Notice patient - MAXIDROL, pommade ophtalmique
Dénomination du médicament
MAXIDROL, pommade ophtalmique
Dexaméthasone
Sulfate de néomycine
Sulfate de polymyxine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAXIDROL, pommade ophtalmique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDROL,pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAXIDROL, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes et anti-infectieux enassociation, Code ATC : S01CA01.
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,
· un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l’œil et des paupières :
· après chirurgie de l’œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDROL,pommade ophtalmique ?
N’utilisez jamais MAXIDROL, pommade ophtalmique :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la néomycine, à lapolymyxine B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous pensez avoir :
o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, outoute autre infection virale de l’œil,
o une maladie fongique de l’œil ou une infection oculaire parasitaire nontraitée,
o une tuberculose de l’œil.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDROL,pommade ophtalmique.
Mises en garde et précautions d’emploi
Ne pas avaler.
Faites attention avec MAXIDROL, pommade ophtalmique:
· Utilisez MAXIDROL, pommade ophtalmique dans les yeux seulement.
· Si vous présentez des réactions allergiques telles que desdémangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil avecMAXIDROL, pommade ophtalmique, interrompre l'utilisation de ce produit etconsulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant dedémangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactionsallergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanéessévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d’autresantibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ousystémique.
· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, uneirritation et un inconfort.
· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques detype aminoside, topiques ou oraux.
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, pommadeophtalmique, demander conseil à votre médecin.
· En cas d’utilisation prolongée de MAXIDROL, pommade ophtalmique, vouspouvez :
o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votrepression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, pommadeophtalmique. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car lerisque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut êtresupérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes.Demandez conseil à votre médecin notamment chez l’enfant. Le risqued’élévation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes et /ou la formation de la cataracte est augmenté chez des patients prédisposés(patients diabétiques par exemple).
o développer une cataracte.
o devenir plus sensible aux infections oculaires.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avecMAXIDROL, pommade ophtalmique. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter letraitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chezles enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir oucobicistat.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactezvotre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avecl’utilisation de ce produit.
· Les corticoïdes appliqués sur l'œil peuvent retarder la guérisond’une blessure à l'œil. Les AINS topiques (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison.L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peutaugmenter le risque de problèmes lors de la guérison.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affectionentraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser cemédicament.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
· Si vous portez des lentilles de contact :
o Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandédurant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées) telles qu’une irritation de la peau,des yeux et des muqueuses.
· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma…).
· Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’extrémitédu tube.
· Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
Autres médicaments et MAXIDROL, pommade ophtalmique
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Particulièrement, prévenez votre médecin si vous utilisez :
· un AINS topique. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques etd’AINS topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation de lacornée.
· du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité dedexaméthasone dans votre sang.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre medecinou à votre pharmacien, notamment des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine eninjection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjàtraité par un autre collyre.
MAXIDROL, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant lagrossesse et pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif(dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infectionbactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômespour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Les pommades, en particulier, peuvent entraîner une vision floue et nedoivent pas être utilisées avant de conduire ou d’utiliser des machines.
MAXIDROL pommade ophtalmique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de la lanoline (graisse delaine).
3. COMMENT UTILISER MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
Posologie
1 à 2 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans lecul-de-sac conjonctival inférieur (paupière inférieure) de l’œil malade oudes yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le hautet déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ce médicament vous a eté personnellement delivré dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
Mode d’administration
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin oupharmacien vous l’a dit.
Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes passûr(e).
Utilisez MAXIDROL, pommade ophtalmique seulement dans vos yeux.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l’embout du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
Si une dose tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous utilisez une autre pommade ophtalmique ou un collyre, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent vousêtre prescrits.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDROL, pommade ophtalmique que vousn’auriez dû :
Rincez avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre dose jusqu’à ce quele moment soit venu de mettre la dose suivante.
Si vous avez oublié d’utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique :
Continuez avec la dose suivante comme prévu. En revanche, si l’heure de laprochaine dose est proche, omettez la dose oubliée et reprenez la posologienormale. Ne mettez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez d’utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MAXIDROL, pommadeophtalmique, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisationde MAXIDROL, pommade ophtalmique :
· Peu fréquents (peut affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
o Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, augmentation dela pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritationoculaire.
· Des effets indésirables additionnels issus de l’expérience aprèscommercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence n’est pasconnue :
o Effets oculaires : ulcération de la surface de l’œil, vision floue,sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille,abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensationanormale dans l’œil, rougeur oculaire, larmoiement .
o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactionscutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du tube, le médicament doit être conservé au maximum15 jours.
Notez la date d’ouverture en clair sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAXIDROL, pommade ophtalmique
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone...................................................................................................................100 mg
Sulfate denéomycine.......................................................................................................350 000 UI
Sulfate de polymyxineB..................................................................................................600 000 UI
pour 100 g de pommade ophtalmique
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine),vaseline.
Qu’est-ce que MAXIDROL, pommade ophtalmique et contenu de l’emballageextérieur
Pommade ophtalmique en tube de 3,5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ALCON-COUVREUR NV
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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