenue dans la cartouche (fig.1), | |
| · videz vos poumons en expirant profondément en dehors de l'inhalateur(fig. 2), | |
| · placez l’embout buccal entre les lèvres à l’entrée de la bouche, lefond de la cartouche métallique dirigé vers le haut (fig. 3), · commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément (fig. 3), | |
| · retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respirationpendant au moins 10 secondes (fig. 4), |
· si vous avez besoin d'une 2ème bouffée, renouveler la manipulation(schémas 2, 3, 4)
· puis, repositionnez le capuchon sur l’embout buccal et appuyez fermementpour le remettre en position,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyéaprès emploi
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace :
Si une quantité importante de produit s’échappe par le nez ou la bouche,les points suivants sont à surveiller : soit la pression de la cartouchemétallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l’inspiration, soitl’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.
Nettoyage :
Nettoyez votre aérosol-doseur au moins une fois par semaine.
· Séparez la cartouche de l’applicateur en plastique et retirez lecapuchon,
· Rincez soigneusement l’applicateur en plastique sous l’eau tiède,mais ne plongez pas la cartouche métallique dans l’eau.
· Séchez soigneusement l’applicateur à l'aide d'un tissu sec aussi bienà l’intérieur qu’à l’extérieur,
· Une fois ces opérations effectuées, remettez en place la cartouchemétallique et le capuchon.
Utilisation d’une chambre d’inhalation :
En cas de difficulté à utiliser l’inhalateur ou si le médicament estdestiné à de jeunes enfants, votre médecin peut conseiller l’utilisationd’une chambre d’inhalation. Une chambre d'inhalation est un dispositifservant de réservoir sur lequel est l’embout buccal de l'inhalateur etpermettant d’inhaler plus facilement le médicament sans synchronisationmain-poumon nécessaire pour que l'inspiration puisse être réalisée en mêmetemps que le déclenchement du dispositif.
Dans ce cas, vous devez inhaler immédiatement le médicament par l'emboutbuccal de la chambre d'inhalation après chaque déclenchement de l'inhalateur(ou éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) enpressant la cartouche afin de libérer l'aérosol à l'intérieur de la chambred’inhalation.
Si vous avez utilisé plus de VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Si vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvezprésenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération durythme cardiaque), maux de tête, tremblements des mains ou nervosité/agitation(voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votremédicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.
Si vous oubliez d’utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois(fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax(sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques telsqu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante)juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, etcontactez votre médecin dès que possible.
Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicamentbronchodilatateur d’action rapide pour traiter votre asthme.
Peuvent également être observés :
Aux doses habituellement prescrites :
· Fréquemment :
o tremblements des extrémités (pieds et mains),
o accélération du rythme cardiaque,
o maux de tête.
· Peu fréquemment :
o palpitations,
o irritations de la bouche ou de la gorge,
o crampes musculaires.
· Rarement :
o comme avec d’autres produits administrés par voie inhalée, une toux ouune augmentation de la gêne respiratoire (respiration sifflante) pourraitsurvenir immédiatement après l’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtezle traitement et contactez votre médecin afin qu’il envisage un autretraitement
· Très rarement :
o bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,
o anomalie du rythme cardiaque
o nervosité, agitation,
o réactions allergiques pouvant se manifester par une sensationd’oppression dans la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire,un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée,une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise.
A des doses très élevées :
o augmentation de la quantité de sucre dans le sang, régressant àl’arrêt du traitement,
o diminution du taux de potassium dans le sang (très rarement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Le récipient est sous pression : ne l’exposez pas à une chaleursupérieure à 30°C, ni au soleil. Ne le percez pas, ne le jetez pas au feumême vide. Ne pas congeler.
Immédiatement après utilisation, repositionnez le capuchon sur l’emboutbuccal et appuyez fermement pour le remettre en position. Ne forcez pas sur lecapuchon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Sulfate de Salbutamol:...................................................................................120,50 microgrammes
Correspondant à 100,00 microgrammes de salbutamol.
Pour une dose.
· L’autre composant est :
Gaz propulseur : le norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Qu’est-ce que VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation enflacon de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N° 2
23 RUE LAVOISIER
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME, S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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