FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Fosinopril/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et diurétiques – code ATC : C09BA09.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW contient deux ingrédients actifs : lefosinopril sodique et l'hydrochlorot­hiazide.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteurde l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à l'hydrochlorot­hiazideou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.1 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres IEC (inhibiteur del'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou aux sulfamides ;

· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face, deslèvres, de la gorge ou de la langue associé à un traitement antérieur parIEC ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min.) ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ou d'un désordreneuro­logique consécutif à des problèmes hépatiques graves (encéphalopat­hiehépatique) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW endébut de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· avec du racécadotril (en cas d'antécédents d'angio-œdèmesous IEC).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1er trimestre de la grossesse ;

· en cas de rétrécissement des artères du rein ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmuno­déprimé ;

· en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin ;

· prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV) ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ousi vous devez réaliser une hémodialyse ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé ;

· si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés àrespirer après avoir pris FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable, consultez immédiatement un médecin ;

· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérolsanguin par un appareil) ;

· si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certainsvenins d'insectes ;

· si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou dediarrhées ;

· lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée.Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire ;

· si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicaleim­portante ;

· si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dansl'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sontune sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, unesomnolence, une agitation, des myalgies ou crampes musculaires, une fatiguemusculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et desvomissements ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonctionparat­hyroïdienne ;

· si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régimesans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétentiond'eau ») ;

· car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dansvotre sang pourrait devenir trop élevée ;

· si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant lapeau appelée lupus érythémateux ;

· si vous souffrez d'hypertension rénovasculaire (variétéd'hyper­tension) ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (rétrécissement des artères) ;

· si vous souffrez d’anémie ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDE ARROW.

De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-cidisparaîtra dès l'arrêt du traitement.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (Voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren ;

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHI­AZIDEARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angioœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, et notamment :

· du sacubitril/val­sartan ;

· du racécadotril ;

· de l’estramustine (utilisée dans certaines maladies de laprostate) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline,des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;

· des diurétiques non épargneurs du potassium ;

· des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. La prisede FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW et d'antiacides doit être espacée de2 heures ;

· du lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter desproblèmes de santé mentale ;

· des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide,l'i­butilide, le sotalol ;

· des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, telsque la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine,la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol,l'ha­lopéridol ou le pimozide ;

· du bépridil (contre les angines de poitrine) ;

· du cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;

· du diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmesgastri­ques) ;

· de l'érythromycine par voie intraveineuse, de la moxifloxacine, qui sontdes antibiotiques ;

· de l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;

· de la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter lesallergies ;

· de la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires tellesque la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;

· de l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;

· du tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotrophine, quistimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lorsde tests de la fonction surrénale) ;

· des laxatifs stimulants ;

· des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaquesanormaux, telles que la digoxine ou la digitoxine ;

· des produits de contraste iodés pour radiographie ;

· de la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;

· des sels de calcium ;

· du tacrolimus (qui est utilisé après une greffe d’organe) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la goutte ;

· de la résine de cholestyramine ou du colestipol (pour unehyperlipopro­téinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée engraisse dans le sang) ;

· des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés poursoulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène ;

· de l’amifostine (agent chimio et radio protecteur) ;

· des antidépresseurs tels que l'imipramine ;

· de l’alfuzosine, de la prazosine, de la tamsulosine ou de latérazosine, qui sont utilisés pour traiter l'hypertrophie de la prostate etl'hypertension ;

· des pré-anesthésiques et des anesthésiques utilisés enchirurgie ;

· des sels d’or par voie injectable ;

· des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter lesrejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicamentsap­partenant à la classe des inhibiteurs de mTOR) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (tels que la spironolactone, letriamtérène, le canrénoate de potassium ou l'amiloride) et d’autresmédicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (parexemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infectionscausées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppres­seurutilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine,un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation decaillots).

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions »).

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avecdes aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée,car l'effet antihypertenseur pourrait être accentué.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant d’être enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé aux femmesqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est d’un comprimé en une prise quotidienne.

Si vous souffrez d'une insuffisance de votre fonction rénale

La posologie habituelle est recommandée si vous souffrez d'une insuffisancerénale légère voire modérément sévère.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est contre-indiqué en casd'insuffisance rénale grave.

Personnes âgées

Aucune posologie particulière n'est nécessaire.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration et fréquence d'administration

Voie orale.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW chaque jour comme cela vous aété prescrit, toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, neprenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié deprendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendreFOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, et alertez immédiatement votre médecinou un service médical d'urgence :

· une réaction allergique grave (éruption, démangeaisons, gonflement dela face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer). Il s'agit d'un effet indésirablesérieux pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgence ou unehospitalisation.

Fosinopril sodique/hydrochlo­rothiazide peut très rarement entraîner uneréduction du nombre de globules blancs et une diminution de votre résistanceaux infections. Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que lafièvre et une détérioration importante de votre état général, ou unefièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, uneangine ou une inflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires,alerter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afinde vérifier la réduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Ilest important d'informer votre médecin de la prise de ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquents (plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

· infection des voies respiratoires supérieures,

· maux de tête, étourdissements,

· toux,

· douleurs musculo-squelettiques,

· fatigue.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquences indéterminées (ne peuvent pas être estimées à partir desdonnées disponibles) :

· pharyngite, rhinite ;

· maladie des ganglions lymphatiques, réduction du nombre de globulesrouges, qui peut entraîner une pâleur de la peau et une certaine faiblesse ouun essoufflement (anémie), réduction du nombre de globules blancs augmentantle risque d'infection, réduction du nombre de plaquettes pouvant causer desproblèmes de coagulation du sang ;

· goutte, hypokaliémie (faible niveau de potassium dans le sang),hyponatrémie (faible niveau de sodium dans le sang), alcalosehypochlo­rémique ;

· dépression, modification de la libido ;

· somnolence (envie de dormir), troubles sensitifs tels que paresthésie(sen­timent de fourmillement ou engourdissement), hypoesthésie (diminution de lasensibilité du toucher face à des stimuli), syncope (évanouissemen­t),accident cérébrovasculaire ;

· troubles visuels, diminution soudaine de la vision de loin (myopieaiguë), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé) ;

· bourdonnements d'oreille, vertiges ;

· arythmie (trouble de la fréquence cardiaque), angine de poitrine,infarctus du myocarde ;

· hypotension, hypotension orthostatique (diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la positiondebout), claudication intermittente (douleur ou faiblesse musculaire survenantlors de la marche et imposant l'arrêt de l'effort), vascularite nécrosante(état inflammatoire des vaisseaux sanguins), bouffées de chaleur ;

· congestion nasale, détresse respiratoire, pneumonie, œdème pulmonaire,bron­chospasme ;

· nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie(troubles de la digestion), gastrite, œsophagite, pancréatite (inflammation dupancréas, qui peut entraîner de graves douleurs dans l'abdomen et le dos),dysgueusie (altération du goût) ;

· hépatite (inflammation du foie), ictère cholestatique ;

· angioœdème (voir ci-dessus), diverses variétés d’éruptionscutanées (syndrome de Stevens-Johnson, purpura, prurit, urticaire), réactionde photosensibilité (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ouaux UV) ;

· myalgie (douleur musculaire), contractions musculaires involontaires,ar­thralgie (douleur articulaire) ;

· pollakiurie (fréquence excessive des mictions), dysurie (difficulté àla miction), insuffisance rénale

· troubles sexuels ;

· œdème, douleur thoracique, asthénie, pyrexie (fièvre) ;

· tests anormaux de la fonction hépatique ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, lactose monohydraté(ta­blettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénatede glycérol, pigment PB-23601.

Pigment PB-23601 : dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de ferjaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable seprésente sous plaquette ou flacon de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKA SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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