Notice patient - FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)
Dénomination du médicament
FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)
Ceftazidime
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORTUMSET1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion(IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion(IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporinesinjectables.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à laceftazidime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORTUMSET1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pourperfusion (IV):
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines(pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croiséeavec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pourperfusion (IV):
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue(urticaire ou autres éruptions cutanées, œdème de Quincke…).
· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de lanécessité d'adapter le traitement.
· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association àdes médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
· Ce médicament ne provoque pas d'effet antabuse (rougeur du visage,sueurs, vomissements, palpitations en cas d'absorption d'alcool).
· Ce médicament contient 53 mg de sodium par gramme de ceftazidime: entenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
· Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: testde Coombs, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin del'utilisation de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptionscutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel etconsultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à cemédicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion(IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
· Nouveau-nés: 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue
La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans lesméningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujetsatteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administrationdiscontinue.
En administration continue, chez des enfants neutropéniques oumucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour aprèsune dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement desméningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
· Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) enadministration discontinue. La posologie peut être augmentée selon le germe encause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (enparticulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez leneutropénique).
Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites àbactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV enadministration discontinue.
En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée d'unedose de charge de 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement desméningites.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORTUMSET 1 g, poudre pour solutionpour perfusion (IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré en perfusion IV.
Volume de dilution minimal recommandé: 50 ml pour 1 g de ceftazidime.
Reconstitution
La reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique dereconstitution suivante:
1. Pour ôter le capuchon, tourner celui-ci sur lui-même afin de déchirerle film d'inviolabilité transparent (fig. A).
2. Insérer l'aiguille de ce médicament dans le site d'injection de lapoche de perfusion (fig. B).
3. Pousser la bague en plastique vers le bas du flacon jusqu'au DECLIC(fig. C).
4. Tenir le flacon droit et le remplir aux deux tiers avec le liquide pourperfusion en pressant et relâchant la poche de perfusion à plusieurs reprises(fig. D).
5. Agiter le flacon pour reconstituer la solution (fig. E).
6. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux seproduit.
7. Faire passer la solution reconstituée dans la poche en tenant le flaconà l'envers et en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises(fig. F).
8. Répéter une fois les étapes 4 à 7 afin de bien rincer le flacon.Jeter le flacon vide avec précaution.
Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité dela poche.
Incompatibilités
En administration discontinue:
· le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandée(diminution d'activité),
· la ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et lesaminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans lamême poche à perfusion.
En administration continue, il a été montré une instabilitéintratubulaire de la ceftazidime en présence d'aciclovir et de ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente uncaractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la ceftazidime.Il ne doit donc pas être administré conjointement.
Compatibilités
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administrationintraveineuse suivantes: chlorure de sodium à 0,9 %, solution glucosée à5 %, solution glucosée à 10 %, solution de chlorure de sodium à 0,9 % +solution glucosée à 5 %, solution de Ringer, solution de Ringer lactate,solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les moléculessuivantes: fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), amphotericine B,foscarnet, émulsions lipidiques, solution glucosée à 30 %, solution d'acidesaminés, chlorure de calcium, gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures dechimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différentede celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières,en raison du risque de formation de composés insolubles.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pourperfusion (IV) que vous n'auriez dû:
Les concentrations dans le sang peuvent être réduites par hémodialyse oupar dialyse péritonéale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pourperfusion (IV):
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pourperfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus fréquemment observés:
· Diarrhées (troubles du transit).
· Eruption cutanée qui peut-être identique à celle provoquée par lapiqûre d'ortie (urticaire).
· Hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dansle sang).
· Elévation des transaminases, des gamma GT, des phosphatases alcalines(augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie) et la lactatedéshydrogénase.
· Thrombocytose (taux anormalement élevé des plaquettes – éléments dusang importants dans la coagulation sanguine-).
· Inflammation de la veine superficielle avec possibilité de formation d'uncaillot qui l'obstrue (phlébite) après injection intraveineuse.
· Douleur et/ou inflammation locale après injection intramusculaire.
Les effets peu fréquemment observés:
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites pouvant être detype pseudo-membraneuses (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère etmaux de ventre).
· Maux de tête et sensations vertigineuses.
· Démangeaisons.
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques au niveaudu vagin et de la bouche).
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dansle sang et exposant à une sensibilité accrue aux infections.
· Thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sangimportants dans la coagulation sanguine).
· Augmentation de l'urée et/ou de la créatinine dans le sang.
· Fièvre.
Les effets très rarement observés:
· Lymphocytose (quantité excessive de certains globules blancs).
· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).
· Agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globulesblancs).
· Manifestations allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke).
· Réactions allergiques sévères: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps).
· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papulesrouges).
· Jaunisse.
· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner desaffections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux,convulsions) pouvant aller jusqu'au coma.
· Toxicité du rein en cas d'association avec des aminosides et desdiurétiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion(IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, le flacon.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas30°C et à l'abri de la lumière.
La solution obtenue après reconstitution se conserve 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C et 7 jours à une température compriseentre + 4°C et + 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
La substance active est:
Ceftazidime (1 g par flacon) sous forme de ceftazidime pentahydratée.
L'autre composant est:
Carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en flacon de poudre pour solution injectable.Boîte de 1 flacon.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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