Notice patient - FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
Dénomination du médicament
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
Lanthane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSRENOL1000 mg, poudre orale ?
3. Comment prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement del’hyperkaliémie et de l’hyperphosphorémie – code ATC : V03AE03
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est utilisé pour diminuer le taux dephosphate dans le sang chez les patients adultes présentant une insuffisancerénale chronique.
Chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement, le taux dephosphate dans le sang ne peut pas être régulé. La quantité de phosphatesdans le sang augmente donc (ce que votre médecin appellehyperphosphorémie).
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale est un médicament qui diminue l’absorptionpar l’organisme des phosphates présents dans l’alimentation en se liant àceux-ci dans l’appareil digestif. Ainsi, les phosphates liés à FOSRENOL1000 mg, poudre orale ne peuvent pas être absorbés à travers la paroiintestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL1000 mg, poudre orale ?
Ne prenez jamais FOSRENOL 1000 mg, poudre orale:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de lanthane hydratéou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· si vous avez un taux faible de phosphate dans le sang(hypophosphorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSRENOL1000 mg, poudre orale si vous savez que vous présentez ou avez présentél’une des situations suivantes :
· un cancer de l’estomac ou de l’intestin ;
· une maladie inflammatoire de l’intestin, y compris rectocolitehémorragique ou maladie de Crohn ;
· une chirurgie abdominale ou une infection ou inflammation del’abdomen/intestin (péritonite) ;
· un ulcère gastrique ou intestinal ;
· un blocage de l’intestin (occlusion intestinale) ou un ralentissement dela motilité (mouvement des aliments) dans l’intestin (par exempleconstipation et complications gastriques dues au diabète) ;
· une insuffisance hépatique ou rénale.
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra déciderde contrôler périodiquement votre taux de calcium dans le sang. Si votre tauxde calcium est trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourra vousêtre prescrit.
Si vous devez passer une radiographie, informez votre médecin que vousprenez FOSRENOL 1000 mg, poudre orale car le médicament pourrait en modifierles résultats.
Autres médicaments et FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale peut modifier la façon dont certainsmédicaments sont absorbés à partir de l’appareil digestif. Si vous prenezde la chloroquine (utilisée pour traiter les rhumatismes et le paludisme), dukétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), lesantibiotiques de type tétracycline ou doxycycline, vous devez les prendre plusde 2 heures avant ou après la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
La prise d’antibiotiques oraux floxacines (y compris la ciprofloxacine)n’est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivantla prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
Si vous prenez de la lévothyroxine (pour le traitement del’hypothyroïdie), celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heuresprécédant ou suivant la prise de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Votremédecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre taux sanguin deTSH (thyréostimuline).
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale avec des aliments et boissons
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatementaprès les repas. Voir la rubrique 3 pour plus d’informations sur la façonde prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale.
Grossesse et allaitement
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ne doit pas être pris pendant la grossesse.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devezdonc pas allaiter pendant le traitement par FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Sivous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et vertiges (sensation de tournoiement) sont des effetsindésirables peu fréquents mentionnés par les patients traités par FOSRENOL1000 mg, poudre orale. Ces effets indésirables sont susceptibles d’altérervotre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale contient du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être pris pendant ou immédiatementaprès les repas. Des effets indésirables tels que nausées et vomissementssont plus susceptibles de survenir si vous prenez Fosrenol avant les repas.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale doit être mélangé avec des alimentssemi-liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre alimentsimilaire) puis avalé.
Mélangez tout le contenu du sachet avec 1 à 2 cuillers à soupe d’unaliment semi-liquide, en vous assurant que la dose complète est mélangée avecl’aliment. Veillez à prendre immédiatement le mélange poudre orale/aliment(dans les 15 minutes). Le mélange poudre orale/aliment ne doit jamais êtreconservé pour être pris plus tard.
Votre médecin vous dira combien de sachets de poudre orale vous devezprendre à chaque repas (votre dose quotidienne sera répartie entre les repas).Le nombre de sachets que vous devez prendre dépend de :
· votre régime alimentaire (la quantité de phosphates présents dans lesaliments que vous consommez)
· votre taux sanguin de phosphate
Avant de vous prescrire FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, votre médecin aurapeut-être utilisé FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer pour déterminer ladose qui vous convient. FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer est disponibleen plusieurs dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.La dose initiale de FOSRENOL 1000 mg, comprimés à croquer est généralementde 250 mg trois fois par jour au cours des repas. Votre dose de poudre oralesera probablement de 750 ou 1 000 mg, trois fois par jour au cours des repas.Votre médecin contrôlera votre taux de phosphate dans le sang toutes les 2 à3 semaines et pourra augmenter votre dose jusqu’à ce que le taux soitacceptable ; votre taux sanguin de phosphate sera ensuite contrôlérégulièrement.
FOSRENOL 1000 mg, poudre orale agit en se liant au phosphate alimentairedans l’appareil digestif. Il est très important de prendre FOSRENOL 1000 mg,poudre orale à chaque repas. Si vous modifiez votre régime alimentaire,consultez votre médecin car vous aurez peut-être besoin de doses plusélevées de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale. Dans ce cas, votre médecin vousexpliquera ce que vous devez faire.
Si vous avez pris plus de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris trop de FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, contactez votremédecin afin d’évaluer le risque et d’obtenir un avis médical. Lessymptômes d’un surdosage peuvent être des nausées et des mauxde tête.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale :
Il est important de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale àchaque repas.
Si vous avez oublié de prendre FOSRENOL 1000 mg, poudre orale, prenez ladose suivante au prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l’undes effets indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
· Rupture de la paroi intestinale (les signes sont : douleurs abdominalesintenses, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou sensibilité abdominale).C’est un effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000).
· Blocage de l’intestin (occlusion intestinale) (les signes sont :ballonnement important, douleurs abdominales, gonflement ou crampes,constipation sévère). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 100).
· En cas d’apparition d’une constipation ou de constipation sévère,contactez votre médecin ; elle pourrait être un signe précoce d’occlusionintestinale. La constipation est un effet indésirable fréquent (pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Les autres effets indésirables moins graves sont notamment :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· Nausées, vomissements, diarrhée, douleur gastrique, maux de tête,démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur100) :
· Brûlures d’estomac, flatulences (gaz).
· L’hypocalcémie (taux faible de calcium dans le sang) est également uneffet indésirable fréquent ; les symptômes peuvent être des fourmillementsdans les mains et les pieds, des crampes musculaires et abdominales ou desspasmes des muscles du visage et des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur1 000):
· Fatigue, sensation de malaise, douleur dans la poitrine, faiblesse,gonflement (œdème) des mains et des pieds, douleurs généralisées,étourdissements, vertiges, éructations, inflammation de l’estomac et desintestins (gastroentérite), indigestion, syndrome du côlon irritable, bouchesèche, affections dentaires, inflammation de l’œsophage ou de la bouche,selles molles, élévation de certaines enzymes hépatiques, augmentation dutaux sanguin d’hormone parathyroïdienne (PTH), d’aluminium, de calcium etde glucose, augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang, soif,perte de poids, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fragilité etamincissement des os (ostéoporose), perte d’appétit ou augmentation del’appétit, inflammation du larynx, chute de cheveux, augmentation de latranspiration, modifications du goût et augmentation du taux de globulesblancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 1000 mg, poudre orale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les sachets après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSRENOL 1000 mg, poudre orale
· La substance active est :
Chaque sachet contient 1000 mg de lanthane (sous forme de carbonate delanthane hydraté).
· Les autres composants sont :
Dextrates (hydratés), silice colloïdale anhydre et stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que FOSRENOL 1000 mg, poudre orale et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé ensachet.
Ce médicament est conditionné en boîte de 90 sachets (l’emballageextérieur contient 9 boîtes de 10 sachets).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
BLOCK 3 MIESIAN PLAZA
50 – 58 BAGGOT STREET LOWER
DUBLIN 2
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTR. 1 UND 2, SCHORNDORF
BADEN-WUERTTEMBERG, 73614
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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