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FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate sodique dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,100 g

(Quantité correspondant endexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­...........0,077 g)

Sulfate de polymyxineB..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....700 000 UI

Sulfate de framycétine (quantité exprimée enframycétine)­.............­.............­.............­.............­..0,700 g

Excipient(s) à effet notoire : thiomersal, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé,en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe. Ce médicament nedoit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risqued'ototo­xicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreilleatteinte et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutesdans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solutionfroide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant àplusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée surle côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration desgouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autreoreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pasêtre conservé en vue d'une réutilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou au produit de la famille des aminosides.

Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4)

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et lesinfections à Herpès simplex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risquede mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne etd'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité(sur­dité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue desensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue deréactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie àl'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rashcutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreilleou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autretraitemen­t local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patientpour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucuneffet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passagesystémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.

En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré encours de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions locales (irritation).

· Allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B) et sensibilisati­onpouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotiqueap­parenté.

· En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et deréaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voirrubrique 4.4).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments otologiques; corticoïde etanti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, code ATC :S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa <em></em>

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 – 30 %

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationcli­nique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémiqued'an­tibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesde­meurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique etsur la stabilité du produit in situ.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce

bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

· Corynebacterium

· Listeria monocytogenes

· Staphylococcus méti-S <em></em>

Aérobies à Gram négatif

· Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50–75%

· Branhamella catarrhalis

· Citrobacter freundii

20–25%

· Campylobacter

· Citrobacter koseri

· Enterobacter aerogenes

?

· Enterobacter cloacae

10–20%

· Escherichia coli

15–25%

· Haemophilus influenzae

25–35%

· Klebsiella

10–15%

· Morganella morganii

10–20%

· Proteus mirabilis

20–50%

· Proteus vulgaris

?

· Providencia rettgeri

?

· Salmonella

?

· Serratia

?

· Shigella

?

· Yersinia

?

ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

· Entérocoques

· Nocardia asteroides

· Staphylococcus méti-R

· Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

· Alcaligenes denitrificans

· Burkholderia

· Flavobacterium sp.

· Providencia stuartii

· Pseudomonas aeruginosa

· Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

· Bactéries anaérobies strictes

Autres

· Chlamydia

· Mycoplasmes

· Rickettsies

Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indicationcli­nique approuvée en association avec la polymyxine B.

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’an­tibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesde­meurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passagesystémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mercurothiolate sodique, citrate de sodium, propylène glycol, acide citriquemonohy­draté, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (polyéthylène basse densité), bouchon compte-gouttes(polypro­pylène) et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CILFA DEVELOPPEMENT

20, RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 3415144 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène basse densité) avecbouchon compte-gouttes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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