FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Fosinopril sodique/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Fosinopril/Hy­drochlorothia­zide Teva 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA09

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA contient deux ingrédients actifs :le fosinopril sodique et l'hydrochlorot­hiazide.

Le fosinopril sodique appartient au groupe des médicaments appelésantihy­pertenseurs (qui sont utilisés pour diminuer la pression sanguine) et estun inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (I­EC).

L'hydrochlorot­hiazide appartient au groupe des médicaments appelésdiurétiques (« comprimés contre la rétention d'eau ») et est unantihypertenseur (diminue la pression sanguine).

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est utilisé comme traitement pourdiminuer une pression sanguine élevée lorsqu'un traitement avec fosinoprilseul s'est avéré inefficace. Ce médicament peut également remplacer la priseséparée de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorot­hiazide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREFosinopril/Hy­drochlorothia­zide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, àl'hydrochlorot­hiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux autres IEC (par exemple ramipril) ou auxsulfamides (par exemple triméthoprime) ;

· en cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face, deslèvres, de la gorge ou de la langue associé à un traitement antérieur par unIEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) tel que leramipril, ou à une maladie héréditaire ou de cause inconnue ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères ou d'un troubleneurologique consécutif à des problèmes hépatiques sévères(encép­halopathie hépatique) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA en début de grossesse –voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· si vous avez déjà eu une allergie ou un asthme bronchique ;

· si vos reins ne produisent plus d’urine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· lorsque vous commencez le traitement ou lorsque la posologie est changée.Une diminution excessive de la pression sanguine pourrait se produire, toutparticulière­ment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathieis­chémique (une maladie cardiaque particulière) ou de troubles de lacirculation sanguine cérébrale (troubles cérébrovascula­ires) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez une pression sanguine basse, ou si vous suivez un régimesans sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés contre la rétentiond'eau ») ;

· si vous présentez des niveaux anormaux d'eau et de minéraux dansl'organisme (déséquilibre hydro-électrolytique). Les signes possibles sontune sécheresse de la bouche, une soif, une faiblesse, une léthargie, unesomnolence, une agitation, des douleurs musculaires ou crampes musculaires, unefatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, des nauséeset des vomissements ;

· si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou dediarrhées ;

· si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un autreproblème cardiaque appelé obstruction du débit ;

· si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérolsanguin par un appareil) ;

· si vous devez suivre un traitement de désensibilisation à certainsvenins d'insectes ;

· car vous pourriez souffrir de goutte ou la quantité d'acide urique dansvotre sang pourrait devenir trop élevée ;

· si vous souffrez d'une maladie du tissu conjonctif (par exemple lupusérythémateux, une maladie semblable à une inflammation de la peau, del'intestin, des articulations, des reins et du cœur), ou si vous utilisez desmédicaments pour supprimer la réaction du système immunitaire(im­munosuppresse­urs), ou si vous suivez actuellement un traitement parallopurinol (médicament contre la goutte) ou le procaïnamide (médicamentcontre les arythmies cardiaques). Une infection sévère peut survenir, toutparticulière­ment si vous souffrez également d'insuffisance rénale ;

· si vous devez subir une anesthésie ou une intervention chirurgicaleim­portante ;

· si vous souffrez d'œdème ;

· si vous devez subir des tests pour vérifier votre fonctionparat­hyroïdienne ;

· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux, ousi vous devez réaliser une hémodialyse, ou si vous avez récemment subi unegreffe de rein ;

· si vous présentez une maladie systémique (de tout le corps) affectant lapeau (lupus érythémateux) pour laquelle vous suivez un traitement ou si vousprésentez des problèmes d'allergie ou d'asthme ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg ; l'hydrochlorot­hiazide pourrait réduire la quantité depotassium dans votre sang. Ceci pourrait se traduire par des crampes ou unefatigue musculaire et une fatigue. Le risque est plus élevé si vous présentezune augmentation de l'élimination d'urine (diurèse), une maladie du foieparticulière (cirrhose) ou si vous suivez un régime sans sel ou utilisezcertains médicaments (corticostéroïdes ou ACTH) ;

· l'hydrochlorot­hiazide pourrait réduire la quantité de magnésium dansvotre sang. Ceci pourrait se traduire par une faiblesse générale, des crampesmusculaires et des battements cardiaques plus rapides ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 «Grossesse et allaitement ») ;

· il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVAartificiels car des cas de réactions de photosensibilité ont étérapportés ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren ;

o votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus,si­rolimus,évéro­limus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deFOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA. En l’absence de traitement, cela peutconduire à la perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffertd’une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantagede développer ces symptômes.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablen'est généralement pas recommandé dans les conditions suivantes ; parconséquent n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament ou d'en continuer le traitement :

· si vous prenez également du lithium ou du sultopride (médicamentsu­tilisés pour traiter des problèmes de santé mentale), des diurétiquesd'é­pargne potassique (« comprimés contre la rétention d'eau »), des sels desubstitution contenant du potassium, d’autres médicaments pouvant augmenterle taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et lecotrimoxazole également connu sous le nom detriméthopri­me/sulfamétho­xazole) ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères rénales (sténose del'artère rénale) ou si un seul de vos reins fonctionne ;

· si vous présentez une jaunisse pendant le traitement, vous devez arrêterde prendre ce médicament et contacter votre médecin ;

· si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes un sportif devant voussoumettre à des contrôles antidopage, car FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient un ingrédient actif qui peutentraîner des résultats positifs lors de contrôles antidopage.

De plus, ce médicament pourrait entraîner une toux sèche. Celle-cidisparaîtra dès l'arrêt du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Autres médicaments et FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemmentl’un des médicaments suivants :

· des sels de lithium ou du sultopride, qui sont utilisés pour traiter desproblèmes de santé mentale (voir rubrique 2 : « Avertissements etprécautions») ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, comme lesbêta-bloquants (par exemple bisoprolol), les inhibiteurs des canaux calciques(par exemple vérapamil), la méthyldopa, les dérivés nitrés (par exemplenitrogly­cérine), les vasodilatateurs (par exemple minoxidil, diazoxide) ;

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vosmédicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions ») ;

· des diurétiques non épargneurs du potassium (« comprimés contre larétention d'eau ») ;

· des médicaments sympathomimétiques par exemple salbutamol, éphédrineet certains médicaments contre les rhumes, la toux ou les symptômesgrippaux ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés poursoulager la douleur et réduire l'inflammation, par exemple aspirine ouibuprofène ;

· des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, qui sontutilisés après une greffe d'organe ;

· des corticostéroïdes, tels que la béclométasone ou la prednisolone,qui sont parfois utilisés pour supprimer l'inflammation causée par desréactions allergiques ;

· l'allopurinol, qui est utilisé pour traiter la goutte ;

· des traitements de cancer tels que l'amifostine ;

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que l'insuline,des sulfamides pour leur action hypoglycémiante ou la metformine ;

· des antiacides, qui sont utilisés pour soulager l'indigestion. La prisede Fosinopril/ Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable etd'antiacides doit être espacée de 2 heures ;

· des médicaments digitaliques qui traitent les rythmes cardiaquesanormaux, tels que la digoxine ou la digitoxine ;

· des médicaments qui traitent les rythmes cardiaques anormaux, tels que laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide,l'i­butilide, le sotalol ou le procaïnamide ;

· des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, telsque la chlorpromazine, la cyamémazine, la lévomépromazine, la thioridazine,la trifluopérazine, l'amisulpride, le sulpiride, le tiapride, le dropéridol,l'ha­lopéridol ou le pimozide ;

· le bépridil (contre les angines de poitrine) ;

· le cisapride (contre les indigestions et les brûlures d'estomac) ;

· le diphémanil (contre les ulcères peptiques et les problèmesgastri­ques) ;

· l'érythromycine par voie intraveineuse, la moxifloxacine, letriméthoprime et la sparfloxacine, qui sont des antibiotiques ;

· l'halofantrine, qui est un traitement antipaludique ;

· la mizolastine, qui est un antihistaminique utilisé pour traiter lesallergies ;

· la pentamidine (utilisée pour traiter les maladies protozoaires tellesque la leishmaniose ou la maladie du sommeil) ;

· la vincamine, qui est un extrait de plante utilisé pour favoriser lacirculation sanguine cérébrale ;

· la méthadone (utilisée pour traiter la toux, la douleur et ladépendance à l'héroïne) ;

· l'amphotéricine B (pour le traitement des infections fongiques) ;

· le tétracosactide (aussi connu sous le nom de corticotropine, qui stimulel'hypophyse afin de produire certaines hormones et qui est utilisé lors detests de la fonction surrénale) ;

· la carbénoxolone (pour le reflux gastro-œsophagien) ;

· des laxatifs stimulants tels que séné ou bisacodyl ;

· des produits de contraste iodés pour radiographie ;

· la carbamazépine (pour l'épilepsie ou la psychose) ;

· des sels de calcium ;

· de la résine de colestyramine ou du colestipol (pour unehypolipopro­téinémie, trouble qui se traduit par une teneur trop élevée engraisse dans le sang) ;

· des myorelaxants tels que le baclofène ou la tubocurarine ;

· des pré-anesthésiques et des anesthésiques utilisés enchirurgie ;

· des antidépresseurs tels que l'imipramine ;

· l’alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine ou latérazosine, qui sont utilisées pour traiter l'hypertrophie de la prostate etl'hypertension ;

· l’or injectable (tel que l’aurothiomalate de sodium) ;

· des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter lesrejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicamentsap­partenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «Avertissements et précautions ».

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement est déconseillée, carl'effet antihypertenseur pourrait être accentué.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre FOSINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place deFOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.FOSINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur lepoint de commencer l’allaitement. FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner un sentiment de tête vide, unehypotension ou des sensations vertigineuses. Si vous présentez un ou plusieursde ces signes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Fosinopril/Hy­drochlorothia­zide Teva 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé de FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA 20 mg/12,5 mg, une fois par jour.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Vous devez faire particulièrement attention si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale légère voire modérément sévère.

Votre médecin pourra ajuster votre dose à l’aide de comprimésindi­viduels de fosinopril et d’hydrochlorot­hiazide avant de débuter letraitement par FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave.

Patients âgés

Aucune posologie particulière n'est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablen'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans enl'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA 20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécabledoit être pris une fois par jour.

Le comprimé doit être pris avec un liquide (par exemple avec un verred'eau).

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimésen une seule prise, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé,alerter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence. Unsurdosage peut entraîner une hypotension, des nausées et des vomissements, descrampes, des sensations vertigineuses, une hyperventilation, un rythme cardiaquelent ou rapide, des palpitations, de l'anxiété, une somnolence et une certaineconfusion, une miction importante ou l'incapacité d'uriner. Emmenez avec vouscette notice, les comprimés restants ainsi que l'emballage pour aller àl'hôpital ou chez le médecin afin qu'ils sachent quel médicament vousavez pris.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et touteinterruption du traitement doit être au préalable discutée avec votremédecin. Interrompre ou cesser votre traitement peut entraîner uneaugmentation de la pression sanguine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendreFOSINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA, et alertez immédiatement votremédecin ou un service médical d'urgence :

· une réaction allergique grave (éruption, démangeaisons, gonflement dela face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).

Il s'agit d'un effet indésirable grave et fréquent (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10), pouvant nécessiter des soins médicauxd'urgence ou une hospitalisation.

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut très rarement (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) entraîner une réduction du nombre deglobules blancs et une diminution de votre résistance aux infections. Si voussouffrez d'une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et unedétérioration importante de votre état général, ou une fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou uneinflammation de la cavité buccale ou des problèmes urinaires, alerterimmédi­atement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin dedétecter une diminution éventuelle des globules blancs (agranulocytose). Ilest important d'informer votre médecin de la prise de ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infection des voies aériennes supérieures ;

· Maux de tête, sensations vertigineuses ;

· Rythme cardiaque excessivement rapide (tachycardie), hypotension qui peutêtre associée à un sentiment de tête vide et de faiblesse, en particulierlorsque vous vous relevez ;

· Toux sèche, douleur thoracique ;

· Nausées, vomissements, diarrhées ;

· Éruption, inflammation cutanée ;

· Douleur musculo-squelettique ;

· Faiblesse, fatigue ;

· Tests anormaux de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modification de la composition sanguine (hémoglobine ou hématocritebas) ;

· Dépression, confusion ;

· Évanouissements, sentiment de fourmillement ou engourdissemen­t,tremblements, somnolence, troubles du sommeil ;

· Troubles visuels ;

· Otalgie, bourdonnements d'oreille, vertige ;

· Douleur thoracique, attaque cardiaque, accident cérébrovasculaire («mini-attaque »), attaque, palpitations (une sensation de battements cardiaquesrapides ou particulièrement forts ou irréguliers), arrêt cardiaque (lorsquele cœur s'arrête), battements et rythme cardiaques anormaux ;

· Hypertension, choc (qui peut être associé à une pâleur, une agitation,un pouls faible et rapide, une peau moite et une perte de conscience), fluxsanguin réduit de façon transitoire (qui peut être associé à un sentimentde froid, une pâleur ou un engourdissement), gonflement des membres.

· Écoulement nasal, sinusite, infection respiratoire, respirationdif­ficile ;

· Constipation, flatulences (gaz), bouche sèche, altération dugoût ;

· Sueurs, démangeaisons, urticaire ;

· Douleurs musculaires ;

· Problèmes rénaux, présence de protéines dans les urines ;

· Dysfonctionnement sexuel ;

· Goutte ;

· Perte d'appétit, fièvre, prise de poids, mort subite ;

· Taux élevés de potassium dans le sang, pouvant entraîner un rythmecardiaque anormal ;

· Augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réduction du nombre de globules rouges, qui peut entraîner une pâleurde la peau et une certaine faiblesse ou un essoufflement (anémie), réductiondu nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection, réduction dunombre de plaquettes pouvant causer des problèmes de coagulation du sang ;

· Augmentation du nombre de globules rouges, qui peut être associée à desproblèmes musculaires, de tendon ou cutanés (éosinophilie) ;

· Difficultés d’élocution avec incapacité de faire des phrasescorrectes, troubles de la mémoire, désorientation ;

· Bouffées congestives, saignements, problèmes affectant les vaisseauxsanguins ;

· Difficultés à respirer telles que respiration sifflante, saignements denez, angine, enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire ;

· Lésions buccales, langue gonflée, difficulté à avaler ;

· Inflammation du pancréas, qui peut entraîner des douleurs sévères dansl'abdomen et le dos (pancréatite), dilatation abdominale ;

· Inflammation du foie, qui peut être associée à une jaunisse(jaunis­sement de la peau et du blanc de l'œil) ;

· Contusions. Parfois, des problèmes cutanés peuvent être accompagnés defièvre, inflammation grave, inflammation des vaisseaux sanguins, douleursmusculaires et/ou articulaires, modification de la composition sanguine etaugmentation de la vitesse de sédimentation (un test sanguin utilisé pourdétecter l'inflammation) ;

· Arthrite (inflammation des articulations) ;

· Problèmes de prostate ;

· Faiblesse des membres ;

· Faibles niveaux de sodium dans le sang, qui peuvent entraîner fatigue etconfusion, contraction musculaire, crises d'épilepsie ou coma, entraînantégalement une déshydratation et une pression sanguine basse, à l'origine devertiges lors du passage à la position debout ; augmentation du tauxd'hémoglobine dans le sang ;

· Maladie des ganglions lymphatiques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement des intestins, occlusion intestinale ;

· Insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· Inflammation de la gorge (pharyngite) ;

· Inflammation d'une glande salivaire ;

· Faible production de moelle osseuse ;

· Faible nombre de globules rouge, y compris anémie aplasique (défaillancede la moelle osseuse qui n’arrive plus à produire suffisamment de cellulessanguines) et anémie hémolytique (augmentation de la perte de globulesrouges) ;

· Augmentation des taux de sucre, de graisse et d'acide urique dans le sang,de glucose dans les urines ;

· Faibles niveaux de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblessemuscu­laire, des contractions cardiaques ou un rythme cardiaque anormal ;

· Alcalose métabolique due à une perte de chlorure (alcalosehypochlo­rémique) ;

· Agitation ;

· Trouble de la libido (perte de désir sexuel), diminution de lasensibilité du toucher ou des fonctions sensorielles (hypoesthésie) ;

· Troubles visuels, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due àune pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aiguà angle fermé] ;

· Vascularite nécrosante (état inflammatoire des vaisseauxsangu­ins) ;

· Accumulation de liquide dans les poumons ;

· Irritation de l'estomac, indigestion, douleurs abdominales, inflammationde l’estomac, inflammation de l’œsophage ;

· Sensibilité de la peau à la lumière, troubles cutanés avec des squamesrouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) – cet état peut êtreaggravé chez les patients qui ont déjà présenté ce type de réaction ;réactions allergiques graves, syndrome de Lyell (peau donnant l'impressiond'avoir été brûlée et qui se détache), syndrome de Stevens-Johnson (maladiede peau sévère), hémorragie de la peau (purpura) ;

· Spasmes musculaires ;

· Inflammation des reins (néphrite interstitielle), mictions fréquentes(po­llakiurie), mictions difficiles et/ou douloureuses (dysurie) ;

· Anorexie ;

· Calcium sanguin anormal, magnésium sanguin anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fosinopril/Hy­drochlorothia­zide Teva20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose, crospovidone type A, povidone (PVP K-30), cellulose microcristalli­ne(E460), laurilsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).

Qu’est-ce que FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

FOSINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablese présente sous plaquettes de 14, 20, 28, 30, 90, 100 et 200 comprimés etsous une forme unitaire de 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

80 MOGILSKA STR.

31–546 KRAKOW

POLOGNE

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

allemagne

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse str.,

2600 Dupnitsa

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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