Notice patient - FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Fosinopril sodique/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et diurétiques – code ATC : C09BA09.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient deux ingrédients actifs : le fosinopril (sodique) etl'hydrochlorothiazide.
Le fosinopril appartient au groupe des médicaments connus sous le nomd’inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Le fosinopril appartient au groupe des médicaments appelésantihypertenseurs utilisés pour diminuer la pression sanguine. C’est uninhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des médicaments appelésdiurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau »). C’est unantihypertenseur (diminue la pression sanguine).
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est utilisé comme traitementpour diminuer une pression sanguine élevée lorsqu'un traitement avecfosinopril seul s'est avéré inefficace.
Ce médicament peut également remplacer la prise séparée de 20 mg defosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, àl'hydrochlorothiazide, ou à l'un ou plusieurs des autres ingrédients de cemédicament, aux médicaments dérivés des sulfamides ou aux autres IEC, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB en début degrossesse – voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau des jambes, desbras, du visage, des muqueuses ou de la langue associés à un traitement parIEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), ou desantécédents familiaux ou de cause inconnue ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux graves ;
· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ou d'un désordreneurologique consécutif à des problèmes hépatiques graves (encéphalopathiehépatique) ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROWLAB ;
· si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réactionallergique sévère appelée angiœdème : rash, démangeaisons, gonflement desextrémités, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvantentrainer des difficultés pour avaler ou pour respirer, arrêter de prendreFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et contacter immédiatement votremédecin ou rendez-vous aux services des urgences de l’hopital le plusproche ;
· lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée.Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire, toutparticulièrement si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathieischémique (une maladie cardiaque particulière) ou de troubles de lacirculation sanguine cérébrale (troubles cérébro-vasculaires) ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régimesans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétentiond'eau ») ;
· si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dansl'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sontune sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, unesomnolence, une agitation, des myalgies ou crampes musculaires, une fatiguemusculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nausées et desvomissements ;
· si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou dediarrhées ;
· si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathiehypertrophique), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un autreproblème cardiaque appelé obstruction du débit ;
· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérolsanguin par un appareil) ;
· si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certainsvenins d'insectes ;
· car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dansvotre sang pourrait devenir trop élevée ;
· si vous souffrez d'une maladie du tissu conjonctif (par exemple lupusérythémateux, une maladie semblable à une inflammation de la peau, del'intestin, des articulations, des reins et du cœur), ou si vous utilisez desmédicaments pour supprimer la réaction du système immunitaire(immunosuppresseurs), ou si vous suivez actuellement un traitement parallopurinol (médicament contre la goutte) ou le procaïnamide (médicamentcontre les arythmies cardiaques). Une infection grave peut survenir, toutparticulièrement si vous souffrez également d'insuffisance rénale ;
· si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicaleimportante ;
· si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonctionparathyroïdienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ousi vous devez réaliser une hémodialyse, ou si vous avez récemment subi unegreffe de rein ;
· si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant lapeau (lupus érythémateux) pour laquelle vous suivez un traitement ou si vousprésentez des problèmes d'allergie ou d'asthme ;
· l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de potassium dansvotre sang. Ceci pourrait se traduire par des crampes ou une fatigue musculaireet une fatigue. Le risque est plus élevé si vous présentez une augmentationde l'élimination d'urine (diurèse), une maladie du foie particulière(cirrhose) ou si vous suivez un régime sans sel ou utilisez certainsmédicaments (corticostéroïdes ou ACTH) ;
· l'hydrochlorothiazide pourrait réduire la quantité de magnésium dansvotre sang. Ceci pourrait se traduire par une faiblesse générale, des crampesmusculaires et des battements cardiaques plus rapides ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o de l’aliskiren ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) estaugmenté :
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejetd’organes transplantés) ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB. En l'absence de traitement,cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ces symptômes.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB n'est généralement pasrecommandé dans les conditions suivantes ; par conséquent n'hésitez pas àdemander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament ou d'encontinuer le traitement :
· si vous prenez également du lithium ou du sultopride (médicamentsutilisés pour traiter des problèmes de santé mentale), des diurétiquesd'épargne potassique (« comprimés contre la rétention d'eau »), des sels desubstitution contenant du potassium ;
· si vous présentez un rétrécissement des artères rénales (sténose del'artère rénale) ou si un seul de vos reins fonctionne ;
· si vous présentez une jaunisse pendant le traitement, vous devez arrêterde prendre ce médicament et contacter votre médecin ;
· si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant voussoumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEARROW LAB contient un ingrédient actif qui peut entraîner des résultatspositifs lors de contrôles antidopage.
De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-cidisparaîtra dès l'arrêt du traitement.
Autres médicaments et FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance.
· des sels de lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter desproblèmes de santé mentale (voir rubrique « Avertissements et précautions») ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime etle cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, comme lesbêta-bloquants (par exemple bisoprolol), les inhibiteurs des canaux calciques(par exemple vérapamil), la méthyldopa, les dérivés nitrés (par exemplenitroglycérine), les vasodilatateurs (par exemple minoxidil) ;
· des diurétiques non épargneurs du potassium (« comprimés contre larétention d'eau »). Certains diurétiques (tels que sulphonamides, furosemide,bumetanide, torasemide)) doivent être pris au moins une heure avant ou6 heures après FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB ;
· des médicaments sympathomimétiques par exemple salbutamol, éphédrineet certains médicaments contre les rhumes, la toux ou les symptômesgrippaux ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés poursoulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple aspirine ouibuprofène ;
· les héparines pour empêcher la formation des caillots sanguins ouentraîner leur dissolution ;
· des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, qui sontutilisés après une greffe d'organe ;
· des corticostéroïdes, tels que la béclométasone ou la prednisolone,qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par desréactions allergiques ;
· l'allopurinol, qui est utilisé pour traiter la goutte ;
· des traitements de cancer tels que l'amifostine ;
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline,des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;
· des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. Les prisesde FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB et d'antiacides doivent êtreespacées de 2 heures ;
· des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaquesanormaux, tels que la digoxine ou la digitoxine ;
· des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide,l'ibutilide, le sotalol ou le procaïnamide ;
· des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, telsque la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine,la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol,l'halopéridol ou le pimozide ;
· le bépridil (contre les angines de poitrine) ;
· le cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;
· le diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmesgastriques) ;
· l'érythromycine par voie intraveineuse, la moxifloxacine, letriméthoprime et la sparfloxacine, qui sont des antibiotiques ;
· l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;
· la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter lesallergies ;
· la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires tellesque la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;
· la vincamine, qui est un extrait de plante utilisé pour favoriser lacirculation sanguine cérébrale ;
· la méthadone (utilisée pour traiter la toux, la douleur et ladépendance à l'héroïne) ;
· l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;
· le tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotrophine, quistimule l'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lorsde tests de la fonction surrénale) ;
· la carbénoxolone (pour le reflux gastro-œsophagien) ;
· des laxatifs stimulants tels que séné ou bisacodyl ;
· des produits de contraste iodés pour radiographie ;
· la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;
· des sels de calcium ;
· de la résine de cholestyramine ou du colestipol (pour unehyperlipoprotéinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée engraisse dans le sang) ;
· des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;
· des antidépresseurs tels que l'imipramine ;
· l’alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine ou latérazosine, qui sont utilisées pour traiter l'hypertrophie de la prostate etl’hypertension ;
· les sels d’or par voie injectable (tel que l’aurothiomalate desodium) ;
· des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter lesrejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicamentsappartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «Avertissements et précautions ».
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable » et « Avertissements et précautions »).
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avezrécemment pris tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sansprescription médicale.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool pendant le traitement peut accentuer l’effetantihypertenseur de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROWLAB. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseillé pendant lagrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est déconseilléchez la femme qui allaite et votre médecin peut choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, notamment si votre bébé est un nouveau-né ou s’ilest né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements (résultantde l’effet lié à la baisse de la tension artérielle) pouvant affecter voscapacités à conduire ou à utiliser des machines. Si vous présentez un ouplusieurs de ces signes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendreapproximativement à la même heure chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEARROW LAB est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, l’ajustement de laposologie devra être fait avec précaution et la posologie sera déterminéepour chaque composant individuellement, avant d’utiliserl’association fixe.
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez lespatients souffrant d’insuffisance rénale grave.
Personnes âgées
Aucune posologie particulière n'est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB n'est pas recommandé pour lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données sur lasécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide(par exemple avec un verre d'eau). Vous pouvez prendreFOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB avec ou sans aliment. Vous devezessayer de prendre votre médicament au même moment de la journée. Il estimportant de continuer à prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LABjusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Les comprimés sont à prendre de la manière suivante :
1. Ne pas pousser sur le comprimé
Ne pas pousser sur le comprimé pour le faire sortir de son alvéole.
2. Détacher une alvéole
Pliez et détachez une alvéole en suivant les pointillés.
3. Retirer la pellicule protectrice
Retirez avec précaution la pellicule protectrice. Commencez par le coinmarqué par une flèche.
4. Extraire le comprimé avec des mains sèches et le prendre comme montréci-après
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris plus de comprimés que ce que vousauriez dû, ou si un enfant a pris ce médicament par accident, contacterimmédiatement votre médecin ou l’hôpital pour obtenir un avis sur le risqueet des conseils sur les mesures à prendre.
Un surdosage peut entraîner une hypotension, un malaise, des crampes, desétourdissements, une hyperventilation, un rythme cardiaque lent ou rapide, despalpitations, de l'anxiété, une somnolence et une certaine confusion, unemiction importante ou l'incapacité d'uriner.
Prenez avec vous cette notice, les comprimés restants ainsi que l'emballagepour que l'hôpital ou le médecin sache quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
N’arrêtez pas votre traitement FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROWLAB sans en informer votre médecin. L’interruption de votre traitement peutentraîner une augmentation de la pression sanguine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB, etcontactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivantsde la réaction allergique (angiœdème) :
· gonflement des membres, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langueou de la gorge,
· difficultés à avaler ou à respirer,
· urticaire, éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer.
Il s'agit d'effets indésirables sérieux et fréquents (pouvant affecterjusqu’à 1 patient sur 10), pouvant nécessiter des soins médicaux d'urgenceou une hospitalisation.
Dans de très rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB peut entraîner une réduction dunombre de globules blancs et une diminution de votre résistance aux infections.Si vous souffrez d'une infection avec des symptômes tels que la fièvre et unedétérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou uneinflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, prévenez votremédecin. Une analyse de sang vous sera prescrite afin de vérifier laréduction éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Il est importantque votre médecin soit informé des médicaments que vous prenez.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 10)
· maux de tête, étourdissements,
· rythme cardiaque excessivement rapide (tachycardie), hypotension qui peutêtre associée à un sentiment de tête vide et de faiblesse, en particulierlorsque vous vous relevez,
· toux sèche, douleur thoracique,
· nausées, vomissements, diarrhées,
· éruption, inflammation cutanée,
· faiblesse,
· tests anormaux de la fonction hépatique.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 100)
· modification de la composition sanguine (hémoglobine ouhématocrite bas),
· dépression, confusion,
· évanouissements, sentiment de fourmillement ou engourdissement,tremblements, somnolence, troubles du sommeil, altération du goût,
· troubles visuels,
· otalgie, bourdonnements d'oreille, vertige.
· douleur thoracique, attaque cardiaque, accident cérébraux-vasculaire («mini-attaque »), attaque, palpitations (une sensation de battements cardiaquesrapides ou particulièrement forts ou irréguliers), arrêt cardiaque (lorsquele cœur s'arrête), battements et rythme cardiaques anormaux,
· hypertension, choc (qui peut être associé à une pâleur, une agitation,un pouls faible et rapide, une peau moite et une perte de conscience), fluxsanguin réduit de façon transitoire (qui peut être associé à un sentimentde froid, une pâleur ou un engourdissement), gonflement des membres,
· écoulement nasal, sinusite, infection respiratoire, respirationdifficile,
· constipation, flatulences, bouche sèche,
· sueurs, démangeaisons, urticaire,
· douleurs musculaires,
· problèmes rénaux, présence de protéines dans les urines,
· dysfonctionnement sexuel,
· goutte,
· perte d'appétit, fièvre, prise de poids, mort subite,
· taux élevés de potassium dans le sang, pouvant entraîner un rythmecardiaque anormal,
· augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 1 000)
· réduction du nombre de globules rouges (anémie), qui peut entraîner unepâleur de la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement, réduction dunombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction du nombrede plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang,
· augmentation du nombre de globules rouges (éosinophilie), qui peut êtreassociée à des problèmes musculaires, de tendon ou cutanés,
· détérioration du langage avec incapacité de faire des phrasescorrectes, troubles de la mémoire, désorientation,
· bouffées congestives, saignements, problèmes circulatoires,
· difficultés à respirer telles que respiration sifflante, saignements denez, angine, enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire,
· lésions buccales, langue gonflée, difficulté à avaler,
· inflammation du pancréas (pancréatite), qui peut entraîner de gravesdouleurs dans l'abdomen et le dos (pancréatite), dilatation abdominale,
· inflammation du foie, qui peut être associée à une jaunisse(jaunissement de la peau et du blanc de l'œil),
· contusions, problèmes cutanés parfois accompagnés de fièvre,inflammation grave, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaireset/ou articulaires, modification de la composition sanguine et un taux accru desédimentation (un test sanguin est utilisé pour détecter l'inflammation),
· arthrite (inflammation des articulations),
· problèmes de prostate,
· faiblesse des membres,
· faibles taux de sodium dans le sang, qui peuvent entraîner fatigue etconfusion, contraction musculaire, des crises d'épilepsie ou un coma,entraînant également une déshydratation et une pression sanguine basse, àl'origine de vertiges lors du passage à la position debout; taux accrusd'hémoglobine dans le sang,
· maladie des ganglions lymphatiques.
Très rare (pouvant affecter jusqu’a 1 patient sur 10 000)
· gonflement des intestins, occlusion intestinale,
· insuffisance hépatique ou rénale.
Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· inflammation d'une glande salivaire,
· faible production de moelle osseuse,
· augmentation des taux de sucre, de graisse et d'acide urique dans le sang,de glucose dans les urines,
· faibles taux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblessemusculaire, des contractions cardiaques ou un rythme cardiaque anormal,
· agitation,
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé],
· troubles visuels,
· vasculite nécrosante (état inflammatoire des vaisseaux sanguins),
· irritation de l'estomac,
· hypersensibilité de la peau à la lumière, troubles cutanés avec dessquames rouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) – cet étatpeut être aggravé chez les patients qui ont déjà présenté ce type deréaction, réactions allergiques graves, syndrome de Lyell (peau donnantl'impression d'avoir été brûlée et qui se détache),
· spasmes musculaires,
· inflammation des reins (néphrite interstitielle),
· perte d’appétit,
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Fosinoprilsodique..........................................................................................................20 mg
Hydrochlorothiazide......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose anhydre, croscarmellose sodique,povidone (K-30), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),distéarate de glycérol, laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé sécable, rond, de couleur pêche, biconvexe, marqué « C 85 »sur une face et une large barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peutêtre divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettesthermoformées (Aluminium/Aluminium).
Flacon PEHD de 30 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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