Notice patient - FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
Carbonate de lanthane hydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSRENOL500 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement del'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie – code ATC : V03AE03
FOSRENOL est utilisé chez l’adulte pour abaisser le taux de phosphatesdans le sang des patients présentant une maladie rénale chronique.
Les reins de ces patients fonctionnent mal et ne contrôlent plus le taux dephosphates dans le sang. Sa concentration augmente (c'est ce que votre médecinappelle l'hyperphosphorémie).
FOSRENOL est un médicament qui réduit l’absorption du phosphate sanguinen le fixant à l’intérieur du tube digestif. Ainsi, les phosphates liés auFOSRENOL ne peuvent pas être absorbés à travers la paroi intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSRENOL500 mg, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de lanthane hydratéou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous avez un taux faible de phosphates dans votre sang(hypophosphorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSRENOL sivous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· un cancer de l’estomac ou de l’intestin
· une maladie inflammatoire, y compris rectocolite hémorragique ou maladiede Crohn,
· une chirurgie abdominale ou une infection ou inflammation del’abdomen/intestin (péritonite)
· un ulcère gastrique ou intestinal,
· un blocage de l’intestin (occlusion intestinale) ou un ralentissement dela motilité (mouvements des aliments) dans l’intestin (par exempleconstipation et complications gastriques dues au diabète),
· une insuffisance hépatique ou rénale.
Il est très important de croquer complètement les comprimés de Fosrenol etde ne pas les avaler entiers ou croqués en partie seulement. Cela diminuera lerisque de complications gastro‑intestinales telles que rupture de la paroiintestinale, blocage des intestins (occlusion intestinale), constipation (voirrubrique 4).
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin peut décider decontrôler votre taux de calcium dans le sang à intervalles réguliers. Si vousavez un taux de calcium trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourravous être prescrit.
Si vous devez passer une radiographie, prévenez votre médecin que vousprenez FOSRENOL, car il pourrait affecter les résultats.
Autres médicaments et FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOSRENOL peut modifier l’absorption de certains médicaments à partir dutube digestif. Si vous prenez de la chloroquine (contre les rhumatismes et lepaludisme), du kétoconazole (contre les infections fongiques), desantibiotiques tétracycline ou doxycycline, veuillez ne pas les prendre dans lesdeux heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL.
La prise d’antibiotiques oraux floxacine (y compris la ciprofloxacine)n'est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivantla prise de FOSRENOL.
Si vous prenez de la lévothyroxine, (en cas d’hypothyroïdie), veuillez nepas la prendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise de FOSRENOL.Il est possible que votre médecin décide de surveiller plus étroitement votretaux de TSH (hormone de stimulation de la thyroïde) dans votre sang.
FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
FOSRENOL doit être pris au cours ou immédiatement après les repas. Voir larubrique 3 pour plus d’informations sur la façon de prendre FOSRENOL.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre FOSRENOL si vous êtes enceinte. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Il estdéconseillé d’allaiter si vous êtes traitée par FOSRENOL. Si vousallaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les étourdissements et les vertiges (« tête qui tourne ») sont des effetsindésirables peu fréquents signalés par des patients traités par FOSRENOL.Ces effets indésirables sont susceptibles d'altérer votre aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer contient du glucose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre FOSRENOL au cours ou immédiatement après les repas. Deseffets indésirables tels que nausées et vomissements sont plus susceptibles desurvenir si vous prenez FOSRENOL avant les repas.
Les comprimés doivent être mâchés minutieusement jusqu’à dissolutioncomplète. Ils ne doivent pas être avalés tels quels. Si nécessaire, écrasezle comprimé au préalable. L’apport supplémentaire d’eau n’est pasnécessaire.
Si vous trouvez difficile de mâcher les comprimés, parlez-en à votremédecin, car ce médicament est également disponible sous forme depoudre orale.
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre à chaquerepas (le nombre de comprimés étant réparti entre les principaux repas de lajournée). Le nombre de comprimés que vous prendrez dépend de :
· votre régime alimentaire (la quantité de phosphates contenue dans lesaliments que vous consommez),
· votre taux de phosphates dans le sang.
La dose quotidienne initiale de FOSRENOL sera généralement d’un compriméà chaque repas (3 comprimés par jour).
Votre médecin contrôlera toutes les 2 à 3 semaines, votre taux dephosphates dans le sang et modifiera si nécessaire, la posologie journalièrede FOSRENOL jusqu'à l’obtention d’un taux acceptable.
FOSRENOL agit en fixant le phosphate alimentaire à l’intérieur du tubedigestif. Il est très important de prendre FOSRENOL à chaque repas. Si vousmodifiez votre régime alimentaire, prévenez votre médecin, car il peut êtrenécessaire d’augmenter les doses de FOSRENOL. Votre médecin vous indiquerala marche à suivre.
Si vous avez pris plus de FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer que vousn'auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin afind’évaluer le risque et obtenir un avis médical. Les symptômes de surdosagepeuvent se manifester sous forme de nausées et de maux de tête.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer :
Il est important de prendre FOSRENOL à chaque repas.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au prochainrepas comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l’undes effets indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
· Rupture de la paroi intestinale (les signes sont : douleurs abdominalesintenses, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou sensibilité abdominale).C’est un effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000).
· Blocage des intestins (occlusion intestinale) (les signes sont :ballonnement important, douleurs abdominales, gonflement ou crampes,constipation sévère). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 100).
· En cas d’apparition d’une constipation ou de constipation sévère,contactez votre médecin ; elle pourrait être un signe précoce d’occlusionintestinale. La constipation est un effet indésirable fréquent (pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Les autres effets indésirables moins graves sont notamment :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs à l’estomac, maux de tête,démangeaisons, éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Brûlures d’estomac, flatulences (gaz).
· L’hypocalcémie (taux trop faible de calcium dans le sang) estégalement un effet indésirable fréquent. Les symptômes peuvent être desfourmillements dans les mains et les pieds, des crampes musculaires etabdominales ou des spasmes des muscles du visage et des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
Fatigue ; sensation de gêne ; douleur thoracique ; faiblesse ; mains etpieds gonflés ; douleurs corporelles ; vertige ; étourdissement ; éructation; gastro-entérite (inflammation de l’estomac et des intestins), indigestion ;syndrome du côlon irritable ; bouche sèche ; affections dentaires ;inflammation de l’œsophage ou des muqueuses la bouche ; selles liquides ;augmentation de certaines enzymes hépatiques, du taux d’hormoneparathyroïdienne, d’aluminium, de calcium et de glucose dans le sang;augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang ; soif ; perte depoids ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; fragilité et perteosseuse (ostéoporose) ; manque et augmentation d’appétit ; inflammation dularynx ; perte de cheveux ; sudation excessive ; altération du goût etaugmentation du taux de globules blancs dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette du flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté).
· Les autres composants sont :
Nébulisat de glucose, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
FOSRENOL est un comprimé blanc, rond et plat à bords biseautés, portantl'inscription « S405/500 » en relief sur une face.
Les comprimés sont présentés dans des flacons en plastique de 20 ou45 comprimés, ou conditionnement multiple : 90 comprimés à croquer(2 boîtes de 45 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
BLOCK 3 MIESIAN PLAZA
50 – 58 BAGGOT STREET LOWER
DUBLIN 2
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
RP NL BRANDS B.V
SCHIPHOL BOULEVARD 207
1118BH
SCHIPHOL
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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