Notice patient - FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion
Foscarnet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSCARNETKABI 24 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ;antiviraux à action directe ; dérivés de l’acide phosphonique, code ATC :J05A D01.
FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion contient un médicamentappelé foscarnet. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantiviraux. Il agit en empêchant les virus de se multiplier.
Le foscarnet est utilisé pour traiter les infections suivantes dues à desvirus :
· Une infection oculaire due à un virus chez les personnes atteintes duSIDA. Le virus s’appelle le cytomégalovirus (CMV) et l’infection est connuesous le nom de rétinite à CMV. Le foscarnet empêche l’infection des’aggraver mais il ne peut pas réparer les dommages qu’elle a déjàprovoqués.
· Herpès simplex virus (HSV). Le foscarnet est administré aux personnesinfectées par le HSV qui ont un système immunitaire affaibli. Il estadministré aux personnes dont l’état n’a pas été amélioré par unmédicament appelé aciclovir.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSCARNETKABI 24 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais FOSCARNET KABI :
· si vous êtes allergique au foscarnet ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendreFOSCARNET KABI :
Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser lefoscarnet :
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez des problèmes cardiaques.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/èreavant d’utiliser le foscarnet.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOSCARNET KABI
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicamentssans ordonnance et la phytothérapie. En effet, FOSCARNET KABI peut affecter lefonctionnement de certains médicaments et, à l’inverse, certainsmédicaments peuvent affecter le fonctionnement de FOSCARNET KABI.
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez déjà l’un des médicaments suivants :
· Pentamidine (traitement des infections).
· Amphotéricine B (traitement des infections fongiques).
· Aciclovir (traitement des infections virales).
· Antibiotiques de la famille des aminoglycosides, comme la gentamicine etla streptomycine (traitement des infections).
· Ciclosporine A, méthotrexate ou tacrolimus (immunosuppresseurs).
· Médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir etle saquinavir.
· Laxatifs.
· Quinidine, amiodarone, sotalol ou tout autre médicament susceptibled’affecter la fréquence ou le rythme cardiaques.
· Anxiolytiques (neuroleptique).
FOSCARNET KABI avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
· Il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement avec dufoscarnet et donc des méthodes de contraception efficaces doivent êtreutilisées.
· Les hommes suivant un traitement avec du foscarnet ne doivent pasprocréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin dutraitement.
· Ne pas prendre de foscarnet en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FOSCARNET KABI peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou àutiliser des outils ou des machines. Avertissez votre médecin si vous devezeffectuer l'une de ces activités.
Examens avant et pendant votre traitement avec du foscarnet
Avant et pendant votre traitement, votre médecin pourra vous demander defaire des analyses de sang et d’urine. Ces examens visent à contrôler lefonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux dans votre sang.
FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 240 micromoles (5,5 mg) de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par ml. Cette information doit être prise encompte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium. Veuillezinformer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous suivrez un régimepauvre en sodium (sel).
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient2,89 grammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Celaéquivaut à 144,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodiumrecommandé.
Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin dufoscarnet quotidiennement sur une période de temps prolongée, notamment sivous devez suivre un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion?
· FOSCARNET KABI vous sera administré par un médecin ou un/einfirmier/ère. Il vous sera administré par perfusion, en intraveineuse ou parle biais d’un cathéter si l’on vous en a installé un.
· Chaque perfusion prend au minimum 1 heure. Ne touchez pas au matérielpendant votre perfusion.
· La dose de FOSCARNET KABI administrée dépend du fonctionnement de vosreins ainsi que de votre poids.
· Il est impératif de maintenir une hydratation adéquate pendant laperfusion, ce qui contribue également à éviter les problèmes rénaux. En casde besoin, votre médecin ou votre infirmier/ère vous apporterontl’hydratation nécessaire simultanément à votre perfusion deFOSCARNET KABI.
Utilisation du foscarnet pour la rétinite à CMV
Si vous utilisez le foscarnet pour une rétinite à CMV, votre traitementcomportera deux étapes. La première étape s’appelle traitement d’attaqueet la seconde étape s’appelle traitement d’entretien.
Traitement d’attaque
· Pendant le traitement d’attaque, vous recevrez une perfusion toutes les8 heures. Cette période dure habituellement 2 ou 3 semaines.
· La dose habituelle pour le traitement d’attaque est de 60 mg defoscarnet par kilogramme de poids corporel (60 mg/kg).
· Votre médecin vous dira lorsque vous devrez passer au traitementd’entretien.
Traitement d’entretien
· Pendant le traitement d’entretien, vous recevrez une perfusion une foispar jour.
· La dose habituelle pour le traitement d’entretien est comprise entre60 et 120 mg de foscarnet par kilogramme de poids corporel (60 à120 mg/kg).
Votre médecin vous dira si vous avez besoin de plus ou de moins de foscarnetet à quelle fréquence vous devez le recevoir. Vous recevrez ainsi la dose quivous convient.
Votre médecin pourra parfois vous demander d’utiliser également unmédicament appelé ganciclovir. Il s’agit de s’assurer que vous recevez letraitement qui vous convient.
Utilisation du foscarnet pour les infections à Herpès SimplexVirus (HSV)
· Si vous recevez du foscarnet pour traiter une infection à herpès simplexvirus, le traitement comporte une seule étape.
· Vous recevrez une perfusion toutes les 8 heures.
· Vos plaies (lésions) pourraient commencer à cicatriser après environune semaine. Cependant, vous devrez peut-être continuer à utiliser lefoscarnet pendant 2 à 3 semaines ou jusqu’à la cicatrisation de vosplaies.
· La dose habituelle est de 40 mg de foscarnet par kilogramme de poidscorporel (40 mg/kg).
Hygiène personnelle
Lavez-vous soigneusement les parties génitales après avoir uriné. Celaempêchera le développement de lésions.
Si la solution de FOSCARNET KABI entre en contact avec votre peau ouvos yeux
Si la solution de foscarnet entre accidentellement en contact avec votre peauou vos yeux, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avecde l’eau.
Si vous avez utilisé plus de FOSCARNET KABI que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez reçu trop de foscarnet, adressez-vousimmédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FOSCARNET KABI
Si vous pensez que vous avez oublié une dose, adressez-vous immédiatementà votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessiter laconsultation immédiate d’un médecin :
· Réactions allergiques sévères, dont une chute de la tensionartérielle, un choc et un gonflement de la peau (angio-œdème). Elles sontconnues sous le nom d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes.
· Éruptions cutanées sévères. Ces types d’éruptions cutanées peuventêtre associés à des rougeurs, un gonflement et des cloques au niveau la peau,de la bouche, de la gorge, des yeux et d’autres parties internes du corps,pouvant parfois entraîner la mort. Elles sont appelées érythème multiforme,syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse aiguë toxique.
Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.
Parmi les autres effets secondaires figurent :
Effets indésirables très fréquemment rapportés (touchent plus d'unpatient sur 10) :
· Perte d'appétit.
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Sensation de faiblesse ou de fatigue.
· Frissons, température élevée.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Fourmillements.
· Eruption cutanée.
· Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans lesanalyses sanguines).
· Faible niveau de globules blancs. Les signes incluent des infections etune forte température (fièvre).
· Réduction du nombre de globules rouges (démontrée dans les analysessanguines). Vous pouvez vous sentir fatigué ou être pâle.
· Déséquilibre des sels et des minéraux dans votre sang. Les signesincluent une faiblesse, des crampes, une soif, des picotements ou desdémangeaisons de la peau et une contraction des muscles.
Effets indésirables fréquemment rapportés (touchent 1 à 10 patients sur100) :
· Douleur dans le ventre (abdomen), constipation, indigestion ou saignementgastro-intestinal.
· Pancréas inflammé (pancréatite) ou changements dans la façon dontvotre pancréas fonctionne. Les signes incluent d’importantes douleurs àl’estomac et une modification éventuelle des analyses de sang.
· Anxiété, nervosité, dépression, agitation, agressivité ouconfusion.
· Problèmes de coordination.
· Convulsions.
· Pertes de sensation au niveau de la peau.
· Démangeaisons de la peau.
· Sensation de mal-être général.
· Gonflement des pieds et des jambes.
· Battements de cœur inhabituels (palpitations cardiaques) ou changement derythme cardiaque, par ex. torsade de pointes ou tachycarde.
· Hypertension.
· Hypotension, ce qui peut engendrer des vertiges.
· Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votrecœur (ECG).
· Problèmes musculaires. Ils incluent des changements qui sont démontrésdans les analyses sanguines et une douleur, un endolorissement, une faiblesse ouune contraction des muscles.
· Tremblements.
· Affections nerveuses susceptibles d’engendrer des modifications de vossensations ou des faiblesses musculaires (neuropathie).
· Gonflement, douleur et rougeurs le long d’une veine ou au pointd’injection.
· Plaies génitales.
· Fonction hépatique anormale (visible dans les analyses sanguines).
· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir desecchymoses (bleus) plus facilement.
· Infection du sang (sepsis).
· Problèmes rénaux, par ex. douleurs dans les reins (douleurs dans le basdu dos) et insuffisance rénale. Cela peut se traduire par une modification desanalyses de sang ou d’urine.
· Douleurs lorsque vous urinez.
· Besoin d’uriner plus souvent que d’habitude. Plus rarement, vouspouvez également ressentir une grande soif ou vous sentir déshydraté.
· Douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchent 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
· Acidité élevée du sang entrainant une accélération de larespiration.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Battements de cœur inhabituels.
· Ulcère de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac) pouvantentraîner une douleur.
· Problèmes musculaires : muscles douloureux, endoloris, faibles outremblants, destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse). Les signes incluent: couleur anormale des urines, faiblesse, sensibilité ou raideur musculairesévère).
· Sang dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas réfrigérer ou congeler. Si le produit a été réfrigéré ouexposé à des températures inférieures au point de congélation, unprécipité peut apparaître. Il est recommandé dans ce cas de remettre leflacon à température ambiante en l'agitant de façon répétée jusqu’àdisparition complète du précipité et obtention d’une solution limpide.
La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a étédémontrée pendant 9 jours à une température de 25°C. Toutefois, d’unpoint de vue microbiologique, à moins que la méthode et les conditionsd’ouverture et de dilution excluent le risque de contamination microbienne, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservations avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Le foscarnet peut être mélangé avec un autre liquide par un pharmacien.Cela permet de vous donner un médicament prêt à l’emploi. Le pharmacienvous dira comment le conserver et jusqu’à quelle date vous pouvezl’utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Foscarnet sodiquehexahydraté........................................................................................24 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables et acidechlorhydrique.
Qu’est-ce que FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
FOSCARNET KABI est une solution pour perfusion stérile.
La solution est limpide et incolore.
FOSCARNET KABI se présente en flacon de 250 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
A-8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
En cas de perfusion dans une veine périphérique, FOSCARNET KABI doit êtredilué avant utilisation. Les doses individuelles de FOSCARNET KABI doiventêtre aseptiquement transférées dans des poches pour perfusion par lapharmacie hospitalière et diluées avec des quantités égales de solution dechlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de glucose à 5 % (50 mg/mL). Lastabilité physico-chimique du foscarnet, dilué ou non, dans des poches en PVCest de 9 jours. Les solutions diluées doivent être utilisées dès quepossible après leur préparation mais elles peuvent être conservéesjusqu’à 24 heures au réfrigérateur.
Chaque flacon de FOSCARNET KABI doit uniquement être utilisé pour traiterun seul patient avec une seule perfusion.
Le contact accidentel de la solution de foscarnet sodique avec la peau ou lesyeux peut entraîner une irritation locale et une sensation de brûlure. En casde contact accidentel, la zone exposée doit être rincée à l’eau.
Si FOSCARNET KABI est réfrigéré ou exposé à des températuresinférieures au point de congélation, une précipitation peut se produire. Enmaintenant le flacon à température ambiante avec une agitation répétée, leprécipité peut être remis en solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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