Notice patient - FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
Foscarnet sodique hexahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSCAVIR6 g/250 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AD01
Qu’est-ce que FOSCAVIR ?
FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion appartient à la famille desantiviraux. Il agit sur certains virus (tous les virus du groupe de l’herpèset certains rétrovirus comme le cytomégalovirus (CMV)). Il empêche lareproduction des virus dans les cellules infectées.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé lorsque vos défenses immunitaires sontdiminuées :
· Pour traiter des infections par le CMV si vous êtes atteintsdu SIDA.
· Pour traiter une infection par l’herpès (de la lèvre, du nez, desyeux, des parties génitales).
· Foscavir est administré aux personnes souffrant d’une infection viraleà CMV suite à une greffe de moelle osseuse. Cette dernière est égalementappelée greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). L’infectionpeut parfois être détectée avant que le patient ne commence à en ressentirles signes. On appelle cela une virémie à CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSCAVIR6 g/250 ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion si vousêtes allergique au foscarnet ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliserFoscavir :
· Si vos reins fonctionnent mal. Dans ce cas, votre médecin pourra adapterla dose à votre état.
· Si votre taux de calcium dans le sang est bas avant de recevoir cemédicament et si vous prenez un médicament qui abaisse le taux de calcium dansle sang.
· Si vous avez des problèmes cardiaques.
· Si vous ressentez des fourmillements des mains ou des lèvres et desnausées. Dans ce cas, votre infirmière réduira la vitesse de perfusion.
En cas de contact accidentel avec le produit, rincez à l’eau la peau oules muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou desorganes génitaux) qui sont entrées en contact avec le produit.
Il est recommandé, après avoir uriné, de suivre une hygiène intimerigoureuse : lavez à l’eau courante la verge (ou la vulve) pour éviterd’avoir des lésions au niveau des organes génitaux (ulcérationsgénitales).
Examens de sang
Avant et pendant votre traitement, votre médecin pourra vous demander defaire des analyses de sang et d’urine. Ces examens visent à contrôler lefonctionnement de vos reins et la quantité de minéraux dans votre sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Cette catégorie inclut les médicaments sans ordonnance et laphytothérapie. En effet, Foscavir peut affecter le fonctionnement de certainsmédicaments et, à l’inverse, certains médicaments peuvent affecter lefonctionnement de Foscavir.
En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez déjà l’un des médicaments suivants :
· Pentamidine (traitement des infections).
· Amphotéricine B (traitement des infections fongiques).
· Aciclovir (traitement des infections virales).
· Antibiotiques de la famille des aminoglycosides, comme la gentamicine etla streptomycine (traitement des infections).
· Ciclosporine A, méthotrexate ou tacrolimus (immunosuppresseurs).
· Médicaments appelés inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir etle saquinavir.
· Quinidine, amiodarone, sotalol ou tout autre médicament susceptibled’affecter la fréquence ou le rythme cardiaques.
· Anxiolytiques (neuroleptique).
FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
· Il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement avecFoscavir et donc des méthodes de contraception efficaces doivent êtreutilisées.
· Les hommes suivant un traitement avec Foscavir ne doivent pas procréerpendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
· Ne pas prendre de Foscavir en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Foscavir peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou àutiliser des outils ou des machines. En raison d’un risque de convulsions,mouvements anormaux et vertiges rapportés avec ce médicament. Avertissez votremédecin si vous devez effectuer l'une de ces activités.
FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 2,75 gde sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à138 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin deFoscavir quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devezsuivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion?
· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
· Foscavir vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Ilvous sera administré par perfusion, en intraveineuse ou par le biais d’uncathéter si l’on vous en a installé un.
· Chaque perfusion prend au minimum 1 heure. Ne touchez pas au matérielpendant votre perfusion.
· La dose de Foscavir administrée dépend du fonctionnement de vos reinsainsi que de votre poids.
· Il est impératif de maintenir une hydratation adéquate pendant laperfusion, ce qui contribue également à éviter les problèmes rénaux. En casde besoin, votre médecin ou votre infirmier/ère vous apporterontl’hydratation nécessaire simultanément à votre perfusion de Foscavir.
Si vous avez pris plus de FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :
En cas de prise extrêmement massive de Foscavir, avertir immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.
Des surdosages ont été rapportés. La plus forte dose était de 20 fois ladose normale.
Les symptômes s'apparentent à une hypocalcémie aiguë avec sensation defourmillement et occasionnellement convulsions, insuffisance rénalefonctionnelle.
L'hémodialyse en augmentant l'élimination de Foscavir peut êtrebénéfique dans certains cas.
Si vous oubliez de prendre FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessiter laconsultation immédiate d’un médecin :
· Réactions allergiques sévères, dont une chute de la tensionartérielle, un choc et un gonflement de la peau (angio-œdème). Elles sontconnues sous le nom d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques ouanaphylactoïdes.
· Éruptions cutanées sévères. Ces types d’éruptions cutanées peuventêtre associés à des rougeurs, un gonflement et des cloques au niveau la peau,de la bouche, de la gorge, des yeux et d’autres parties internes du corps,pouvant parfois entraîner la mort. Elles sont appelées érythème multiforme,syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse aiguë toxique.
Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.
Parmi les autres effets secondaires figurent :
Effets indésirables très fréquemment rapportés (touchent plus d'unpatient sur 10) :
· Réduction du nombre de globules rouges (démontrée dans les analysessanguines). Vous pouvez vous sentir fatigué ou être pâle.
· Faible niveau de globules blancs (granulocytopénie). Les signes incluentdes infections et une forte température (fièvre).
· Perte d'appétit.
· Diminution du taux de potassium dans le sang.
· Diminution du taux de magnésium dans le sang.
· Diminution du taux de calcium dans le sang.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Fourmillements.
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Eruption cutanée.
· Sensation de faiblesse ou de fatigue.
· Frissons, température élevée.
· Changement du bon fonctionnement de vos reins (démontré dans lesanalyses sanguines) : par ex. élévation de la créatinine sanguine, baisse del’hémoglobine.
Effets indésirables fréquemment rapportés (touchent 1 à 10 patients sur100) :
· Niveaux bas de globules blancs (leucopénie et/ou neutropénie). Lessignes incluent infections et forte température (fièvre).
· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang. Vous pouvez avoir desecchymoses plus facilement.
· Infection du sang (sepsis).
· Augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang.
· Diminution du taux de sodium dans le sang.
· Augmentation du taux de calcium dans le sang.
· Déshydratation.
· Fonction hépatique anormale.
· Elévation des enzymes hépatiques (Gamma-GT, alanine aminotransférase,aspartate aminotransférase, LDH).
· Changement de votre état psychologique. Par ex. : agressivité,agitation, anxiété, confusion, dépression, nervosité.
· Problèmes de coordination.
· Convulsions.
· Pertes de sensation au niveau de la peau.
· Battements de cœur inhabituels (palpitations cardiaques).
· Rythme cardiaque rapide (tachycardie).
· Affections nerveuses susceptibles d’engendrer des modifications de vossensations ou des faiblesses musculaires (neuropathie).
· Tremblements.
· Hypertension.
· Hypotension, ce qui peut engendrer des vertiges.
· Gonflement, douleur et rougeurs le long d’une veine.
· Douleur dans le ventre (abdomen), constipation et indigestion.
· Saignements gastro-intestinaux.
· Pancréas inflammé (pancréatite) ou changements dans la façon dontvotre pancréas fonctionne. Les signes incluent d’importantes douleurs àl’estomac et une modification éventuelle des analyses de sang (augmentationdes lipases).
· Démangeaisons de la peau.
· Douleurs musculaires.
· Problèmes rénaux, par ex. douleurs dans les reins (douleurs dans le basdu dos), insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.
· Douleurs lorsque vous urinez.
· Plaies ou ulcérations génitales. Il s’agit de lésions uniques oumultiples qui disparaissent à l’arrêt du traitement, voir « Précautionsd’emploi ».
· Sensation de mal-être général.
· Douleur et inflammation au point d’injection.
· Douleur thoracique.
· Gonflement des pieds et des jambes.
· Changement dans les tests qui montrent le bon fonctionnement de votrecœur (ECG).
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchent 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Diminution des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.
· Acidité élevée du sang entrainant une accélération de larespiration.
· Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
· Problèmes rénaux (trouble tubulaire rénal, glomérulonéphrite,syndrome néphrotique).
· Augmentation de certaines enzymes dans le sang par ex. amylase, créatinephosphokinase.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Diabète. Les signes incluent le fait d’uriner plus souvent qued’habitude. Plus rarement, vous pouvez également ressentir unegrande soif.
· Augmentation du taux de sodium dans le sang.
· Encéphalopathie.
· Battements de cœur inhabituels ou modification du rythme cardiaque, parex. torsade de pointes.
· Ulcère de l’œsophage.
· Problèmes musculaires : muscles douloureux, endoloris, faibles outremblants, destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse : couleur anormaledes urines, faiblesse, sensibilité ou raideur musculaire sévère).
· Atteinte rénale par ex. douleurs, présence de sang dans les urines,nécrose tubulaire, néphropathie à cristaux.
· Extravasation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Ne pas réfrigérer.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution :
Les doses individuelles de foscarnet doivent être aseptiquementtransférées dans une poche en plastique pour perfusion par la pharmaciehospitalière.
La stabilité physico-chimique après dilution en poche PVC a étédémontrée pendant 7 jours à une température ne dépassant pas 30°C.Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode et lesconditions d’ouverture et de dilution excluent le risque de contaminationmicrobienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservations avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si le produit a été réfrigéré, un précipité peut apparaître. Il estrecommandé dans ce cas de remettre le flacon à température ambiante enl'agitant de façon répétée jusqu’à disparition complète de cesparticules et obtention d’une solution limpide. Si des particules sont encoreprésentes, le produit ne doit pas être utilisé et doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Foscarnet sodiquehexahydraté.............................................................................................6 g
Pour un flacon de 250 ml.
· Les autres composants sont : Acide chlorhydrique (E507), eau pourpréparations injectables. Voir la rubrique 2 « FOSCAVIR 6 g/250 ml, solutionpour perfusion contient du sodium ».
Qu’est-ce que FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon.Boite de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
SCHIPHOL BOULEVARD 359
WTC SCHIPHOL AIRPORT
D TOWER 11TH FLOOR
1118BJ SCHIPHOL
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE
20 AVENUE RENE CASSIN
69009 LYON
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
HAFNERSTRASSE 36
A-8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Faites attention avec Foscavir
· En cas d’atteinte de la fonction rénale :
o Un contrôle régulier de la créatine sérique s’impose.
o Un ajustement des posologies sera prévu en cas d’atteinte de lafonction rénale. Pour prévenir une modification de la fonction rénale quipourrait survenir au cours du traitement, il est impératif de maintenir unehydratation adéquate.
· Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium.
· En cas de contact accidentel, rincer à l’eau la peau ou les muqueusesqui sont entrées en contact avec le produit.
Mode d’administration
Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dansune veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.
Attention : Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuserapide.
Ne pas administrer le foscarnet sans hydratation.
Ne pas utiliser de solutions pouvant contenir du calcium, du glucose à30 %, amphotéricine B, acyclovir sodique, ganciclovir, iséthionate depentamidine, triméthoprime-sulfamétoxazole, chlorhydrate de vancomycine.
Comme pour toute perfusion, le respect d'une asepsie stricte lors de lamanipulation est impératif.
Une dose individuelle à la concentration adaptée (24 mg/ml ou 12 mg/ml)à la voie d'administration (veine centrale ou périphérique) doit êtrepréparée de façon aseptique avant l'administration.
La solution standard à 24 mg/ml peut être utilisée pure ou diluée en casd'administration par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter).
En cas de perfusion dans une veine périphérique, la solution à 24 mg/mldoit être diluée avant administration jusqu'à une concentration de 12 mg/mlà l'aide d'une solution à NaCl 0,9 % ou glucose à 5 %, afin d'éviterl'irritation locale des veines périphériques. La dilution et/ou l'éliminationdes quantités excédentaires doivent être réalisées dans des conditionsd'asepsie. Les solutions diluées doivent être utilisées le plus rapidementpossible après leur préparation.
La toxicité rénale du Foscavir peut être réduite par une hydratationadéquate du patient. Voir la section « Hydratation » ci-dessous.
En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, perfuser simultanément0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 %.5 %.
Ne pas administrer d’autres produits dans la même perfusion.
Lorsque le produit est perfusé dans une voie périphérique, l’hydratationintraveineuse simultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).
Ne pas administrer d’autres produits dans la même perfusion. Lorsque leproduit est perfusé dans une voie périphérique, l’hydratation intraveineusesimultanée tient lieu de dilution (voir Hydratation).
Schéma d'un système de perfusion en Y
Hydratation :
L'attention est attirée sur l'importance de la prévention de la toxicitérénale du foscarnet par une hydratation convenable des patients.
En cas d'utilisation d'un système de perfusion en Y, il est recommandé deperfuser simultanément 0,5 à 1 litre de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 %.Chez les patients adéquats, l’hydratation orale avec régimes d’hydratationsemblables a été employée. Les patients cliniquement déshydratés doiventavoir leur état corrigé avant de commencer la thérapie Foscavir.
Durées et conditions de conservation : Voir section 5 de la notice.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation :
Le foscarnet ne contient pas de conservateurs.
Le contact accidentel du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peutentraîner des irritations locales et des sensations de brûlures.
Il est recommandé dans ce cas de rincer à l'eau la partie du corpsconcernée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Retour en haut de la page