FOSOMEL, émulsion pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSOMEL, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

FOSOMEL se présente sous la forme d’une poche en plastique à3 compartiments. Chaque poche contient une combinaison stérile non pyrogèned’une solution glucidique à 42%, d’une solution d’acides aminés à 10%avec des électrolytes et d’une émulsion lipidique à 20%.

La composition de l’émulsion reconstituée, après mélange du contenu des3 compartiments est indiquée ci-dessous :

Apports nutritionnels de l’émulsion reconstituée pour chaque volume depoche :

a En tant que somme du contenu de l’huile et des phospholipides.

b En tant que somme du contenu du glucose et du glycérol dans g x4 kcal/g.

c En tant que somme du contenu de l’huile et des phospholipides dans g x9 kcal/g.

d Sans le phosphore de l’émulsion lipidique / avec le phosphore del’émulsion lipidique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour perfusion.

Aspect du médicament avant reconstitution :

· Les solutions d’acides aminés et de glucose sont claires, incolores oulégèrement jaunes et exemptes de particules.

· L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Après le mélange des 3 compartiments, le produit a l’apparence d’uneémulsion blanche.

Osmolarité : env. 1440 mosmol/L

pH après mélange : env. 6,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FOSOMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l’adulte lorsquel’alimen­tation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenuimmédi­atement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Pour les instructions concernant l’administration, la préparation et lamanipulation de l’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, dupoids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants deFOSOMEL, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré parvoie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi enconséquence.

Les besoins journaliers moyens chez l’adulte sont :

· Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un légerstress catabolique : 0,6 à 0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 gd’azote/kg/jou­r).

· Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé,avec ou sans malnutrition : 0,9 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15 à0,25 g d’azote/kg/jour).

· Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûluresou anabolisme marqué par exemple), les besoins azotés peuvent même êtresupérieurs.

La dose quotidienne maximale dépend de l’état clinique du patient et peutvarier d’un jour à l’autre.

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivementau cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose àadministrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.(Voir rubrique 4.9).

La durée de perfusion recommandée est comprise entre 14 et 24 heures.

L’intervalle posologique de 13 mL à 31 mL/kg/jour fournira 0,7 à1,6 g d’acides aminés par kg/jour (ce qui correspond à 0,11 à 0,26 gd’azote/kg/jou­r) et à 14 à 33 kcal/kg/jour d’énergie totale (11 à27 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, de0,1 g/kg/h pour les acides aminés et de 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,0 mL/kg/h (ce qui correspondà 0,10 g d’acides aminés ; 0,25 g de glucose et 0,08 g delipides/kg/h).

La dose maximale recommandée est de 35 ml/kg/jour, ce qui apportera 1,8 gd’acides aminés/kg/jour (ce qui correspond à 0,29 g d’azote/kg/jour) ;4,5 g de glucose/kg/jour ; 1,40 g de lipides/kg/jour et à une énergie totalede 38 kcal/kg/jour (ce qui correspond à 30 kcal/kg/jour d’énergie nonprotéique).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FOSOMEL chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Patients insuffisants rénaux/hépatiques

La posologie doit être adaptée à l’état clinique du patient (voirrubrique 4.4).

Voie intraveineuse, par perfusion dans une veine centrale.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

Pour obtenir des informations sur le mélange avec d’autres perfusions/avecle sang avant ou pendant l’administration, voir rubriques 4.5 et 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux protéines de poissons, d’œufs, de soja,d’arachide ou au maïs et aux produits dérivés du maïs (voir rubrique 4.4)ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1

· Hyperlipidémie grave

· Insuffisance hépatique grave

· Troubles graves de la coagulation sanguine

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

· Insuffisance rénale grave sans accès à l’hémofiltration ou à ladialyse

· Hyperglycémie non contrôlée

· Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de l’un desélectrolytes contenus dans l’émulsion

· Contre-indications générales à un traitement par perfusion : œdèmepulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

· Etat instable (par exemple, état post-traumatique critique, diabètesucré non compensé, infarctus du myocarde aigu, accident vasculairecérébral, embolie, acidose métabolique, septicémie sévère, déshydratation­hypotonique et coma hyperosmolaire)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne peut être administré que dans une veine centrale.

Hypersensibilité ou réaction anaphylactique

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes ou de symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre,frissons, rashs cutanés ou dyspnée).

FOSOMEL contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et desphospholipides d’œuf, qui provoquent des réactions allergiques dans de rarescas. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre lesprotéines de soja et d’arachide.

FOSOMEL contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer desréactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou auxproduits dérivés du maïs (voir rubrique 4.3).

Précipités vasculaires pulmonaires

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaired’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale danscertains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutritionparen­térale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risquede formation de précipités de phosphate de calcium. Il a également étésignalé des précipités en l’absence de sel de phosphate dans la solution.Il a également été signalé une formation suspecte de précipitésin vivo.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et lecathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détectertoute formation de précipités.

En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doitêtre arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Infection et septicémie

Comme l’utilisation d’une veine induit un risque élevé d’infection,des précautions strictes d’asepsie doivent être prises pour éviter toutecontamination lors de l’insertion et de la manipulation du cathéter.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un « syndrome de surcharge graisseuse » a été rapporté avec des produitssimilaires. Il peut être provoqué par une administration incorrecte (parexemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée); toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenirlorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacitéréduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans FOSOMEL,accompagnée d’une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire àun « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à unebrusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par dessymptômes tels qu’une fièvre, une anémie, une leucopénie, unethrombocyto­pénie, des troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, desinfiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de lafonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central(p. ex. coma). Le syndrome est généralement réversible après l’arrêt dela perfusion de l’émulsion lipidique.

Utilisation chez des patients présentant un déficit du métabolisme deslipides

Surveiller la capacité du patient à éliminer les lipides en vérifiant sontaux de triglycérides. Le taux sérique de triglycérides ne doit pas excéder4,6 mmol/L pendant la perfusion.

A utiliser avec précaution en cas de déficit du métabolisme des lipides.Cela peut survenir chez des patients présentant une insuffisance rénale, undiabète sucré, une pancréatite, une insuffisance hépatique, unehypothyroïdie et une septicémie.

Le glucose sérique, les électrolytes et l’osmolarité, ainsi quel’équilibre liquidien, l’équilibre acido-basique et les examens desenzymes hépatiques doivent être surveillés.

Syndrome de renutrition

La renutrition de patients fortement dénutris peut entraîner l’apparitiondu syndrome de renutrition, caractérisé par un changement de la répartitionin­tracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phased’anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention liquidiennepeuvent également se développer. Une surveillance attentive et uneaugmentation progressive de l’apport en nutriments tout en évitant unesur-alimentation peuvent permettre d’éviter l’apparition de cescomplications. Ce syndrome a été signalé avec des produits similaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutritionparen­térale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdèmepulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de laconcentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou desvitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement etavec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctementles taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et devitamines.

Hépatopathie de la nutrition parentérale

À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisancehé­patique, y compris une cholestase et/ou une élévation des enzymeshépatiques. Les paramètres de la fonction hépatique doivent êtreétroitement surveillés.

Hyperglycémie

Les cas d’hyperglycémie doivent être traités selon la situationmédicale en administrant une dose adaptée d’insuline et/ou en adaptant ledébit de perfusion (voir rubrique 4.9).

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance­rénale. Il convient de maîtriser attentivement l’apport en phosphate,magnésium et potassium pour éviter une hyperphosphatémie, unehypermagnésémie et/ou une hyperkaliémie. Il conviendra de rétablirl’équilibre électrolytique et liquidien (taux sérique d’électrolyti­quesanormalement élevé ou bas par exemple) avant de commencer la perfusion.

Equilibre hydroélectrolytique

L’équilibre hydroélectroly­tique, l’osmolarité sérique, lestriglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, la glycémie, lafonction hépatique et rénale, la numération sanguine incluant les plaquetteset les paramètres de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute ladurée du traitement.

Acidose lactique

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une acidoselactique, un apport insuffisant d’oxygène aux cellules et/ou une augmentationde l’osmolarité sérique.

Utilisation à long terme

Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’uneexcrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc.Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas denutrition par voie intraveineuse de longue durée. La quantité de zincadministrée avec FOSOMEL doit être prise en compte.

Système cardiovasculaire

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d’œdème pulmonaireou d’insuffisance cardiaque. Le statut liquidien doit être surveillé deprès chez les patients recevant une nutrition parentérale.

Perfusion excessive d’acides aminés

Comme avec les autres solutions d’acides aminés, les acides aminéscontenus dans FOSOMEL peuvent provoquer des effets indésirables en cas dedépassement du débit de perfusion recommandé. Ces effets sont des nausées,des vomissements, des frissons et une sécrétion de sueur. La perfusiond’acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la températurecor­porelle. En cas de troubles de la fonction rénale, on peut observer uneaugmentation du taux de métabolites contenant de l’azote (créatinine, uréepar exemple).

Rétention électrolytique

FOSOMEL doit être administré avec prudence chez les patients ayant unetendance à la rétention électrolytique. Une surveillance cliniqueparti­culière est requise au début d’une perfusion intraveineuse. Tout signeanormal doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Administration d’une NP excessive

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivementra­pides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée enutilisant, si possible, une pompe volumétrique (voir aussi rubrique 4.9).

Interférence avec des examens de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Aucune étude sur FOSOMEL n’a été réalisée dans la populationpédi­atrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction sur FOSOMEL n’a été réalisée.

FOSOMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentpar voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, dont FOSOMEL,par la même ligne de perfusion (exemple, raccord en Y) en raison du risque deprécipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone.

Si la même ligne de perfusion est utilisée pour administrer ces produitsl’un après l’autre, elle devra être minutieusement rincée entre lesperfusions avec un liquide compatible.

De la vitamine K1 est naturellement présente dans l’huile de soja.Toutefois, la concentration contenue dans FOSOMEL est trop faible pour quel’on puisse s’attendre à des effets significatifs sur le processus decoagulation chez les patients traités par des dérivés de la coumarine.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec lesrésultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactatedéshydro­génase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si leprélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides(ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport delipides) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de FOSOMEL chezles femmes enceintes. Une nutrition parentérale peut devenir nécessairependant la grossesse. FOSOMEL ne doit être administré à des femmes enceintesqu’après mûre réflexion.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion descomposants/mé­tabolites de FOSOMEL dans le lait maternel. Une nutritionparen­térale peut devenir nécessaire pendant l’allaitement. FOSOMEL ne doitêtre administré à des femmes qui allaitent qu’après mûre réflexion.

Il n’existe pas de données appropriées disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été signalées avec d’autresproduits similaires. La fréquence de ces événements ne peut être estiméesur la base des données disponibles :

· Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produitssimilaires. Il peut être provoqué par une administration incorrecte (parexemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée,voir rubrique 4.9) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuventégalement survenir au début d’une perfusion lorsque le produit estadministré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitéeà métaboliser les lipides contenus dans FOSOMEL, accompagnée d’uneprolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome desurcharge graisseuse » (voir rubrique 4.4).

· Syndrome de renutrition

La renutrition de patients fortement dénutris peut entraîner l’apparitiondu syndrome de renutrition, caractérisé par un changement de la répartitionin­tracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phased’anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention liquidiennepeuvent également se développer.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutritionparen­térale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdèmepulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de laconcentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou desvitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à48 heures.

Pour obtenir des recommandations spécifiques, voir rubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, des frissons, unehyperglycémie, des perturbations électrolytiques et des signesd’hyper­volémie ou d’acidose peuvent survenir. Dans de telles situations, laperfusion doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).

Les cas d’hyperglycémie doivent être traités selon la situationmédicale en administrant une dose adaptée d’insuline et/ou en adaptant ledébit de perfusion. Un surdosage peut en outre provoquer une surchargeliqu­idienne, des déséquilibres électrolytiques et une hyperosmolalité.

Si les symptômes persistent après l’interruption de la perfusion, unehémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut êtreenvisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE /ASSOCIATIONS, Code ATC : B05BA10.

Emulsion lipidique

La composante lipidique de FOSOMEL est un mélange lipidique composé dequatre sources d’huile différentes : huile de soja (30%), huile detriglycérides à chaîne moyenne (25%), huile d’olive (25%) et huile depoisson (20%).

· L’huile de soja a une forte teneur en acides gras essentiels. Le plusabondant est l’acide linoléique, un acide gras oméga-6 (env. 55 à 60%).Elle contient environ 8% d’acide alphalinolénique, un acide grasoméga-3. Cette partie de FOSOMEL apporte la quantité nécessaire enacides gras.

· Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportentune forme d’énergie immédiatement disponible à l’organisme.

· L’huile d’olive apporte de l’énergie principalement sous la formed’acides gras monoinsaturés, qui sont bien moins sujets à la peroxydationque la quantité correspondante d’acides gras polyinsaturés.

· L’huile de poisson se caractérise par sa forte teneur en acideeicosapen­tanoïque (AEP) et en acide docosahexaénoïque (ADH). L’ADH est unimportant composant structurel des membranes cellulaires, tandis que l’AEP estun précurseur des éicosanoïdes, tels que les prostaglandines, lesthromboxanes et les leucotriènes.

Acides aminés et électrolytes

Les acides aminés, constituants des protéines dans l’alimentatio­nordinaire, sont utilisés pour la synthèse protéique des tissus et toutsurplus est canalisé dans un certain nombre de voies métaboliques. Des étudesont montré un effet thermogène de la perfusion d’acides aminés.

Glucose

Le glucose doit servir de source d’énergie et contribuer au maintiend’un état nutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Emulsion lipidique

Chaque triglycéride administré dans des émulsions lipidiques a des taux declairance différents des autres mais des données portant sur des émulsionslipidiques similaires utilisées en association ont montré que ces mélangessont plus rapidement éliminés que les émulsions de triglycérides à chaînelongue (TCL). Parmi les composants, c’est l’huile d’olive qui a le taux declairance le plus lent (un peu plus lent que les TCL) et les triglycérides àchaîne moyenne (TCM) qui ont le plus rapide. L’huile de poisson dans unmélange de TCL a le même taux de clairance que les TCL seuls.

Acides aminés et électrolytes

Les principales propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et desélectrolytes perfusés sont globalement les mêmes que celles des acidesaminés et des électrolytes apportés par l’alimentation ordinaire.Tou­tefois, les acides aminés des protéines alimentaires entrent d’abord dansla veine porte, puis dans la circulation systémique, tandis que les acidesaminés administrés par perfusion intraveineuse arrivent directement dans lacirculation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

FOSOMEL contient les excipients suivants : acide acétique glacial (pourajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), phospholipidesd’œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium,tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eaupour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dontla compatibilité n’est pas connue (voir rubrique 6.6).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentpar voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, dont FOSOMEL(voir rubrique 4.5).

FOSOMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution :

Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après ouverturedes soudures non permanentes situées entre les 3 compartiments. Toutefois, unefois reconstituée, la stabilité de l’émulsion a été démontrée pendant7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à une température nedépassant pas 25°C.

Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines,voir rubrique 6.6) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation aété démontrée pendant 7 jours (entre 2°C et 8°C), suivis de 48 heures àune température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, tout produit mélangé doitêtre utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l’addition desuppléments a été réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôléeset validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches sansPVC, avec trois tubes d’administration :

Un site d’administration est situé dans le compartiment de glucose, unsite de perfusion dans le compartiment des acides aminés et un tubed’adminis­tration dans le compartiment des lipides, qui est scellé pouréviter tout ajout à ce compartiment.

Le matériau de la couche intérieure de la poche (qui est en contact avec lasolution) est un mélange de copolymères élastomères depolyoléfine/po­lyoléfiniques. Les autres couches sont constituées depolypropylène et d’un mélange de copolymères élastomères depolyoléfine/po­lyoléfiniques.

Présentations

4 × 1085 mL, 4 × 1435 mL, 4 × 1820 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour ouvrir

· Retirer le suremballage de protection.

· Jeter l’absorbeur d’oxygène.

· Utiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les souduresnon permanentes sont intactes (c’est-à-dire, sans mélange des contenus destrois compartiments), si la solution d’acides aminés et la solution deglucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquemente­xemptes de particules visibles et si l’émulsion lipidique est un liquidehomogène d’aspect laiteux.

Mélange des solutions et de l’émulsion

· S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes.

· Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le hautde la poche (côté œillet de suspension). Les soudures non permanentesdis­paraîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’àce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.

· Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

· Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogèned’apparence laiteuse.

Après le retrait du protecteur en plastique du port de médication, il estpossible d’ajouter des suppléments compatibles par le port demédication.

Aucun élément ne doit être ajouté à la poche si sa compatibilité n’apas été vérifiée au préalable car la formation de précipités ou ladéstabilisation de l’émulsion lipidique peut entraîner une occlusionvascu­laire.

Les ajouts doivent se faire de manière aseptique.

FOSOMEL peut être mélangé aux suppléments suivants :

· Préparations avec plusieurs vitamines

· Préparations avec plusieurs oligo-éléments

· Sélénium

· Zinc

· Sel de sodium

· Sel de potassium

· Sel de magnésium

· Sel de calcium

· Sel de phosphate

Le tableau de comptabilité ci-dessous indique les ajouts possibles deproduits contenant plusieurs oligo-éléments, comme Nutryelt, et contenantplusieurs vitamines, comme Cernevit, ainsi que de produits génériquescontenant des électrolytes et des oligo-éléments en quantités définies. Encas d’ajout d’électrolytes et d’oligo-éléments nécessaires au patient,les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris encompte.

a Volume du flacon : 10 mL de solution concentrée

b Volume du flacon : 5 mL de lyophilisat

La compatibilité peut varier selon les sources et il est conseillé auxprofessionnels de santé de faire les vérifications adaptées s’ils veulentmélanger FOSOMEL à d’autres solutions parentérales.

Bien mélanger les éléments de la poche et inspecter visuellement lemélange. Il ne doit pas y avoir de signes de séparation des phases dansl’émulsion. Le mélange est une émulsion homogène blanche d’aspectlaiteux.

En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit êtremesurée avant administration.

Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration etinsérer le set de perfusion. Suspendre la poche au pôle intraveineux etréaliser la perfusion en utilisant la technique standard.

Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamaisconserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées. Ne pas connecter depoches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 687 1 4 : Emulsion en poche à 3 compartiments (plastiquemul­ticouches sans PVC), 4 poches de 1085 mL.

· 34009 301 687 2 1 : Emulsion en poche à 3 compartiments (plastiquemul­ticouches sans PVC), 4 poches de 1435 mL.

· 34009 301 687 3 8 : Emulsion en poche à 3 compartiments (plastiquemul­ticouches sans PVC), 4 poches de 1820 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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