FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Urofollitropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSTIMONKIT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFOS­TIMONKIT ?

3. Comment utiliser FOSTIMONKIT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSTIMONKIT ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Gonadotrophines – code ATC :G03GA04

FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiquépour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pasrépondu au traitement par le citrate de clomifène.

FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiquépour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent deplusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour lafertilité.

L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautementpurifiée, appartenant au groupe pharmacothéra­peutique des gonadotrophines.Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluéesavant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais FOSTIMONKIT dans les situations suivantes:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovairespolykys­tiques.

· Saignements dont la cause est inconnue.

· Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

· Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesseest impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitauxou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserFOS­TIMONKIT.

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sous FOSTIMONKIT150 UI, poudre et solvant pour solution injectable, veuillez informer votremédecin de toute réaction allergique survenue avec un médicamentsimi­laire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndromed'hyper­stimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndromed’hyper­stimulation ovarienne non souhaité survenait, votre traitement seraitinterrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signesd’une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominalebasse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômesappa­raissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Danscertains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires etd’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peutsurvenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale etl’ovulation (contenant des gonadotrophines chorioniques humaines – hCG)peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseilléd’u­tiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pasavoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique(pré­servatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmesprésentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation,l’in­cidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparéeà la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisantdes doses et le schéma d’administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a uneaugmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant untraitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques dusperme) peuvent être associés à un risque accru d’anomaliescon­génitales.

Le traitement avec FOSTIMONKIT, tout comme la grossesse en soi, peutaugmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillotssanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou despoumons. En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cassuivants :

· Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses

· Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose

· Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque detransmission d’agents qui pourraient causer une infection ou une maladie nepeut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par lesétapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour leVIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale n’a jamais été rapporté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOSTIMONKIT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

FOSTIMONKIT avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

FOSTIMONKIT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSTIMONKIT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.

Patientes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou quin’ont pas de règles :

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jourssuivant l'apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel).

Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée).Le schéma thérapeutique standard commence avec 75 à 150 UI de FSH(FOSTIMONKIT) chaque jour.

Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir uneréponse adéquate.

La dose quotidienne maximale de FSH n’est, en général, pas supérieure à225 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, letraitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre médecin vous prescrira,pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.

Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculairesa­tisfaisante), un autre médicament (hGC) vous sera injecté en dose uniquepour déclencher la maturation folliculaire finale et l’ovulation. Cemédicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection deFOSTIMONKIT. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même del’administration d’hCG et le lendemain.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté etl'hCG ne doit pas être administrée. Votre médecin vous prescrira pour lecycle suivant une posologie inférieure.

Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou d’autrestechniques d’Assistance Médicale à la Procréation :

Situation 1

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à3 jours suivant l’apparition des règles (2 à 3 premiers jours du cyclemenstruel).

Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.

Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation,comprend l’administration de 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT par jour. Letraitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction de votreréponse, jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate(déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie). La croissancefolli­culaire adéquate est généralement obtenue après, en moyenne, 10 joursde traitement (entre 5 et 20 jours).

La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.

Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection uniqued’un médicament utilisé pour déclencher la maturation finale contenantjusqu’à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alorsadministrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT.

Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.

Situation 2

Lorsqu’une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée,FOSTI­MONKIT est administré environ 2 semaines après le début du traitementpar l’agoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusqu’à obtentiond’une croissance folliculaire adéquate.

Le traitement par FOSTIMONKIT consiste en une injection par jour ensous-cutanée.

A titre d’exemple, après 2 semaines de traitement par l’agoniste de laGnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT seront administrées durant les 7 premiersjours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.

Mode d’administration

Comment administrer FOSTIMONKIT?

FOSTIMONKIT est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatementaprès reconstitution.

Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMONKIT parvous-même.

Pour la première fois votre médecin doit :

· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose àinjecter.

Avant de vous injecter vous-même FOSTIMONKIT, lisez attentivement lesinstructions suivantes :

Modalités de reconstitution et d'injection d'un flacon de FOSTIMONKIT, enutilisant 1 flacon de poudre :

La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection. Unflacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditionsasep­tiques.

FOSTIMONKIT ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dansl’emballage.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains avant lareconstitution de la solution. Il est important que vos mains et les accessoiresque vous utilisez soient aussi propres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:

· deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),

· un flacon contenant la poudre de FOSTIMONKIT,

· une seringue pré-remplie de solvant,

· une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,

· une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.

Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flaconde poudre

Préparez la solution pour injection :

		1– Retirez le capuchon de la seringue pré-remplie, montez l’aiguillepour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue. Posez précautionneusement la seringue sur une surface de travail propre. Evitez de toucher l’aiguille.
		2 – Retirez le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre enle soulevant doucement. Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc enl’essuyant avec un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
		3 – Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguilleet injectez doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieudu dessus du capuchon en caoutchouc. Appuyez fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dansla poudre. Un dispositif back-stop est ajusté sur la collerette de la seringue pourempêcher le retrait par inadvertance du piston du tube de la seringue et pouraméliorer le maintien de la seringue au moment de l’injection. NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigtsjusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter laformation de mousse.
		4 – Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produitimmédi­atement), aspirez doucement la solution dans la seringue : Avec la seringue toujours en place, retournez le flacon tête en bas – Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte parle liquide. – Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution. – Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flaconde poudre

Si votre médecin vous a recommandé des doses plus élevées, vous devezutiliser plus d’un flacon de poudre avec une seringue préremplie desolvant.

Pour reconstituer plus d’un flacon de FOSTIMONKIT, à la fin de l’étape4 ci-dessus, prélevez à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué dupremier flacon et injectez-le lentement dans un second flacon en répétant lesétapes 2 à 4 ci-dessus. Répétez jusqu’à ce que le contenu du nombre deflacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosagemaximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pourFOSTIMONKIT 75 UI, 3 flacons de FOSTIMONKIT 150 UI ou 2 flacons deFOSTIMONKIT 225 UI).

Votre docteur peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente lamoitié d’un flacon de FOSTIMONKIT 75 UI.

Pour cela vous devez reconstituer le contenu d’un flacon de 75 UI selonles étapes 2 et 3 décrites ci-dessus et prélever la moitié de la solutionrecon­stituée (0,5 ml) avec la seringue selon l’étape 4.

Dans cette situation vous aurez 2 préparations à injecter : la premièrepréparation reconstituée dans 1ml et la seconde contenant 37,5 UI dans0,5 ml.

Les deux préparations seront injectées avec leur propre seringue selon lesétapes suivantes.

La solution doit être claire et incolore.

Injection de la solution en sous-cutanée :

	Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchonprotecteur sur l’aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la préparation par l’aiguille finepour injection sous-cutanée avec son capuchon protecteur. Poussez fermement l'aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puistournez-le légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créerun joint ferme.
	Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Dirigez l’aiguille vers lehaut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bullesremontent. Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’un peu de liquideapparaisse en haut de l’aiguille. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.

Site d’injection :

Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injectervotre médicament sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse oule ventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va êtrefaite avec un coton imbibé d'alcool.

Insertion de l’aiguille :

Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main enfoncezl'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injecter la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directementdans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injectercorrec­tement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solutionprescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de ladose prescrite par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute lasolution.

Retrait de l’aiguille :

Retirez immédiatement l’aiguille et appuyez avec un coton imbibéd’alcool au point d’injection.

Un massage doux – en maintenant la pression – aide à disperser lasolution de FOSTIMONKIT et à soulager tout inconfort.

Jetez tous les accessoires utilisés:

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes lesaiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans unrécipient prévu à cet effet).

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FOSTIMONKIT que vous n’auriez dû

Les effets d'un surdosage avec FOSTIMONKIT ne sont pas connus, néanmoins, unsyndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter auparagraphe 2).

Si vous avez utilisé plus de FOSTIMONKIT que vous n’auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSTIMONKIT

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FOSTIMONKIT

N’arrêtez pas FOSTIMONKIT de votre propre initiative : si vous souhaitezarrêter le traitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’effet indésirable suivant est important et nécessitera une actionimmédiate si vous le ressentez. Vous devez arrêter la prise de FOSTIMONKIT etvoir votre médecin immédiatement dans la situation suivante :

· Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) : syndrome d'hyperstimula­tionovarienne (se référer au paragraphe 2 pour des informationssup­plémentaires),

· Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) : maux de tête, ballonnements,con­stipation, et douleur au point d'injection.

· Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1000) : augmentation del’activité de la glande thyroïde, sautes d’humeur, fatigue, dyspnée,saignement de nez, nausées, indigestion, douleurs abdominales, rougeur,déman­geaison, bouffées de chaleur, cystite, gonflement des seins, douleur auxseins, augmentation du temps de saignement.

Rougeurs, douleurs et autres réactions locales au site d’injection peuventsurvenir.

Se référer à la section 2 pour les risques de caillots sanguins, degrossesse extra-utérine, de grossesse multiple et de fausse couche.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton, le flacon et la seringue préremplie. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballageex­térieur, à l’abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pasclaire. Après reconstitution la solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSTIMONKIT

· La substance active est :

Urofollitropi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........150 UI

Un flacon contient 150 UI d’urofollitropine (hormone folliculo-stimulanteFSH) : 1 ml de solution reconstituée contient 150, 300 ou 450 UId’urofo­llitropine quand respectivement 1,2 ou 3 flacons de produit sontreconstitués dans 1ml de solvant.

L’activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 IU deFSH par mg de protéine.

· Les autres composants sont :

Pour la poudre : lactose monohydraté.

Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparationsin­jectables

Qu’est-ce que FOSTIMONKIT et contenu de l’emballage extérieur

FOSTIMONKIT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant poursolution injectable. 1 étui contient une poudre en flacon (150 UI), unsolvant dans une seringue préremplie (1 ml), une aiguille pour reconstitutionet une aiguille pour injection sous-cutanée – boîte de 1, 5 ou10 étuis.

La poudre est une masse blanche à blanchâtre et le solvant est clair etincolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

VIA MARTIRI DI CEFALONIA

26900 LODI (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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