SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque récipient unidose de 2,5 mL contient 6 mg de sulfate de salbutamoléqu­ivalant à 5 mg de salbutamol (2,4 mg/mL de sulfate de salbutamolcorres­pondant à 2 mg/mL de salbutamol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et incolore à jaune claire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notammentchez les asthmatiques, dans les cas où l'utilisation d'un inhalateur doseur enflacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ouimpossible.

Remarque : SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation parnébuliseur utilisé pour le traitement de la crise d’asthme aiguë grave doitêtre associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voiesystémique.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfantset les nourrissons âgés de 18 mois et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solutionpour inhalation par nébuliseur n’a pas été établie chez les nourrissonsâgés de moins de 18 mois. Une hypoxémie transitoire étant possible, uneoxygénothérapie doit être envisagée.

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) àaction rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).

La dose sera adaptée individuellement en fonction de l’état clinique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l’aide d’un appareil de nébulisationadapté.

Adolescents, enfants et nourrissons (âgés de 18 mois et plus) :

Une seule dose de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ou SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour. En cas d'asthmeaigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de1 à 2 heures si besoin.

Chez l’adulte, la posologie journalière maximale usuellement préconiséeest de 20 mg. Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dansles cas sévères, sous surveillance médicale stricte en milieuhospitalier.

Chez l’enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par unadulte.

L’inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étantà la verticale.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré àl'aide d’un appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateurmé­canique à pression positive intermittente, en versant le contenu del’ampoule unidose dans la cuve du nébuliseur. Se conformer aux instructionsfi­gurant sur la notice délivrée par le fabricant de l’appareil denébulisation utilisé. La durée de la séance de nébulisation devra êtrelimitée à environ 10 minutes.

La dose de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseurdélivrée à l’embout buccal de l’appareil de nébulisation peut varierselon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut êtredifférente en fonction de l’appareil de nébulisation utilisé.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à uneutilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voieorale ni par voie parentérale.

Pour consulter les instructions concernant la dilution du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Le sulfate de salbutamol en nébulisation ne doit pas être utilisé entraitement des menaces d’avortement ou d’accouchement prématuré.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il a été démontré que le recours à une association d’agentsanticho­linergiques et de sulfate de salbutamol en nébulisation précipitel’ap­parition d’un glaucome aigu à angle fermé. Par conséquent,l’as­sociation de salbutamol nébulisé et d’agents anticholinergi­quesnébulisés doit être utilisée avec prudence.

Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’empêcher lasolution ou la brume de pénétrer dans ses yeux.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l’asthmepersistant à eux seul.

Les patients présentant un asthme sévère sont d’autant plus exposés aurisque d’asthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitenttout particulièrement un suivi médical régulier.

Chez ces patients, les médecins doivent envisager d’utiliser la dosemaximale recommandée d’une corticothérapie par voie inhalée et/ou d’unecorticot­hérapie orale.

Dans les crises d’asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doitêtre associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risqued’hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.

Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pasretarder la mise en route d’une corticothérapie par voie inhalée entraitement de fond.

La tenue par le patient d’un carnet de suivi quotidien du contrôle dessymptômes contribue à la surveillance de l’évolution de l’asthme et deseffets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.

Si l'état clinique du patient ne s'améliore pas, voire se détériore, sil’effet du bronchodilatateur de courte durée d’action diminue ou s’ildevient nécessaire d'en augmenter le nombre de prises, une consultationmé­dicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. Uneaugmentation de la corticothérapie inhalée ou l’instauration d’untraitement de courte durée par corticoïdes oraux peuvent s’avérernéces­saires.

Si, au cours d’une crise d’asthme, les symptômes ne régressent pas oul’état clinique s’aggrave malgré une deuxième nébulisation, un avismédical est requis en urgence.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit êtreadministré avec prudence en cas d’affection cardiovasculaire grave, decardiomyopathie obstructive hypertrophique, de tachyarythmie, d'hypertensio­nartérielle sévère et non traitée, d'anévrisme, de thyrotoxicose oud'hypokaliémie non traitée, d'hyperthyroïdie, de diabète mal contrôlé etde phéochromocytome.

Le salbutamol doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une thyrotoxicose.

Les béta-2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuventêtre à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement significative. Lorsd’une crise d’asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effetpouvant être potentialisé par un traitement concomitant par les dérivés dela xanthine, les stéroïdes et les diurétiques et par une hypoxie associée.Dans de telles situations, une surveillance des concentrations sériques depotassium est préconisée.

Chez les patients diabétiques, une surveillance de la glycémie peut êtrepréconisée lors du traitement par SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalationpar nébuliseur, en raison du risque d’augmentation de la glycémie lié àl’effet du bêta-2 agoniste. Des cas isolés d’acidocétoses ont étérapportés. L’administration concomitante de corticostéroïdes peut exacerbercet effet.

La prudence est nécessaire lors du traitement des crises d’asthme aiguësou de l’exacerbation d’un asthme sévère, car une augmentation des tauxsériques de lactate et, rarement, une acidose lactique, ont été signaléesaprès l’utilisation de doses élevées de salbutamol dans des situationsd’ur­gence. Ce phénomène est réversible lors de la réduction de la dose desalbutamol.

Des effets cardiovasculaires peuvent être associés aux médicamentssym­pathomimétiqu­es, y compris le salbutamol. Les données issues de lapharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie dumyocarde associés à l’administration de salbutamol. Les patients atteintsd’une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathieis­chémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités parsalbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de lanécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleursthoraciques ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de lapathologie cardiaque. Il convient d’être prudent lors de l’évaluation desymptômes de type dyspnée et douleur thoracique, car ceux-ci peuvent êtred’origine respiratoire ou cardiaque.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxalpeut survenir dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement devra êtreinterrompu immédiatement et, le cas échéant, remplacé par un autretraitement.

Les modalités d’emploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation parnébuliseur, et de l’appareil de nébulisation doivent être clairementexpli­citées au patient pour une utilisation adaptée. Chez l’enfant,l’uti­lisation d’un embout buccal plutôt qu’un masque facial sont àencourager le plus tôt possible.

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseurpeut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le propranolol et d’autres bêtabloquants non cardio-sélectifs peuventcontrer l’action du salbutamol et ne doivent donc pas être administrés defaçon concomitante. Chez les sujets asthmatiques, le risque de bronchospasmed’é­volution sévère peut être majoré en cas de traitement concomitant parbétabloquants.

L’administration d'anesthésiques halogénés, tels que l'halothane, leméthoxyflurane ou l'enflurane, chez des sujets traités par salbutamol peutentraîner une augmentation du risque de survenue de troubles du rythmecardiaque sévère et d’hypotension. Si une anesthésie par un anesthésiqueha­logéné est envisagée, il convient de prévoir l’interruption dutraitement par salbutamol au moins 6 heures avant.

Le risque d’hypokaliémie liée à l’administration de salbutamol (voirrubriques 4.4 et 4.8) peut être majoré par l'administration concomitanted'au­tres médicaments tels que les dérivés de la xanthine, lesglucocorticoïdes et les diurétiques. Les glycosides cardiaques doivent êtreutilisés avec prudence.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliquespeuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

Des cas isolés de glaucome à angle fermé ont été rapportés chez lespatients traités par une association de salbutamol et d'ipratropium ennébulisation ; cette association doit par conséquent être utilisée avecprudence et, en particulier, tout contact avec les yeux doit être évité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’administration de médicaments au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que lerisque potentiel pour le fœtus. Néanmoins, comme pour la majorité desmédicaments, il existe peu de données publiées concernant leur sécuritéd’emploi dans les premiers stades de la grossesse. Cependant, des étudesmenées chez l’animal ont mis en évidence certains effets délétères sur lefœtus à des doses élevées.

Le salbutamol peut être excrété dans le lait maternel. On ignore si lesalbutamol a un effet délétère sur le nouveau-né. Par conséquent,SAL­BUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose,ne sera utilisé en cas d’allaitement que si le bénéfice pour la mère estplus important que le risque potentiel pour le nouveau-né.

Aucune donnée concernant les effets du salbutamol sur la fertilité n’estdisponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur n’a aucun effetou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le risque d’effets indésirables est fonction de la dose administrée et dela sensibilité individuelle. Les effets indésirables le plus fréquemmentrap­portés sont : altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable ouinhabituel), réactions locales au site d'application (irritation de la boucheet de la gorge, sensation de brûlure de la langue), tremblements desextrémités (généralement des mains), nausées, transpiration, agitation,céphalées et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent régresser en1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.

La fréquence des effets indésirables est classée en appliquant laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

# déclaré spontanément depuis la commercialisation. De ce fait, lafréquence est considérée comme indéterminée.

Il existe des rapports concernant les effets stimulants sur le systèmenerveux central après inhalation de salbutamol se manifestant pas del’hyperexci­tabilité, un comportement hyperactif, des troubles du sommeil etdes hallucinations. Ces observations ont principalement été réalisées chezles enfants jusqu’à l’âge de 12 ans.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La tachycardie constitue le symptôme le plus significatif d’un surdosageimportant. Les autres symptômes caractéristiques sont : palpitations,a­rythmie, agitation, troubles du sommeil, douleur thoracique et tremblementsvi­goureux, en particulier des mains mais pouvant s’étendre à l’ensembledu corps.

Le traitement d’un surdosage en agonistes des récepteurs bêtasympathomi­métiques est essentiellement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée, code ATC : R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteursbêta-2 adrénergiques exerçant un effet bronchodilatateur.

La bronchodilatation apparaît quelques minutes après l'inhalation etatteint généralement son effet maximal en 30 à 60 minutes. L'effet persisteau moins 4 heures. Il n’y a pas de corrélation entre l’effet sur labronchodilatation et la concentration plasmatique après administration par voieinhalée.

Le salbutamol administré à l’aide d’un nébuliseur est indiqué pourles formes graves de bronchoconstric­tions. Ce mode d’administration dispenseun traitement par bêta-2 mimétique à dose intensive. Durant lanébulisation, l’humidification produite est favorable à l'élimination dessécrétions. La préparation nébulisée peut être administrée avec ou sanspression positive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Par voie inhalée, 10 à 20 % de la dose atteignent les voies respiratoires­basses. La quantité restante est déglutie, puis absorbée au niveau du tractusgastro-intestinal et subit un effet de premier passage hépatique avecmétabolisation en sulfate de phénol. Au niveau des voies respiratoires, lesalbutamol est absorbé dans les tissus pulmonaires et la circulation.

Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à raison de 10 %.

Le salbutamol subit un métabolisme hépatique. Après l’absorption de lafraction au niveau du tractus gastro-intestinal, le salbutamol subit un effet depremier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol.

La majorité de la substance active est excrétée dans l'urine sous formeinchangée et sous forme de sulfate de phénol. Environ 10 % sont excrétésdans les selles.

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à6 heures et est éliminé en partie par les reins et en partie parmétabolisation en 4’-O-sulfate inactif (sulfate de phénol) qui est, luiaussi, principalement éliminé dans l’urine. La majeure partie d’une dosede salbutamol administrée par voie intraveineuse, par voie orale ou parinhalation est excrétée dans les 72 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Chez les souris CD-1 ayant reçu par voie sous-cutanée une dose compriseentre 0,025 à 2,5 mg/kg, des fentes palatines ont été observées chez4,5 % et 9,3 % des fœtus aux doses de 0,25 et 2,5 mg/kg, respectivemen­t(approximati­vement 0,1 et 1 fois la posologie inhalée maximale quotidiennere­commandée calculée en mg/m²). Une étude de la reproduction chez le lapin arévélé une malformation osseuse du crâne chez 37 % des fœtus ayant reçu50 mg/kg de salbutamol par voie orale (approximativement 80 fois la doseclinique sur la base proposée ci-dessus).

Dans une étude évaluant la fertilité et la capacité générale dereproduction chez le rat aux doses de 2 et 50 mg/kg/jour, à l’exceptiond’une réduction du nombre de ratons survivant au 21ème jour post-partum àla dose de 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable sur la fertilité, ledéveloppement embryo-fœtal, la taille de la portée, le poids à la naissanceou le taux de croissance n’a été rapporté.

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs bêta adrénergiques ontinduit des léiomyomes mésovariens chez le rat. Aucun de ces résultats n'aété observé chez l’homme.

Les résultats des études de tératogénicité chez le lapin exposé à unedose systémique élevée et l'induction de léiomyomes mésovariens béninschez le rat n’ont pas de valeur significative en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium.

Acide sulfurique dilué (pour ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Utiliser le contenu d'un récipient unidose immédiatement après ouverture.Ne jamais utiliser un récipient unidose déjà ouvert, ou contenant unesolution décolorée ou trouble. Jeter tout récipient unidose partiellementu­tilisé, ouvert ou endommagé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 mL de solution dans un récipient unidose (LDPE).

Boîtes de 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le contenu d’un récipient unidose (2,5 mL) est prêt à l'emploi et nedoit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si une administration­prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalationpar nébuliseur pourra être dilué dans du sérum physiologique immédiatementavant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 389 538 0 0: 20 récipients unidoses (LPDE).

· 34009 389 539 7 8: 30 récipients unidoses (LPDE).

· 34009 389 540 5 0: 50 récipients unidoses (LPDE).

· 34009 389 541 1 1: 60 récipients unidoses (LPDE).

· 34009 389 542 8 9: 25 récipients unidoses (LPDE).

· 34009 573 825 9 9: 15 récipients unidoses (LPDE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143–5–8 du codede la santé publique).

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