FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fraction flavonoïque purifiéemicro­nisée........­.............­.............­.............­.............­.............­..500,00 mg

correspondant à :

Diosmine 90 pourcent..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..450,00 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pourcent..­.............­.............­.............­.............­...........50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur rose-orangé, oblong, avec une barre de cassure surune face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphati­que(jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle : Insuffisance veinolymphatique 2 comprimés par jour,soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLANPHARMA 500 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ansn’ont pas été établies.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au momentdes repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire :

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si lessymptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit êtrepratiqué et le traitement doit être revu.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interactionmé­dicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuisla commercialisation du produit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicitésur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter l’utilisation de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLANPHARMA pendant la grossesse.

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiéemicro­nisée/métaboli­tes sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEEMYLAN PHARMA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pourl’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effetsur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a étéréalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fractionflavo­noïque, FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA n’a aucun effet, ouun effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés enfonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare(<1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale.

Rare : rash, prurit, urticaire.

Fréquence inconnue : œdème isolé du visage, des paupières, deslèvres.

Exceptionnellement, œdème de Quincke.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv“>www­.signalement-sante.gouv.

4.9. Surdosage

Les données concernant le surdosage avec FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMAsont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, encas de surdosage, sont des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée,nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels queprurit, rash).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être misen place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vasculoprotecteurs / médicaments agissantsur les capillaires / biflavonoïde, code ATC : C05CA53 C : Systèmecardio­vasculaire.

· au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétaleet exerce une action antistase,

· au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire etnormalise la perméabilité capillaire.

Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettantd'ob­jectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ontconfirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

· Relation dose/effet :

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, estétablie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance,dis­tensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenuavec 2 comprimés.

· Activité veinotonique :

Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuseavec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des tempsde vidange veineuse.

· Activité microcirculatoire :

Des études contrôlées en double insu ont montré une différencesta­tistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez lesmalades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente larésistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis enévidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans letraitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs,fon­ctionnelle et organique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avecdiosmine marquée au carbone 14 :

Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par laprésence de différents acides phénols dans les urines.

La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est enmoyenne de 14 pour cent de la quantité administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproductionn’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : cellulose microcristalline, gélatine, carboxyméthylamidon sodique(type A), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : laurylsulfate de sodium, Opadry orange 03G34105 (hypromellose,gly­cérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172), polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 222 585–5 ou 34009 222 585 5 3 : 30 comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC /Aluminium).

· 222 586–1 ou 34009 222 586 1 4 : 60 comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC /Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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