Notice patient - STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose
Dénomination du médicament
STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose
Dexaméthasone/Oxytétracycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STERDEX,pommade ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser STERDEX, pommade ophtalmique en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Association antibiotique/corticoïde àusage ophtalmique, – code ATC : S01CA01.
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des cyclines : l’oxytétracycline,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l’œil et des paupières :
· après chirurgie de l’oeil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par l’antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STERDEXpommade ophtalmique en récipient unidose ?
N’utilisez jamais STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose :
· si vous êtes allergique aux substances actives (oxytétracycline,dexaméthasone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une infection débutante de l’œil d’originevirale,
· si vous avez une affection mycosique,
· si vous avez un traitement par des rétinoïdes,
· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de votregrossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STERDEXpommade ophtalmique en récipient unidose.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prisede poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralementles premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing.L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer aprèsl’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec STERDEX, pommadeophtalmique en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avantd’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrementimportants chez les enfants et les patients traités par un médicament appeléritonavir ou cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· en cas d’allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque (voir Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique enrécipient unidose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
Ne pas avaler.
En cas d’allergie, le traitement doit être arrêté.
Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de lapression oculaire et ou un retard de cicatrisation.
Précautions d’emploi
· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition desymptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance parl’ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
· En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins15 minutes après l’application de la pommade ophtalmique.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.
· La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée en vue d’une réutilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine eninjection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine), des médicaments luttant contre l’acné (lesrétinoïdes) et également, en particulier, si vous êtes déjà traité par unautre collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, carcela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premiertrimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxièmeet troisième trimestres de votre grossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif(dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors de contrôles antidopage.Conduite de véhicules et utilisation demachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infectionbactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômespour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/lesexcipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 3 applications par jour.
· Appliquer la pommade contenue dans la capsule dans le cul de sacconjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades etéventuellement sur le bord de la paupière.
· Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couperl’extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres etappuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.
· Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut etdéposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATIONPRECISE
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
Ne pas avaler.
Se laver soigneusement les mains.
Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.
La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas êtreconservée en vue d’une réutilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent vousêtre prescrits.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de STERDEX pommade ophtalmique en récipientunidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipientunidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité :
· d’irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières etrougeur de l’œil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
· de vision trouble après administration.
Risque :
· de réaction d’hypersensibilité,
· en usage prolongé, d’augmentation de la pression oculaire,d’opacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur lemarché (fréquence non déterminée) :
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché :
· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing »), (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après usage, la capsule molle doit être jetée.
Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone…………………………………………………………………………………...0,267 mg
Oxytétracycline…………………………………………………………………………………….1,335 mg
Pour une capsule molle
· Les autres excipients sont :
o mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)
o Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol,diméticone 1000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S,rouge cochenille A, triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eaupurifiée.
Qu’est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et contenude l’emballage extérieur
Pommade ophtalmique en capsule molle, boîte de 12, 18, 24, 60, 100, 120,180, 240.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63000 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D'ORGEMONT
49 000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’ilconvient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· – la dose à prendre,
· – les moments de prise,
· – et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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