Notice patient - FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Dénomination du médicament
FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Phosphate sodique de dexaméthasone / sulfate de framycétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAKIDEX,pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAKIDEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATIONpar voie locale (S = organes sensoriels) – code ATC : S01CA01
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la framycétine,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l'œil et des paupières :
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAKIDEX,pommade ophtalmique ?
N’utilisez jamais FRAKIDEX, pommade ophtalmique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une infection débutante de l'œil d'origine virale,
· Si vous avez une affection mycosique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin:
· pendant la grossesse et l'allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque (voir Autres médicaments et FRAKIDEX, pommadeophtalmique).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAKIDEX,pommade ophtalmique.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde spéciales
· Ne pas avaler.
· En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.
· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation dela pression intra-oculaire et/ou un retard de cicatrisation.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avecFrakidex, pommade ophtalmique. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter letraitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chezles enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir oucobicistat.
Précautions d'emploi
L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômesanormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance parl'ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne prolongez pas le traitement au-delà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
· En cas de traitement par un collyre, instillez ce collyre au moins15 minutes après l'application de la pommade ophtalmique.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
· Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, et notamment tout autre traitement par un collyre, notamment desmédicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole,bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine,pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et égalementen particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, carcela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
FRAKIDEX, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la formepommade, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire unvéhicule ou utiliser une machine.
FRAKIDEX, pommade ophtalmique contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 à 3 applications par jour.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l’application.
Appliquez une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans lecul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades etéventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirez la paupière vers le bas tout en regardant vers le hautet déposez la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des applications plus fréquentes peuvent vousêtre prescrits.
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, pommade ophtalmique que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner unpassage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertensionoculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et unretard de cicatrisation.
Si vous oubliez d’utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité :
· d'irritation locale transitoire : prurit, et gonflement des paupières etrougeur de l'œil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
Risque :
· de réaction d'hypersensibilité,
· en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire,d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection;
· Fréquence indéterminée : vision floue.
· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAKIDEX, pommade ophtalmique
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone (phosphate sodiquede)............................................................................0,1 g
Framycétine (sulfatede).............................................................................................315 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
· Les autres composants sont :
Mélange vaseline / paraffine liquide.
Qu’est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZI RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
ou
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN – ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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