Notice patient - FOSOMEL, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
FOSOMEL, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSOMEL, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSOMEL,émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOSOMEL, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSOMEL, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSOMEL, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE /ASSOCIATIONS, Code ATC : B05BA10.
FOSOMEL contient des acides aminés (constituants utilisés pour fabriquerdes protéines), du glucose (des sucres), des lipides (des graisses) et des sels(des électrolytes).
FOSOMEL est destiné à alimenter des adultes lorsque le patient ne peut pass’alimenter suffisamment ou normalement par la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSOMEL,émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais FOSOMEL, émulsion pour perfusion :
· Si vous êtes allergique aux protéines de poissons, d’œuf, de soja,d’arachide ou au maïs et aux produits dérivés du maïs (voir également larubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
· Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine.
· Si vous présentez un trouble qui empêche votre corps d’assimiler lesacides aminés.
· Si vous avez de graves problèmes rénaux.
· Si vous avez trop de sucre dans le sang.
· Si vous avez une quantité anormalement élevée de l’un desélectrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dansle sang.
· Si, lorsque vous recevez de grands volumes de liquides dans les veines,vous souffrez de problèmes tels qu’œdème pulmonaire aigu, hyperhydratationet décompensation cardiaque.
· Si vous souffrez d’un problème de santé aigu et grave, tel qu’unétat post-traumatique critique, un diabète sucré non contrôlé, un infarctusdu myocarde aigu, un accident vasculaire cérébral, une embolie, une acidosemétabolique, une septicémie sévère (bactéries dans le sang), unedéshydratation hypotonique et un coma hyperosmolaire).
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicamenten tenant compte de critères tels que votre âge, votre poids et votre état desanté, et des résultats d’éventuels examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que FOSOMELne vous soit administré si :
· Vous souffrez d’un problème rénal grave. Vous devez aussi avertirvotre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez unautre type de traitement de purification du sang.
· Vous souffrez d’un problème hépatique grave.
· Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
· Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes en forme de trianglesituées au-dessus de vos reins.
· Vous souffrez de défaillance cardiaque.
· Vous avez une maladie des poumons.
· De l’eau s’accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
· Votre organisme manque d’eau (déshydratation).
· Vous présentez une glycémie élevée (diabète) pour laquelle vous nerecevez pas de traitement.
· Vous présentez une crise cardiaque ou un état de choc dû à uneinsuffisance cardiaque soudaine.
· Vous souffrez d’une acidose métabolique grave (sang trop acide).
· Vous souffrez d’une infection grave (septicémie).
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d’une réaction allergique, comme de lafièvre, des frissons, des rashs cutanés ou des difficultés à respirer. Cemédicament contient de l’huile de poisson, de l’huile de soja, desprotéines de phosphatide d’œuf et du glucose dérivé du maïs, qui peuventprovoquer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergiecroisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.
Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires(précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés àrespirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils déciderontdes actions à entreprendre.
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation debrûlure, une raideur, un gonflement ou une coloration anormale de la peau ausite de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ouvotre infirmier/ère. L’administration sera immédiatement interrompue etreprise dans une autre veine.
Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie(présence de bactéries ou de toxines dans le sang) lorsqu’une tubulure(cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin surveilleraattentivement l’apparition de tout signe d’infection. L’utilisation detechniques aseptiques (« sans germes ») lors de la mise en place et del’entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulationnutritionnelle peut réduire le risque d’infection.
Un « syndrome de surcharge graisseuse » a été rapporté avec des produitssimilaires. Une capacité réduite ou limitée de l’organisme à éliminer lesgraisses contenues dans FOSOMEL peut entraîner un « syndrome de surchargegraisseuse » (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
Si vous êtes sévèrement dénutri au point d’avoir besoin de recevoir unealimentation par une veine, il est recommandé de débuter le traitementlentement et prudemment.
Examens supplémentaires de suivi
L’équilibre en eau et en électrolytes dans votre corps ainsi que lesperturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.Pour contrôler l’efficacité et la sécurité de l’administration, votremédecin effectuera des examens cliniques et de laboratoire pendant que vousrecevez ce médicament. Votre médecin surveillera votre état pendant toute ladurée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire destraitements supplémentaires.
Enfants et adolescents
Aucune expérience n’est disponible sur l’utilisation de FOSOMEL PERIchez des enfants et des adolescents.
Autres médicaments et FOSOMEL, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ouutilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
FOSOMEL contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même tempsou par la même tubulure que l’antibiotique ceftriaxone en raison du risque deformation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vousadministrer successivement ces médicaments, il doit êtreminutieusement rincé.
Les huiles d’olive et de soja présentes dans FOSOMEL contiennent de lavitamine K. Cela n’influence normalement pas l’action des médicamentsfluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vousprenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin aété réalisé avant l’élimination des lipides de votre circulation sanguine(ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport delipides).
FOSOMEL, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cemédicament. On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation de FOSOMELchez les femmes enceintes ou qui allaitent. L’utilisation de ce médicamentpeut être envisagée pendant la grossesse et l’allaitement, si cela estnécessaire et conformément aux indications de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car ce médicament est administré à l’hôpital.
FOSOMEL, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOSOMEL, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament est administré par une perfusion intraveineuse(goutte-à-goutte) par un petit tube, inséré directement dans une veine.
Votre médecin décidera de la dose à vous administrer selon votre poids etde votre état. FOSOMEL vous sera administré par un professionnelde santé.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents demoins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus de FOSOMEL, émulsion pour perfusion que vousn'auriez dû
Il est peu probable que vous receviez trop de médicament car FOSOMEL vousest administré par un professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquenceinconnue :
· Réactions d'hypersensibilité (pouvant provoquer des symptômes tels quegonflements, fièvre, chute de la pression artérielle, rashs cutanés, papulesœdémateuses (zones rouges et bombées), bouffée congestive, mauxde tête)
· Syndrome de renutrition (maladie qui survient quand on reçoit de lanourriture après une longue période de jeûne)
· Taux du sucre sanguin élevé (hyperglycémie)
· Sensation vertigineuse
· Maux de tête
· Inflammation des veines (thrombophlébite)
· Embolie pulmonaire
· Difficultés à respirer
· Nausées
· Vomissements
· Légère augmentation de la température corporelle
· Taux sanguins (plasmatiques) élevés de composés hépatiques
· Syndrome de surcharge graisseuse
· Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSOMEL, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans le suremballage. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visiblesdans la solution ou si la poche est endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSOMEL, émulsion pour perfusion
· Les substances actives sont :
Alanine...........................................................................................................................10,52 g
Arginine...........................................................................................................................5,84 g
Glycine............................................................................................................................5,23 g
Histidine..........................................................................................................................2,44 g
Isoleucine........................................................................................................................3,05 g
Leucine............................................................................................................................3,71 g
Lysine (sous forme dechlorhydrate)..................................................................................3,68 g
Méthionine.......................................................................................................................2,03 g
Phénylalanine...................................................................................................................2,84 g
Proline.............................................................................................................................3,45 g
Sérine..............................................................................................................................2,54 g
Thréonine.........................................................................................................................2,13 g
Tryptophane.....................................................................................................................0,91 g
Tyrosine...........................................................................................................................0,20 g
Valine..............................................................................................................................2,95 g
Acétate de sodiumtrihydraté............................................................................................2,85 g
Chlorure depotassium......................................................................................................2,28 g
Chlorure de calciumdihydraté...........................................................................................0,38 g
Sulfate de magnésiumheptahydraté..................................................................................1,25 g
Glycérophosphate de sodiumhydraté...............................................................................3,01 g
Sulfate de zincheptahydraté...........................................................................................0,012 g
Glucose (sous forme demonohydrate)............................................................................139,5 g
Huile de soja,raffinée.....................................................................................................11,40 g
Huile d’olive,raffinée........................................................................................................9,50 g
Triglycérides à chaînemoyenne.........................................................................................9,50 g
Huile de poisson, riche en acidesoméga-3........................................................................7,60 g
Pour 1000 mL
· Les autres composants sont :
Acide acétique glacial, acide chlorhydrique, phospholipides d’œuf pourpréparations injectables, glycérol, oléate de sodium,tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FOSOMEL, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur
Les solutions d’acides aminés et de glucose sont claires, incolores oulégèrement jaunes et exemptes de particules. L’émulsion lipidique estblanche et homogène.
Après le mélange des trois compartiments, le produit a l’apparenced’une émulsion blanche.
Présentations
4 × 1085 mL, 4 × 1435 mL, 4 × 1820 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FOSOMEL se présente sous la forme d’une poche en plastique à3 compartiments. Chaque poche contient une combinaison stérile non pyrogèned’une solution glucidique à 42%, d’une solution d’acides aminés à 10%avec des électrolytes et d’une émulsion lipidique à 20%.
La composition de l’émulsion reconstituée après le mélange du contenudes trois compartiments est indiquée ci-dessous :
| Substance active | 1085 mL | 1435 mL | 1820 mL |
| Huile de poisson, riche en acides oméga-3 | 8,24 g | 10,92 g | 13,84 g |
| Huile d’olive raffinée | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
| Huile de soja, raffinée | 12,36 g | 16,38 g | 20,76 g |
| Triglycérides à chaîne moyenne | 10,30 g | 13,65 g | 17,30 g |
| Alanine | 11,41 g | 15,09 g | 19,13 g |
| Arginine | 6,34 g | 8,38 g | 10,63 g |
| Glycine | 5,68 g | 7,51 g | 9,52 g |
| Histidine | 2,64 g | 3,50 g | 4,44 g |
| Isoleucine | 3,31 g | 4,37 g | 5,54 g |
| Leucine | 4,02 g | 5,32 g | 6,75 g |
| Lysine (sous forme de chlorhydrate de lysine) | 3,20 g(3,99 g) | 4,23 g(5,29 g) | 5,36 g(6,70 g) |
| Méthionine | 2,20 g | 2,92 g | 3,70 g |
| Phénylalanine | 3,09 g | 4,08 g | 5,17 g |
| Proline | 3,75 g | 4,96 g | 6,28 g |
| Sérine | 2,76 g | 3,65 g | 4,62 g |
| Thréonine | 2,31 g | 3,06 g | 3,88 g |
| Tryptophane | 0,99 g | 1,31 g | 1,66 g |
| Tyrosine | 0,22 g | 0,29 g | 0,37 g |
| Valine | 3,20 g | 4,23 g | 5,36 g |
| Acétate de sodium, trihydraté | 3,10 g | 4,10 g | 5,19 g |
| Chlorure de potassium | 2,47 g | 3,27 g | 4,14 g |
| Chlorure de calcium, dihydraté | 0,41 g | 0,54 g | 0,68 g |
| Sulfate de magnésium heptahydraté | 1,36 g | 1,80 g | 2,28 g |
| Glycérophosphate de sodium hydraté | 3,26 g | 4,32 g | 5,47 g |
| Sulfate de zinc heptahydraté | 0,013 g | 0,017 g | 0,021 g |
| Glucose (sous forme de glucose monohydraté) | 137,8 g(151,5 g) | 181,9 g(200,0 g) | 231,0 g(254,1 g) |
B. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants deFOSOMEL, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré parvoie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi enconséquence.
Les besoins journaliers moyens chez l’adulte sont :
· Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un légerstress catabolique : 0,6 à 0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 gd’azote/kg/jour).
· Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé,avec ou sans malnutrition : 0,9 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15 à0,25 g d’azote/kg/jour).
· Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûluresou anabolisme marqué par exemple) les besoins azotés peuvent même êtresupérieurs.
La dose quotidienne maximale dépend de l’état clinique du patient et peutvarier d’un jour à l’autre.
Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.
La durée de perfusion recommandée est de 14 à 24 heures.
L’intervalle posologique de 13 mL à 31 mL/kg/jour fournira 0,7 à1,6 g d’acides aminés par kg/jour (ce qui correspond à 0,11 à 0,26 gd’azote/kg/jour) et à 14 à 33 kcal/kg/jour d’énergie totale (11 à27 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, de0,1 g/kg/h pour les acides aminés et de 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,0 mL/kg/h (ce qui correspondà 0,10 g d’acides aminés ; 0,25 g de glucose et 0,08 g delipides/kg/h).
La dose maximale recommandée est de 35 ml/kg/jour, ce qui apportera 1,8 gd’acides aminés/kg/jour (ce qui correspond à 0,29 g d’azote/kg/jour) ;4,5 g de glucose/kg/jour ; 1,40 g de lipides/kg/jour et à une énergie totalede 38 kcal/kg/jour (ce qui correspond à 30 kcal/kg/jour d’énergie nonprotéique).
Population pédiatrique
Aucune étude sur FOSOMEL n’a été réalisée dans la populationpédiatrique.
Patients insuffisants rénaux/hépatiques
À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehépatique, y compris une cholestase et/ou une élévation des enzymeshépatiques. Les paramètres de la fonction hépatique doivent êtreétroitement surveillés.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, par perfusion dans une veine périphérique oucentrale.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique E PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ETDE MANIPULATION.
Pour obtenir des informations sur le mélange avec d’autres perfusions/avecle sang avant ou pendant l’administration, voir rubrique CINCOMPATIBILITES.
C. INCOMPATIBILITES
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dontla compatibilité n’est pas connue.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentpar voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, dontFOSOMEL.
FOSOMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion.
D. SURDOSAGE
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, des frissons, unehyperglycémie, des perturbations électrolytiques et des signesd’hypervolémie ou d’acidose peuvent survenir. Dans de telles situations, laperfusion doit être arrêtée immédiatement.
Les cas d’hyperglycémie doivent être traités selon la situationmédicale en administrant une dose adaptée d’insuline et/ou en adaptant ledébit de perfusion. Un surdosage peut en outre provoquer une surchargeliquidienne, des déséquilibres électrolytiques et une hyperosmolalité.
Si les symptômes persistent après l’interruption de la perfusion, unehémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut êtreenvisagée.
E. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Pour ouvrir
· Retirer le suremballage de protection.
· Jeter l’absorbeur d’oxygène.
· Utiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les souduresnon permanentes sont intactes (c’est-à-dire, sans mélange des contenus destrois compartiments) ; si la solution d’acides aminés et la solution deglucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et exemptes departicules visibles ; et si l’émulsion lipidique est un liquide homogèned’aspect laiteux.
Pour mélanger les compartiments
· S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes.
· Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le hautde la poche (côté œillet de suspension). (Image 1) Les soudures nonpermanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler lapoche jusqu’à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié deleur longueur. (Image 2)
· Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois. (Image 3)
· Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène etd’aspect laiteux.
Après le retrait du protecteur en plastique du port de médication, il estpossible d’ajouter des suppléments compatibles par le port de médication.(voir la sous-rubrique «Supplémentations»)
Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration etinsérer le set de perfusion. Suspendre la poche au pôle intraveineux etréaliser la perfusion en utilisant la technique standard. (Image 4)
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamaisconserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées. Ne pas connecter depoches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse.
Supplémentations
Aucun élément ne doit être ajouté à la poche si sa compatibilité n’apas été vérifiée au préalable car la formation de précipités ou ladéstabilisation de l’émulsion lipidique peut entraîner une occlusionvasculaire.
Les ajouts doivent se faire de manière aseptique.
FOSOMEL peut être mélangé aux suppléments suivants :
· Préparations avec plusieurs vitamines
· Préparations avec plusieurs oligo-éléments
· Sélénium
· Zinc
· Sel de sodium
· Sel de potassium
· Sel de magnésium
· Sel de calcium
· Sel de phosphate
Le tableau de comptabilité ci-dessous indique les ajouts possibles deproduits contenant plusieurs oligo-éléments, comme Nutryelt, et contenantplusieurs vitamines, comme Cernevit, ainsi que de produits génériquescontenant des électrolytes et des oligo-éléments en quantités définies. Encas d’ajout d’électrolytes et d’oligo-éléments nécessaires au patient,les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris encompte.
| Supplément | Contenu total après l’ajout pour tous les formats de poches de FOSOMEL |
| Nutryelt (Composition par flacon : Zinc 153 µmol ; Cuivre 4,7 µmol ;Manganèse 1,0 µmol ; Fluorine 50 µmol ; Iode 1,0 µmol ; Sélénium0,9 µmol ; Molybdène 0,21 µmol ; Chrome 0,19 µmol ; Fer 18 µmol) | 2 flacons a /poche |
| Cernevit (Composition par flacon : Vit. A (sous forme de palmitate derétinol) 3500 UI, Vit. D3 (Cholécalciférol) 220 UI, Vit. E(Alpha-tocophérol) 11,2 UI, Vit. C (Acide ascorbique) 125 mg, Vit. B1(Thiamine) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavine) 4,14 mg, Vit. B6 (Pyridoxine)4,53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamine) 6 µg, Vit. B9 (Acide folique) 414 µg,Vit. B5 (Acide pantothénique) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotine) 69 µg, Vit. PP(Nicotinamide) 46 mg) | 2 flacons b /poche |
| Sodium | 138 mmol/L |
| Potassium | 138 mmol/L |
| Magnésium | 5 mmol/L |
| Calcium | 4,6 mmol/L |
| Phosphate (organique, comme le glycérophosphate de sodium) Ou Phosphate (minéral, comme le phosphate de potassium) | 18,5 mmol/L 9,2 mmol/L |
| Sélénium | 7,6 µmol/L |
| Zinc | 0,31 mmol/L |
a Volume du flacon : 10 mL de solution concentrée
b Volume du flacon : 5 mL de lyophilisat
La compatibilité peut varier selon les sources et il est conseillé auxprofessionnels de santé de faire les vérifications adaptées s’ils veulentmélanger FOSOMEL à d’autres solutions parentérales.
Bien mélanger les éléments de la poche et inspecter visuellement lemélange. Il ne doit pas y avoir de signes de séparation des phases dansl’émulsion. Le mélange est une émulsion homogène blanche d’aspectlaiteux.
En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit êtremesurée avant administration.
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