TOBRADEX, collyre en suspension - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TOBRADEX, collyre en suspension

Dexaméthasone / Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRADEX,collyre en suspension ?

3. Comment utiliser TOBRADEX, collyre en suspension ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBRADEX, collyre en suspension ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBRADEX, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : association corticoïde / anti-infectieuxpar voie locale – code ATC : S01CA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflam­mations et infections de l’œil chez l’adulte et l’enfant de plus de2 ans :

· après chirurgie de l’œil,

· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBRADEX,collyre en suspension ?

N’utilisez jamais TOBRADEX, collyre en suspension :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ouautour de l’œil (virale ou fongique).

Ce médicament ne doit généralement pas ETRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin :

· pendant la grossesse et l’allaitement,

· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre ensuspension »),

· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voirrubrique « Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),

· en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir rubrique« Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »),

· en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autresmédicaments et TOBRADEX, collyre en suspension »).

En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRADEX,collyre en suspension.

· Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en gouttes dansles yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRADEX, collyre ensuspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Les réactionsaller­giques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurscutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Cesréactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiquesou systémiques de la même famille (aminosides).

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale,avec TOBRADEX, collyre en suspension, demandez conseil à votre médecin.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactezvotre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament,vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.

· Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie oula maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiquesde ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.

· En cas d’utilisation prolongée de TOBRADEX, collyre en suspension, ilest possible que :

o La pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votrepression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votretraitement par TOBRADEX, collyre en suspension. Ceci est particulièremen­timportant chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induitepar des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chezl’adulte. Demandez conseil à votre médecin.

o Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votremédecin.

o Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaireet/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patientsprédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

· Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder lacicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoiresnon stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder laguérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdestopiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affectionentraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser cemédicament.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avecTOBRADEX, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter letraitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chezles enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir oucobicistat.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandépendant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela pourrait aggravercet état.

· Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml decollyre soit 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par leslentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles decontact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de lesremettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritationdes yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles dela cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ouintra-oculaire.

· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition desymptômes anormaux, consulter votre médecin.

· Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgé­nérale).

· Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plusde 2 ans au même dosage que celui de l’adulte.

Autres médicaments et TOBRADEX, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicamentspouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil,éryt­hromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine,spar­floxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administréssi­multanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique maiségalement si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ilpeut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.

TOBRADEX, collyre en suspension avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse enraison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament parvoie générale (orale ou injectable).

TOBRADEX, collyre en suspension est déconseillé pendantl’alla­itement.

Sportifs

Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif(dexamét­hasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoirutilisé TOBRADEX, collyre en suspension. Ne conduisez pas de véhicules etn'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBRADEX, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TOBRADEX, collyre en suspension ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : une goutte de collyretoutes les 4 à 6 heures (selon prescription médicale) dans l’œilmalade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être en fonction dessignes cliniques :

· soit augmentée,

· soit diminuée progressivement, par votre médecin.

Mode et voie d'administration

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacons’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

Utilisez TOBRADEX, collyre en suspension seulement en goutte dansles yeux.

Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérationssui­vantes :

1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

2. Lavez-vous soigneusement les mains.

3. Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'emboutcompte-gouttes.

4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez ànouveau.

5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyantdoucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesureest utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sangaprès application du collyre.

6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

7. Refermez le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.

Durée du traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

Un traitement plus long ou des instillations plus ou moins fréquentespeuvent vous être prescrits.

Si vous avez utilisé plus de TOBRADEX, collyre en suspension que vousn’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension

Prenez la dose qui était prévue. Cependant, si le moment de la dosesuivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. N’utilisez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBRADEX, collyre en suspension

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TOBRADEX, collyre ensuspension, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisationde TOBRADEX, collyre en suspension :

· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur100) :

o Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire,douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.

· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

o Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue,sècheresse, inflammation de la surface de l’œil, rougeur.

o Effets indésirables généraux : altération du goût.

· Effets secondaires signalés à l’issue de l’expériencepost-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

o Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de lapaupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacificationdu cristallin.

o Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réactionanap­hylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête,éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBRADEX, collyre en suspension ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament se conserve 4 semaines après ouverture du flacon. Notez enclair la date d’ouverture sur l’emballage.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBRADEX, collyre en suspension

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,10 g

Tobramycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,30 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont : solution de chlorure de benzalkonium à50 pour cent, édétate de sodium, chlorure de sodium, sulfate de sodiumanhydre, tyloxapol, hydroxyéthylce­llulose, acide sulfurique et/ou hydroxydede sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que TOBRADEX, collyre en suspension et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en suspension. Boite de1 flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

ALCON-COUVREUR NV

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

Espagne

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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