Résumé des caractéristiques - FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate sodique dedexaméthasone.................................................................................0,100 g
(Quantité correspondant endexaméthasone..........................................................................0,077 g)
Sulfate de polymyxineB..................................................................................................700 000 UI
Sulfate de framycétine (quantité exprimée enframycétine)......................................................0,700 g
Excipient(s) à effet notoire : thiomersal, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé,en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe. Ce médicament nedoit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risqued'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInstiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreilleatteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administrationVoie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solutionfroide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée surle côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autreoreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pasêtre conservé en vue d'une réutilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou au produit de la famille des aminosides.
Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4)
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et lesinfections à Herpès simplex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risquede mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne etd'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité(surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie àl'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rashcutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autretraitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucuneffet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passagesystémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré encours de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions locales (irritation).
· Allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B) et sensibilisationpouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotiqueapparenté.
· En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et deréaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.
· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voirrubrique 4.4).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques; corticoïde etanti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, code ATC :S02CA06.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa <em></em> Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| ESPÈCES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaérobies Cocci et bacilles Autres Mycobactéries |
Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationclinique approuvée en association avec la néomycine.
Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémiqued'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique etsur la stabilité du produit in situ.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : FRAMYCETINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce
bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| · Corynebacterium | |
| · Listeria monocytogenes | |
| · Staphylococcus méti-S <em></em> | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| · Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50–75% |
| · Branhamella catarrhalis | |
| · Citrobacter freundii | 20–25% |
| · Campylobacter | |
| · Citrobacter koseri | |
| · Enterobacter aerogenes | ? |
| · Enterobacter cloacae | 10–20% |
| · Escherichia coli | 15–25% |
| · Haemophilus influenzae | 25–35% |
| · Klebsiella | 10–15% |
| · Morganella morganii | 10–20% |
| · Proteus mirabilis | 20–50% |
| · Proteus vulgaris | ? |
| · Providencia rettgeri | ? |
| · Salmonella | ? |
| · Serratia | ? |
| · Shigella | ? |
| · Yersinia | ? |
| ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella |
| ESPECES RESISTANTES |
| Aérobies à Gram positif |
| · Entérocoques |
| · Nocardia asteroides |
| · Staphylococcus méti-R |
| · Streptococcus |
| Aérobies à Gram négatif |
| · Alcaligenes denitrificans |
| · Burkholderia |
| · Flavobacterium sp. |
| · Providencia stuartii |
| · Pseudomonas aeruginosa |
| · Stenotrophomonas maltophilia |
| Anaérobies |
| · Bactéries anaérobies strictes |
| Autres |
| · Chlamydia |
| · Mycoplasmes |
| · Rickettsies |
Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationclinique approuvée en association avec la polymyxine B.
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passagesystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mercurothiolate sodique, citrate de sodium, propylène glycol, acide citriquemonohydraté, acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (polyéthylène basse densité), bouchon compte-gouttes(polypropylène) et capuchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CILFA DEVELOPPEMENT
20, RUE JEAN DAUDIN
75015 PARIS
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 3415144 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène basse densité) avecbouchon compte-gouttes
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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