Résumé des caractéristiques - FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol4000*.................................................................................64,000 g
Sulfate de sodiumanhydre..................................................................5,700 g
Bicarbonate desodium........................................................................1,680 g
Chlorure desodium.............................................................................1,460 g
Chlorure depotassium.........................................................................0,750 g
Pour un sachet de 73,690 g.
*= P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,890 g de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
– aux explorations endoscopique ou radiologique,
– à la chirurgie colique.
FORTRANS est indiqué chez l’adulte uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie est d’environ 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poidscorporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.
Mode d’administration
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnéeselon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalitéde la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction dupoids corporel du patient) :
– en prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et1 à 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heuresavant l’examen.
– en prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avecune pause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débitconseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuellescomorbidités.
· Patient présentant une insuffisance rénale
Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voirrubrique 4.4).
· Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moinsde 18 ans n’ont pas été étudiées.
4.3. Contre-indications
– Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
– Insuffisance cardiaque sévère
– Altérations graves de l'état général telles que déshydratation
– Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant unefragilité muqueuse trop importante.
– Phase aigües sévères d’inflammation du tractus intestinal y comprismaladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;
– Perforation digestive ou risque de perforation ;
– Colite toxique ou mégacôlon toxique
– Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus
– Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusiongastro-intestinale ou une sténose
– Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stasegastrique)
– Enfants et adolescents de moins de 18 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de neprocéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturberconsidérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément(voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).
Des manifestations de type allergique ont été décrites avec desspécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire,angio-œdème (voir rubrique 4.8).
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des casde troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chezdes patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chezcertains patients doivent être corrigés avant d’administrer la solution delavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez cespatients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrerune augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant unehyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque decomplications potentielles (tels que les patients porteurs d’une altérationde la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, ou traitésconcomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent fairel’objet d’une surveillance appropriée.
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillanceattentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patientsalités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troublesmoteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doitêtre donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, ilexiste un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrique.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890 g de sodiumpar sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris parle patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de nepas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par lapréparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestiondu lavement. Eviter la prise des autres traitements oraux pendant et aprèsl'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour lesmédicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, comme ladigoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs,l'efficacité peut être particulièrement affectée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez lafemme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure surla toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit êtreutilisé que si nécessaire.
AllaitementIl n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez lafemme qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion de FORTRANSdans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en casd’utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l’animal sontinsuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de lareproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.
FertilitéIl n’y a pas de données documentant les effets sur la fertilité avecl’utilisation de FORTRANS
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu résultant de l’utilisation de FORTRANS.Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration,cédant généralement à la poursuite de la prise.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours desétudes cliniques, et les effets indésirables observés depuis lacommercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée commesuit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Classe des systèmes d’organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent : | Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale |
| Fréquent : | Vomissements | |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (telle que le choc anaphylactique, angio-œdème,urticaire, rash, prurit). |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .
4.9. Surdosage
L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à ladose recommandée de FORTRANS poudre pour solution buvable peut entraîner desdiarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris unehyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et unehypovolémie avec les signes et symptômes liés.
Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes deliquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rarescas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, uneréhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65 (A :appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à dosesrépétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol4000 n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Compte tenu dela courte durée d’utilisation du produit, aucune étude de carcinogénicitén’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boite de4 ou 50
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE65 quai Georges Gorse 92100 BoulogneBillancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 862 2 7 : 73,69 g en sachet (Papier blanchienduit/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 4
· 34009 555 793 1 1 : 73,69 g en sachet (Papier blanchi enduit/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page