FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé

Fosinopril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et diurétiques – code ATC : C09BA09

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA contient deux ingrédients actifs : Lefosinopril sodique et l'hydrochlorot­hiazide.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteurde l'enzyme de conversion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?

Si vous médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucrescontactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique aux fosinopril sodique, àl'hydrochlorot­hiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides.

· En cas d'antécédents d'œdème (gonflement) au niveau de la face.

· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 30 ml/min.).

· Si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologiqueob­servée aux cours de maladies sévères du foie).

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse etAllaitement) ;

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1er trimestre de la grossesse,

· en cas de rétrécissement des artères du rein,

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent lepotassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, dusultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deFOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrainimmuno­déprimé.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:

– sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR

(utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé, consultez immédiatementun médecin.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementet indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.

· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé eten cas d'atteinte hépatique.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé si vous prenez l’un desmédicaments suivants pour traiter une hypertension :

· un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé »

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance cardiaque sévère,

· de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,

· d'insuffisance rénale,

· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement desartères),

· d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),

· chez le sujet diabétique,

· d'anémie,

· d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et dessels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang)sera effectué régulièrement pendant le traitement.

En cas d’anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votremédecin ou l’anesthésiste.

Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,no­tamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dansinsuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène,seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium etl'estramustine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

– Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

– Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé » et « Avertissements et précautions»).

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalementd’a­rrêter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deFOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé. FOSINOPRILHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, compriméest déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé contient dulactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé :

Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg chaque jourcomme cela vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendrevotre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simpleque vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitementnor­malement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique :

· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensationd'éva­nouissement, fatigue,

· hypotension, à l'orthostatisme ou non,

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· anomalie du goût, sécheresse de la bouche,

· troubles digestifs, nausées, constipation,

· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher)rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction deposologie,

· troubles sexuels,

· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sadisparition à l'arrêt du traitement,

· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affectionneu­rologique observée au cours de maladies sévères du foie) en casd'insuffisance hépatique,

· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminéprée­xistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troublesvisuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté àrespirer ou à avaler)

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]

· Très rare : Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion)

Au plan biologique :

Il est possible que se produisent des variations des paramètressan­guins :

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques,ré­versibles à l'arrêt du traitement,

· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie(quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement,

· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,

· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopé­nie(quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dansla coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancsdans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans lesang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle), anémie hémolytique(di­minution du nombre de globules rouges dans le sang),

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dansle sang).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé

· Les substances actives sont :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........20 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....12,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, lactose monohydraté(ta­blettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénatede glycérol, pigment PB-23601.

pigment PB-23601 : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Qu’est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé et contenu de l’emballage extérieur

FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé seprésente sous plaquette thermoformée 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA, 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

A compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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