STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,267 mg

Oxytétracycli­ne…………………………………………………………­………………………………1,335 mg

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique en capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil et de sesannexes :

· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

· des infections dues à des germes sensibles à l’oxytétracycline aveccomposante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS (en raison dupassage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente desdents).

1 à 3 applications par jour

Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul de sacconjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades etéventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couperl’extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres etappuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.

Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut etdéposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.

La capsule doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas êtreconservé en vue d’une réutilisation.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologiqu­estricte.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives, notamment àl’oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· kératite herpétique épithéliale dentritique, kératite mycosique,kéra­toconjonctivi­te virale épidémique au stade précoce,

· de traitement par des rétinoïdes (cf. chapitre : interactions avecd’autres médicaments et autres formes d’interactions),

· à partir du deuxième trimestre de la grossesse.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d’allaitement,

· en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant destorsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas avaler.

En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvententraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvententraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard decicatrisation.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne­associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé,une surveillance médicale régulière comportant des contrôlesbacté­riologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépisterune résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde,l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologiqu­eparticulière­ment attentive de la cornée, de la tension oculaire et ducristallin.

En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent,instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison durisque d’adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en casd’inflamma­tion/d’infecti­on de l’œil, le port de lentilles de contactest déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien que les quantités d’oxytétracycline et de dexaméthasone passantdans la circulation systémique soient faibles après application oculaire, ilconvient de tenir compte des interactions observées avec ces deux principesactifs par voie générale.

Interactions liées à la présence d’oxytétracycline.

+ Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertensio­nintracrânien­ne.

+ Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet anticoagulant oral et durisque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant letraitement par la cycline et après son arrêt.

Interactions liées à la présence de dexaméthasone

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

· astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,spar­floxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même quela bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner destorsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autressalicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes etrisque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation del’élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêtdu traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

· amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même quela bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. Encas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînementé­lectrosystoli­que).

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive,fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôlebiologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie etaprès son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés,laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas dethérapeutique digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+ Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à lacorticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ouen traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne,pri­midone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes paraugmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sontparticulière­ment importantes chez les addisoniens et en cas detransplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie descorticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteuren­zymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la toléranceaux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcerl'au­tosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement.Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitementpar les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué :augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celuides glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes(plus de 2 heures si possible).

+ Inhibiteurs du CYP3A4

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation deseffets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing.L’asso­ciation doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur aurisque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticosté­roïdes.

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque estmajoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passagesystémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement trèsfaible.

La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse et en cas d'allaitement.

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentati­onanimale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines aucours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effetmalformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxièmes et troisièmestri­mestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration decyclines est contre-indiquée.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade.Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter deconduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’in­fectionbactéri­enne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômespour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement despaupières et érythème conjonctival.

Vision trouble après instillation.

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification ducristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuventretarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur lemarché :

· Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonctionsurré­nalienne (voir rubrique 4.4).

· Affections oculaires : Vision floue (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant des applicationsré­pétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner unpassage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertensiono­culaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératitesuper­ficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes lespréparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongénécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de lacornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d’amincissement dela cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongépar certains corticoïdes locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Association antibiotique/cor­ticoide àusage ophtalmique, code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.

L'oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del'oxytétracy­cline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de tolérance oculaires menées chez le rat et lelapin montrent une absence d’effet irritant oculaire décelable macro- etmicroscopiqu­ement, après application de STERDEX® deux fois par jour pendant15 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)

Composition de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000,sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A,triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après usage, la capsule molle doit être jetée.

Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 6 capsules molles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63000 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 313 841 4 4 : 12 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 842 0 5 : 18 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 843 7 3 : 24 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 844 3 4 : 60 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 925 3 8 : 100 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 846 6 3 : 120 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 847 2 4 : 180 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· CIP 34009 313 848 9 2 : 240 capsules molles sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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