FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSCARNET KABI 24 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Foscarnet sodiquehexahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........24 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Excipient à effet notoire :

1 ml de solution pour perfusion contient 5,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le foscarnet est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitementd’en­tretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patientsatteints du SIDA.

Le foscarnet est également indiqué dans le traitement des infectionsmuco­cutanées à herpès simplex virus (HSV) insensible à l’aciclovir chezles patients immunodéprimés. La sécurité et l’efficacité du foscarnetn’ont pas été établies pour le traitement d’autres infections à HSV (parexemple, rétinite, encéphalite) ; maladie congénitale ou néonatale ; ouinfection à HSV chez les individus immunocompétents.

Le diagnostic d’insensibilité à l’aciclovir peut être établi soitcliniquement par l’absence de réponse à un traitement avec l’aciclovirin­traveineux (5–10 mg/kg trois fois par jour) pendant 10 jours soit par untest in vitro.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : traitement d’attaque de la rétinite à CMV : le foscarnet estadministré pendant 2 à 3 semaines en fonction de la réponse clinique, sousforme de perfusions intermittentes toutes les 8 heures à une dose de 60 mg/kgchez les patients ayant une fonction rénale normale. La posologie doit êtreadaptée à la fonction rénale du patient (voir le tableau posologiqueci-dessous). Chaque perfusion durera au moins une heure.

Traitement d’entretien : en traitement d’entretien, suite au traitementd’attaque de la rétinite à CMV, le foscarnet est administré sept jours parsemaine aussi longtemps que le traitement est jugé approprié. Chez lespatients ayant une fonction rénale normale, il est recommandé de débuter letraitement à la dose de 60 mg/kg. Une augmentation jusqu’à une dose de90–120 mg/kg peut ensuite être envisagée chez les patients qui supportent ladose initiale et/ou ceux dont la rétinite progresse. Un certain nombre depatients ont reçu une dose initiale de 90 mg/kg sur une période de 2 heuresen traitement d’entretien. La posologie doit être réduite chez les patientsatteints d’insuffisance rénale (voir le tableau posologique à la fin de larubrique Posologie).

Les patients dont la rétinite progresse sous le traitement d’entretienpeuvent à nouveau être soumis au traitement d’attaque.

Traitement d’attaque des infections mucocutanées à HSV insensibles àl’aciclovir : le foscarnet est administré pendant 2 à 3 semaines oujusqu’à cicatrisation des lésions, sous forme de perfusions intermittentesà une dose de 40 mg/kg sur une heure toutes les 8 heures chez les patientsayant une fonction rénale normale. La posologie doit être adaptée à lafonction rénale du patient (voir le tableau posologique ci-dessous). Chaqueperfusion durera au moins une heure.

L’efficacité du traitement d’entretien par foscarnet suite au traitementd’attaque des infections à HSV insensibles à l’aciclovir n’a pas étéétablie.

Attention : Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse­rapide.

Tableau 1 : Tableau posologique du foscarnet

Traitement d'attaque

Traitement d'entretien pour le CMV

*Un certain nombre de patients ont reçu une dose initiale de 90 mg/kg entraitement d’entretien.

Le foscarnet n’est pas recommandé chez les patients sous hémodialyse carles recommandations posologiques n’ont pas été établies.

Hydratation : la toxicité rénale du foscarnet peut être réduite par unehydratation adéquate du patient. Il est recommandé d’établir la diurèsepar une hydratation avec 0,5 à 1,0 litre de soluté physiologique lors dechaque perfusion. Chez les patients adéquats, une hydratation orale au moyen deprotocoles d’hydratation semblables a été utilisée. L’état des patientsclini­quement déshydratés doit être corrigé avant l’instauration dutraitement par le foscarnet.

Le foscarnet n’est pas recommandé pour le traitement des infections à CMVautres que la rétinite, ou pour les infections à HSV, ou pour utilisation chezles patients non atteints du SIDA ou non immunodéprimés.

Patients âgés :

Identique aux adultes.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation du foscarnetchez les enfants n’ont pas été établies. Veuillez vous référer auxrubriques 4.4 et 5.3.

Insuffisance rénale ou hépatique : la dose doit être réduite chez lespatients souffrant d’une insuffisance rénale conformément au niveau declairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessus. Unajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patients avec uneinsuffisance hépatique.

Mode d’administration :

Voie intraveineuse dans une veine centrale ou dans une veine périphérique.FOS­CARNET KABI 24 mg/mL, solution pour perfusion, peut être administré sansdilution dans une veine centrale. Voir rubrique 6.6 pour les instructions dedilution.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence s'impose lors de l'administration de FOSCARNET KABI 24 mg/ml,solution pour perfusion à des malades ayant une atteinte de la fonctionrénale. Une atteinte rénale pouvant survenir durant l'administration defoscarnet, il est impératif de contrôler la créatinine sérique tous les deuxjours en traitement d'attaque et une fois par semaine en traitement d'entretien.Un ajustement des posologies est à prévoir au regard de la fonction rénale.Il est recommandé de maintenir une hydratation adéquate chez tous les patients(voir rubrique 4.2). La fonction rénale des patients souffrant d’une maladiedes reins ou bien recevant un traitement concomitant avec d’autresmédicaments néphrotoxiques doit être étroitement surveillée (voir larubrique 4.5).

Ce médicament contient 962,5 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à48,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 144,4 % del’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS.

Le foscarnet est considéré comme riche en sodium. Ceci doit êtreparticulière­ment pris en compte chez les patients suivant un régime pauvreen sel.

L’utilisation du foscarnet devrait être évitée lorsqu’un apport en selne peut pas être supporté (par exemple dans le cas d’unecardiomy­opathie).

En raison de la faculté du foscarnet à chélater les ions métalliquesbi­valents comme le calcium, l'administration de ce médicament est associée àune diminution de la concentration sérique de calcium ionisé, proportionnelleau taux d’infusion du foscarnet, ce qui ne sera pas nécessairement reflétédans le total de la concentration sérique de calcium. Les électrolytes,par­ticulièrement le calcium et le magnésium seront évalués avant et pendantle traitement au foscarnet et les déficiences décelées seront corrigées.

Le foscarnet a été associé à des cas de prolongation de l’intervalle QTet plus rarement à des cas de torsades de pointes (voir rubrique 4.8). Lespatients avec des prolongations d’intervalles de conduction cardiaque connues,notamment des QT corrigés, les patients avec des perturbations électrolytiqu­esimportantes (hypokaliémie, hypomagnésémie), bradycardie, ainsi que lespatients souffrant d’une maladie cardiaque sous-jacente telle qu’uneinsuffisance cardiaque congestive, ou ceux qui prennent des médicaments connuspour leur prolongation de l’intervalle QT doivent tous faire l’objet d’unesurveillance étroite en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.Il est demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptômecardiaque.

Le foscarnet se dépose sur les dents, les os et le cartilage. Les donnéesprécliniques ont montré que ces dépôts étaient plus importants chez lesanimaux jeunes. La sécurité d’emploi de foscarnet et son effet sur ledéveloppement du squelette n’ont pas été étudiés chez les enfants.Veuillez-vous référer à la rubrique 5.3.

Des crises, liées aux altérations d‘électrolytes et de minérauxplasmiques ont été associées au traitement foscarnet. Des cas d’état demal épileptique ont été signalés. Les patients doivent donc êtresoigneusement surveillés afin de déceler de tels changements et leurspossibles séquelles. Des suppléments de minéraux et d’électrolyte pourronts’avérer nécessaires.

Le foscarnet est excrété en concentrations importantes dans l’urine etpeut être associé à des irritations et/ou ulcérations génitalesimpor­tantes. Des précautions particulières doivent être prises au niveau del’hygiène pour éviter ces problèmes, et le nettoyage de la zone génitaleest recommandé après chaque miction.

Si les patients subissaient d’importantes nausées ou une paresthésieextrême, il est recommandé de réduire la vitesse d’infusion.

En cas de prescription de diurétiques, les thiazides sont recommandés.

Développement de résistance : Si l’administration de foscarnetn’entraîne pas une réponse thérapeutique ou bien engendre une aggravationde l’état après la réponse initiale, il est possible que cela soit dû àune sensibilité réduite des virus au foscarnet. Dans ce cas, il estnécessaire d’envisager l’interruption du traitement par foscarnet etd’utiliser un autre médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Puisque le foscarnet peut affecter la fonction rénale, une toxicitéajoutée peut survenir lorsqu’il est utilisé conjointement à d’autresmédicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides, l’amphoréticine B,la ciclosporine A, l’aciclovir, le méthotrexate et le tacrolimus. En outre,puisque le foscarnet peut diminuer la concentration de calcium sérique ionisé,il est conseillé de faire preuve d’une prudence extrême lorsqu’il estutilisé en concomitance avec d’autres médicaments reconnus commeinfluençant les concentrations de calcium sérique (comme par ex. lapentamidine IV). L’insuffisance rénale et l’hypocalcémie symptomatique(Sig­nes de Trousseau et de Chvostek) ont été observées pendant le traitementcon­comitant de foscarnet et de pentamidine IV. Une fonction rénale anormale aété signalée en ce qui concerne l’utilisation de foscarnet avec duritonavir et/ou du saquinavir.

En raison du risque potentiel accru de prolongation de l’intervalle QT etde torsades de pointe, le foscarnet doit être utilisé précautionneu­sementavec des médicaments connus pour leur prolongation de l’intervalle QT,particulièrement les médicaments de catégories IA (par ex. quinidine) et III(par ex. amiodarone, sotalol), les agents antiarythmiques ou les médicamentsne­uroleptiques. Une surveillance cardiaque étroite doit avoir lieu lors d’uneco-administration.

Il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique avec la Zidovudine (AZT),le ganciclovir, la didanosine (ddI), la zalcitabine (ddC) ou probénécide.

Les interactions médicamenteuses (incompatibilités pour la perfusion) sontdécrites dans la rubrique 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée à disposition en ce qui concerne l’influencedu foscarnet sur la fertilité.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors des études animales(voir la rubrique 5.3).

Les femmes en âge de procréer doivent employer des méthodes decontraception efficaces durant le traitement avec du foscarnet.

Les hommes subissant un traitement avec du foscarnet ne doivent pas procréerjusqu’à 6 mois après la fin du traitement.

Il n’existe aucune donnée ou bien il existe une quantité limitée dedonnées tirées de l’utilisation du foscarnet chez les femmes enceintes.

Les études animales ne suffisent pas en ce qui concerne la toxicité enmatière de reproduction (voir la rubrique 5.3).

Le foscarnet est déconseillé pendant une grossesse.

Il n’existe pas d’informations suffisantes concernant le passage dufoscarnet dans le lait maternel.

Les données toxicologiques/phar­macodynamiques à disposition chez lesanimaux ont indiqué le passage du foscarnet dans le lait (pour plus dedétails, voir la rubrique 5.3).

Un risque chez les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être écarté.

Le foscarnet ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il doit être alors décidé soit d’arrêter l’allaitement, soitd’arrêter le traitement par foscarnet en prenant en considération lesavantages de l’allaitement pour l’enfant et les avantages du traitement pourla mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le foscarnet a une influence modérée sur la capacité de conduire desvéhicules et d’utiliser des machines. Du fait de la maladie elle-même et deseffets indésirables éventuels du foscarnet (comme par exemple des vertiges etdes convulsions, voir la rubrique 4.8), l’aptitude à conduire et utiliser desmachines peut être diminuée. Il est conseillé au médecin de discuter de ceproblème avec le patient et, selon l’état de la maladie et le degré detolérance au médicament, des conseils seront prodigués au cas par cas.

4.8. Effets indésirables

La majorité des patients qui reçoivent du foscarnet souffrent d’unsystème immunitaire gravement compromis et de graves contaminations par virus.L’état physique des patients, la sévérité de la maladie sous-jacente,d’autres virus et thérapies concomitantes contribuent à la présenced’évène­ments adverses lors de l’utilisation de foscarnet.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et aprèscommerci­alisation avec du foscarnet sont présentés dans le tableau ci-dessous.Ils sont classés par classes de système d’organes (SOC) et par ordre defréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10),fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare(³ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

Notez que durant ces essais cliniques, l’hydratation et l’attention àl’équilibre des électrolytes n’ont pas été fournies de manièrecohérente ; la fréquence de certains évènements adverses sera inférieurelorsque les recommandations actuelles sont respectées (voir les rubriques4.2 et 4­.4).

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables

a Une thrombophlébite dans les veines périphériques après perfusion desolution foscarnet non diluée a été observée.

b Des cas d’éruptions vésiculo-bulleuses, dont des érythèmesmulti­formes, des épidermolyses aiguës toxiques et des syndromes deStevens-Johnson, ont été signalés. Dans la plupart des cas, les patientsprenaient d’autres médicaments, qui ont été associés à l’épidermolyseaiguë toxique ou au syndrome de Stevens-Johnson.

c Le foscarnet passe en fortes concentrations dans l’urine et peut êtreassocié à une irritation significative et une ulcération dans les zonesgénitales, notamment après un traitement prolongé

d.Une douleur thoracique transitoire a été signalée parmi les réactionsde perfusion au foscarnet.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des surdosages ont été rapportés lors de l’utilisation de foscarnet, laplus forte dose étant 20 fois la dose recommandée. Certains cas étaient desoverdoses relatives, selon lesquelles la dose de médicament utilisée n’avaitpas été rapidement ajustée lorsque le patient a commencé à souffrir d’unefonction rénale réduite.

Il existe des cas où aucune séquelle clinique n’a été signalée à lasuite d’une overdose.

La tendance d’évènements indésirables rapportés en rapport à uneoverdose de foscarnet est conforme au profil connu des évènements adverses dumédicament.

L'hémodialyse en augmentant l'élimination du foscarnet peut êtrebénéfique dans les cas pertinents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiviraux à usage systémique ;antiviraux à action directe ; dérivés de l’acide phosphonique, code ATC :J05AD01.

Le foscarnet est un agent antiviral à large spectre qui inhibe in vitro, àdes concentrations n'affectant pas la croissance cellulaire normale, tous lesvirus humains connus du groupe herpès (herpès simplex (HSV) types 1 et 2,herpès 6, varicelle zona, Epstein-Barr et cytomégalovirus (CMV)) et certainsrétrovirus y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Lefoscarnet inhibe également in vitro l'ADN polymérase virale du virus del'hépatite B.

Le foscarnet exerce son activité antivirale par inhibition directe de l'ADNpolymérase virale spécifique et de la transcriptase inverse à desconcentrations qui n’affectent pas les ADN polymérases cellulaires. Lefoscarnet ne nécessite pas d'activation (phosphorylation) par la thymidinekinase (TK) ou d'autres kinases. Il est ainsi actif in vitro contre les virusHSV mutants déficients en TK. Les souches de CMV résistantes au ganciclovirpeuvent être sensibles au foscarnet. La sensibilité des résultats exprimésen concentration de substance active requise pour inhiber la croissance du virusde 50% en culture cellulaire (DI50) varie de façon importante selon la méthodeutilisée et le type de cellules employées. Le tableau ci-dessous donne uneliste de virus et la DI50 correspondante :

Tableau 3 : Inhibition par le foscarnet de la multiplication du virus dansles cultures de cellules

Moyenne = 269 µM

97 % de la synthèse d'antigène viral inhibé à 500 µM

Si aucune réponse clinique n'est observée après administration defoscarnet, la sensibilité au foscarnet des isolats viraux devrait être testéecar des mutants naturellement résistants peuvent exister ou émerger in vitroet in vivo.

La concentration inhibitrice moyenne 50 % (DI50) sur plus de cent isolatscliniques de CMV est environ de 270 µmol/l (81 mg/l), tandis qu'uneinhibition réversible de la croissance des cellules normales est observée àenviron 1000 µmol/l (300 mg/l).

Il n’existe aucun signe de myélotoxicité accrue lorsque le foscarnet estutilisé en association avec la zidovudine (AZT).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le foscarnet est éliminé par les reins, principalement par filtrationglo­mérulaire. La clairance plasmatique après administration intraveineuse àl’homme varie entre 130 et 160 mL/min et la clairance rénale estd’environ 130 mL/min. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 2 à4 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Le volume de distribution moyen du foscarnet à l’état d’équilibrevarie entre 0,4 et 0,6 L/kg. Il n’y a pas de conversion métabolique dufoscarnet et la liaison aux protéines plasmatiques humaines est faible (<20 %). Le foscarnet se diffuse dans le liquide céphalorachidien et desconcentrations comprises entre 10 et 70 % des concentrations plasmatiques ontété observées chez les patients infectés par le VIH.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets les plus constatés au cours des études de toxicité généraleréalisées avec le foscarnet sont la perturbation de certains électrolytessé­riques ainsi que des modifications rénales et osseuses.

Une réduction observée des électrolytes sériques tels que le calcium etle magnésium peut s’expliquer par la propriété du foscarnet à former unchélate avec des ions métalliques divalents. La réduction du calcium ioniséet du magnésium est, très probablement, l’explication des crisesconvulsi­ves/convulsions observées pendant et peu après la perfusion defortes doses de foscarnet. Cette réduction peut également avoir un impact surla fonction cardiaque (par exemple, ECG) bien que les études toxicologiques­réalisées n’aient pas révélé de tels effets. La vitesse de perfusion dufoscarnet est critique pour les perturbations de l’homéostasie de certainscations divalents sériques.

Le mécanisme à l’origine des modifications rénales, par exemplel’atrophie tubulaire, principalement confinée aux néphronsjuxta­médullaires, est moins clair. Les changements ont été notés dans toutesles espèces étudiées. Il est connu que d’autres liants complexes de cationsdivalents (EDTA et bisphosphonates) peuvent provoquer des modifications rénalessimilaires à celles du foscarnet. Il a été montré que l’hydratation, pourinduire la diurèse, réduit significativement les changements rénaux lors dutraitement par le foscarnet.

Les changements osseux étaient caractérisés par une activitéostéo­clastique augmentée et une résorption osseuse. Environ 20 % de lasubstance active administrée est absorbée par les os et le cartilage et lesdépôts sont plus importants chez les animaux jeunes et en cours de croissance.Ces effets ont été observés chez le chien uniquement. L’explication de cesmodifications peut être liée au fait que le foscarnet, en raison de sasimilarité structurelle avec le phosphate, est incorporé dansl’hydroxy­apatite. Des études auto-radiographiques ont révélé que lefoscarnet avait une grande affinité pour le tissu osseux. Les études ontégalement montré que les modifications osseuses étaient réversibles. Il aété démontré que le foscarnet sodique avait un effet délétère sur ledéveloppement de l’émail des dents des souris et des rats. Les conséquencesde ces dépôts sur le développement du squelette n’ont pas étéétudiées.

Les études de mutagénicité ont montré que le foscarnet présente unpotentiel génotoxique. Une explication possible de l’effet observé dans lesétudes de mutagénicité est une inhibition de l’ADN polymérase dans lalignée cellulaire utilisée. Le foscarnet agit thérapeutiquement en inhibantl’ADN polymérase spécifique du virus de l’herpès. La polymérasecellu­laire humaine est environ 100 fois moins sensible au foscarnet. Lesétudes de cancérogenèse réalisées n’ont révélé aucun potentieloncogène. Les informations obtenues à partir des études de tératogénicitéet de fertilité n’ont révélé aucun événement indésirable sur leprocessus de reproduction. Cependant, les résultats sont de valeur limitéepuisque les doses utilisées dans ces études sont inférieures ou tout au plussimilaires (75 à 150 mg/kg sc) à celles utilisées chez l’homme pour letraitement de la rétinite à CMV.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

FOSCARNET KABI 24 mg/mL, solution pour perfusion n'est pas compatible avecles solutions de glucose à 30 %, d'amphotéricine B, d'aciclovir sodique, deganciclovir, d'iséthionate de pentamidine, de triméthoprime-sulfamétoxazole,de chlorhydrate de vancomycine et solutions pouvant contenir du calcium. Il estrecommandé de ne pas administrer d'autres produits dans la même perfusion

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant9 jours à une température de 25°C. Toutefois, d’un point de vuemicrobiologique, à moins que la méthode et les conditions d’ouverture et dedilution excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservations avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer ou congeler.

S’il est réfrigéré ou exposé à des températures inférieures au pointde congélation, une précipitation peut se produire. En maintenant le flacon àtempérature ambiante avec une agitation répétée, le précipité peut êtreremis en solution.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouvertureet/ou dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre transparent de type I muni d’un bouchon en caoutchoucchlo­robutyle de 32 mm et scellé par une bague en aluminium.

250 mL de solution pour perfusion en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

En cas de perfusion dans une veine périphérique, la solution de FOSCARNETKABI doit être diluée. Les doses individuelles de foscarnet doivent êtreaseptiquement transférées dans des poches pour perfusion par la pharmaciehospi­talière et diluées avec des quantités égales de solution de chlorure desodium à 0,9 % (9 mg/mL) ou de glucose à 5 % (50 mg/mL). La stabilitéphysico-chimique du foscarnet et des dilutions de foscarnet dans les poches enPVC est de 9 jours. Les solutions diluées doivent être utilisées dès quepossible après leur préparation mais elles peuvent être conservéesjusqu’à 24 heures au réfrigérateur.

Chaque flacon de foscarnet doit uniquement être utilisé pour traiter unseul patient avec une seule perfusion.

Le contact accidentel de la solution de foscarnet sodique avec la peau ou lesyeux peut entraîner une irritation locale et une sensation de brûlure. En casde contact accidentel, la zone exposée doit être rincée à l’eau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92310 SEVRES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 724 7 8 : 250 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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