VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENTOLINE100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de salbutamol………………………­…………………………………120,50 mi­crogrammes

Quantité correspondant àsalbutamol………………………­..………………100,0­0 microgrammes

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d’asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations d'asthme ou bronchite chroniqueobstruc­tive.

· Prévention de l’asthme d’effort.

· Test de réversibilité de l’obstruction bronchique lors desexplorations fonctionnelles respiratoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Quelque soit l’âge :

· Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations : dès les premierssymptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

· Prévention de l’asthme d’effort : inhalation de 1 à 2 bouffées,15 à 30 minutes avant l’exercice.

La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter unegêne respiratoire.

En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelquesminutes plus tard.

La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de4 à 6 heures.

En cas de réapparition des symptômes, les prises peuvent êtrerenouvelées.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu’uneconsultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduitethéra­peutique (voir rubrique 4.4).

En cas de crise d’asthme aiguë grave ou d’exacerbation aiguë sévèrede bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d’administrer 2 à6 bouffées à renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise encharge par une structure d’urgence pré-hospitalière. Dans ces situations,l’u­tilisation d’une chambre d’inhalation est recommandée car ellecontribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré parvoie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l’aérosol-doseur à plusieursreprises dans la chambre d’inhalation pouvant diminuer la dose totaleinhalée, le patient devra inhaler le produit immédiatement après chaquedéclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchementssuc­cessifs) de l’aérosol doseur dans la chambre d’inhalation.L’ad­ministration sera ensuite répétée par cycles successifs. L’asthmeaigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise enroute d’une corticothérapie par voie systémique doivent êtreenvisagées.

Voie inhalée par un dispositif en flacon pressurisé muni d'un emboutbuccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assuredu bon usage de l’appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisati­onmain/poumon empêchant la coordination des mouvementsinspi­ration/déclen­chement de l’appareil, l’utilisation d’une chambred’inhalation est indiquée. D’autres spécialités à base de salbutamolmieux adaptées à ces patients sont également disponibles.

Les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant un traitement parVentoline en suspension pour inhalation en flacon pressurisé peuventbénéficier de l’utilisation d’une chambre d’inhalation munie d’unmasque facial.

Utilisation du dispositif d'inhalation:

Lorsque l’inhalateur est utilisé pour la première fois ou s’il n’apas été utilisé depuis plus de 5 jours, il convient de s'assurer de son bonfonctionnement. Pour cela, retirer le capuchon de l’embout buccal en pressantdoucement de chaque côté, bien agiter l’inhalateur, et appuyer sur lacartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l’air ambiant.

Pour l'utilisation courante, après avoir enlevé le capuchon de l’emboutbuccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patientdevra :

· vérifier l’absence de corps étrangers à l’intérieur del’inhalateur y compris dans l’embout buccal,

· bien agiter l'inhalateur afin de s’assurer que les composants de lasolution contenue dans la cartouche ont été correctement mélangés,

· expirer profondément en dehors de l'inhalateur,

· présenter l’embout buccal entre les lèvres à l’entrée de labouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément,

· retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins10 secondes,

· renouveler l'inhalation si besoin,

· repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pourle remettre en position,

· l’embout buccal de l’inhalateur doit, par mesure d’hygiène, êtrenettoyé après emploi.

L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de doses.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l’un des constituants.

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme­survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, ilconviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autresthéra­peutiques ou d’autres formes d’administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate estnécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenun’est pas rapidement observé.

L’augmentation de la consommation de bronchodilatateurs bêta-2 agonistespeut être un signe d'aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumo­pathieobstruc­tive. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapidede sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapideet de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeursdu débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de l'atteinte respiratoire et chez les asthmatiques, lapossibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecindevra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’uneconsultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les dosesmaximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors êtreréévaluée.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peutmettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie oul'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent êtreenvisagées. En outre, chez l'adulte asthmatique, une corticothérapie inhaléedoit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 foispar semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans cecas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pasconduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt dela corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, unbronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de ladyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation duproduit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autrebronchodi­latateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Letraitement par Ventoline en flacon pressurisé doit être interrompu et, sinécessaire, être remplacé par un autre médicament bronchodilatateur àaction rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie lesalbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des casd'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors denotifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans lalittérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente(par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisancecar­diaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leurmédecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’uneaggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômesrespi­ratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantreçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol administré par voie inhalée avec ce dispositif en flaconpressurisé, peut-être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez lesmalades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, decardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire,d’hy­pertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamoladmi­nistré en nébulisation ou par voie orale ou injectable qui ne doit êtreprescrit qu’avec prudence dans ces situations.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentéraleou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémiepo­tentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythmecardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure dupossible, en particulier lors de l’administration simultanée dethérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chezqui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long outraitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamolpeut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ontété rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitantede corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en associationà de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voieintraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez despatients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effetsindé­sirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner unedyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée àtort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant àl'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte duréed’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objetd'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol,ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérineavec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles durythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation dela glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet dutraitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire deréajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Salbutamol

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité dusalbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré encas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas misen évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 134a outétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.

Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration deHFA 134a en cours de grossesse n’est pas connu.

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Le passage du gaz propulseur le Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a)et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10),fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare(≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les casisolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement étédécrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et trèsrares sont généralement issus des notifications spontanées depuis lacommerciali­sation.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut êtredéterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanéesdepuis la commercialisation.

Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Ne pasrenouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicamentbron­chodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitementdevra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescriptiond’une alternative thérapeutique.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez despatients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée parnébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées,vomis­sements).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent àl'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Lakaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, enparticulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise desalbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées debéta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc desurveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, enparticulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré ladisparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peutêtre lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire),code ATC : R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélective des récepteursbêta-2 adrénergiques.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Salbutamol

Après inhalation avec Ventoline en flacon pressurisé, les concentration­splasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 foisinférieures à celles observées après administration per os ou eninjection).

Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins etl’efficacité.

Après résorption pulmonaire l’élimination essentiellement urinaire sefait en partie sous forme active (mois de 2%) et en partie sous forme demétabolites inactifs (sulfoconjugués).

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est trèsfaible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acidetriflu­oroacétique et trifluorocétal­déhyde a été mis en évidence chezl’animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients aprèsadministration de HFA 134a en situation en pathologie, n’ont pas mis enévidence la formation d’acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le ratavec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’aété mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, lataille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, àl’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gaz propulseur :

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour leremettre en position.

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’une valve doseuse(aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d’un emboutbuccal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le médecin devra informer le patient qu’il doit nettoyer son inhalateur aumoins une fois par semaine.

Les instructions de nettoyage sont :

1. Séparer la cartouche de l’applicateur en plastique et retirer lecapuchon.

2. Rincer soigneusement l’applicateur en plastique sousl’eau tiède.

3. Sécher soigneusement l’applicateur à l'aide d'un tissu sec aussi bienà l’intérieur qu’à l’extérieur.

4. Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouchemétallique et le capuchon.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’eau.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 344 387 3 8 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avecvalve doseuse et embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ETFABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s)ac­tive(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libérationdes lots

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

GLAXO WELLCOME, S.A.

AVENIDA DE EXTREMADURA 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Liste I.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SURLE MARCHE

· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiquesac­tualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste desdates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisation­spubliées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DUMEDICAMENT

Sans objet.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANTL’A­UTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCESEX­CEPTIONNELLES »

Sans objet.

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Gaz propulseur :

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA134a).....­.............­.............­.............­.............­...........75,00 mg

Pour une dose.

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