FRAKIDEX, Collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FRAKIDEX, Collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate deframycétine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........630 000 UI

Phosphate sodique dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,10 g

Pour 100 mL de collyre.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (5 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil :

· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

· des infections dues à des germes sensibles à la framycétine aveccomposante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :

· toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguëssévères,

· 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours enmoyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologiqu­estricte.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’ef­ficacité locale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique,kéra­toconjonctivi­te virale épidémique au stade précoce.

Compte-tenu de la présence de framycétine :

· l'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendantla grossesse ;

· l'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

· Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvententraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

· Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvententraîner une hypertonie oculaire chez certains patients.

· Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter unintervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement(risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).

· Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volumeunitaire (5 mL).

· Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou de troubles dela cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans lesyeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

· Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne­associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter unintervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation deseffets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.L’asso­ciation doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir avec cemédicament durant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis enévidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonctionrénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décritsavec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu maisprobablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né estconsidérée comme négligeable.

Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destructionde la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées.De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentielsupplé­mentaire.

En conséquence, compte-tenu du passage systémique des principes actifs àpartir de la forme collyre, en cas de prescription de ce médicament,l'a­llaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La vision peut être brouillée juste après l’instillation.

4.8. Effets indésirables

· Risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale.

· Affections oculaires

o Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement,brûlu­re, hyperhémie conjonctivale.

o En usage prolongé : risque d'hypertension oculaire cortico-induite,d'opa­cification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence decorticoïde.

o En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuventretarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

o Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalésen association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.

o Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)

· Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonctionsurré­nalienne (voir rubrique 4.4)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillationsré­pétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique nonnégligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite,une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard decicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde,l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièremen­tattentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : on arapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte aprèsun traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX ENASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels), code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille desaminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’an­tibiotiques appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesde­meurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En usage topique, la framycétine pénètre mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde desodium et/ou acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en flacon (PE) avec bouchon perforateur blanc (PP).

5 mL en flacon compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) etbague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 347 349 5 3 : 5 mL en flacon (PE)

· CIP 34009 300 674 4 4 : 5 mL en flacon compte-goutte (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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