Notice patient - FRAKIDEX, Collyre en solution
Dénomination du médicament
FRAKIDEX, Collyre en solution
Sulfate de framycétine / Phosphate sodique de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAKIDEX, Collyre en solution et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAKIDEX,Collyre en solution ?
3. Comment utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAKIDEX, Collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAKIDEX, Collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATIONpar voie locale (S = organes sensoriels) – code ATC : S01CA01
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :
· Un antibiotique de la famille des aminosides : la framycétine,
· Un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l’œil :
· Après chirurgie de l’œil,
· Dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX,Collyre en solution ?
N’utilisez jamais FRAKIDEX, Collyre en solution :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une infection débutante de l’œil d’origine virale,
· si vous avez une infection mycosique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX,Collyre en solution.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation dela pression oculaire et/ou un retard de cicatrisation.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avecFrakidex, collyre en solution. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter letraitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chezles enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir oucobicistat.
Précautions d’emploi
· En l’absence d’amélioration rapide des symptômes ou en casd’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé, une surveillance par l’ophtalmologisteest nécessaire.
· Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller lescollyres à 15 minutes d’intervalle.
· Le port des lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (5 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
· Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles dela cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
· Ce médicament contient 5 mg de phosphates par volume unitaire (5 mL)(voir rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Ne touchez pas l’œil avec l’extrémité du flacon.
· Rebouchez le flacon soigneusement après usage.
Attention : cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone)pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesantidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FRAKIDEX, Collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, carcela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
FRAKIDEX, Collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Si le médecin vous prescrit ce médicament, l’allaitement estdéconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation.
FRAKIDEX, Collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et desphosphates.
Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (5 mL).
Ce médicament contient 5 mg de phosphates par volume unitaire (5 mL) (voirrubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, Collyre en solution ?
Posologie
Instillez 1 goutte dans l’œil malade :
· toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguëssévères,
· 3 à 6 fois par jour, dans les autres cas.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil et lespaupières.
Flacon avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez àfond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne dubouchon.
Flacon compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague desécurité.
En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur del’œil malade.
Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.
Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nezpendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances activesdans le reste de votre organisme.
L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
· toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguëssévères,
· 3 à 6 fois par jour, dans les autres cas.
Durée du traitement
En moyenne, 7 jours.
Un traitement plus long peut vous être prescrit par votreophtalmologiste.
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, Collyre en solution que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner unpassage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertensionoculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et unretard de cicatrisation.
Si vous oubliez d’utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAKIDEX, Collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Sensation de brûlure, larmoiement, gêne, rougeur oculaire(conjonctivale) ;
· Allergie ;
· En usage prolongé, risque d’augmentation de la pression oculaire,d’opacification du cristallin, de kératite superficielle ;
· Retard de cicatrisation, de surinfection ;
· Fréquence indéterminée : vision floue ;
· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, Collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à utiliser dans les 15 jours après ouverture.
Ce médicament est à conserver à une température inférieureà 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAKIDEX, Collyre en solution
· Les substances actives sont :
Sulfate deframycétine...............................................................................................630 000 UI
Phosphate sodique dedexaméthasone.............................................................................0,10 g
Pour 100 mL de collyre.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde desodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Qu’est-ce que FRAKIDEX, Collyre en solution et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre.
Boîte de 1 flacon de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{Mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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