FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) en seringuepré-remplie

Nadroparine calcique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une trèsgrande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complicationshé­morragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillancebi­ologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR(International Normalized Ratio).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) enseringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAXODI19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?

3. Comment utiliser FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC)en seringue pré-remplie?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable(SC) en seringue pré-remplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC)en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTI-THROMBOTIQUES – Code ATC : B01AB06.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ». Il vous est prescrit en traitement curatif, dans lecas d’une thrombose déjà existante.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAXODI19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N'utilisez jamais FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) enseringue pré-remplie dans les cas suivants :

	CONTRE-INDIQUEE	DECONSEILLEE
DANS TOUS LES CAS	· en cas d’allergie connue à ce médicament · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse desplaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. · lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) · en cas d’hémorragie cérébrale · si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas dedialyse) · une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquéelors d’un traitement curatif.	· quel que soit l’âge, en cas de traitement concomitant par l’aspirine(aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicamentutilisé en réanimation) · dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral nonhémorragique · en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée.

Avertissements et précautions

FRAXODI ne doit pas être remplacée par d’autres médicaments appartenantau groupe HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactementiden­tiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructionsd’u­tilisation.FRA­XODI est réservé au traitement des thromboses veineusesprofondes.

FRAXODI s'administre en une seule injection quotidienne.

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasserla dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement parhéparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêtde l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuventsurvenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doiventêtre très précisément respectées.

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister unrisque de saignement :

· pour les patients âgés,

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale (voir Dans quels cas ne pas utiliser cemédicament et Posologie),

· en cas de traitement prolongé au-delà de la durée habituelle de10 jours,

· en cas de non-respect des modalités thérapeutiques conseillées

· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examensmédicaux et prises de sang éventuelles.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcèreou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

FRAXODI peut entraîner une élévation du potassium dans le sang.

Si vous avez du diabète, une insuffisance rénale chronique, une acidosemétabolique préexistante ou si vous prenez d'autres médicaments susceptiblesd'au­gmenter le potassium dans le sang, prévenez votre médecin, il pourra êtreamené à vous prescrire des prises de sang pour surveiller cet effetsecondaire.

Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex decaoutchouc naturel et peut provoquer des réactions allergiques graves.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

Autres médicaments et FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable(SC) en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquemen­tvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· de l'aspirine, aux doses antalgiques (et autres salicylés),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et glucocorticoïdes parvoie systémique,

· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique auxdoses anti-agrégants berapost, clopidrogel, eptifibatide, iloprost,ticlo­pidine, tirofiban),

· du dextran (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant toute la grossesse dans le traitement curatif desthromboses.

A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit êtreaccrue.

Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) en seringuepré-remplie contient du latex.

Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex et peutprovoquer des réactions allergiques graves.

3. COMMENT UTILISER FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable(SC) en seringue pré-remplie ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids. Ce médicament est réservé au traitement curatif.

1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 Ul anti-Xa denadroparine.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voieorale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendantlesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du tempsnécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguinsde la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Mode et voie d’administration

VOIE SOUS-CUTANEE.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d’administration

1 seule injection par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.

Si vous avez pris plus de FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable(SC) en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû :

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solutioninjectable (SC) en seringue pré-remplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets les plus fréquemment observés:

· Saignements qui peuvent être graves. Si cela se produit, il faut avertirimmédi­atement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favoriséspar une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou parcertains médicaments pris pendant la même période.

· Il peut se former des hématomes ou des nodules (« boules ») sous lapeau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-cidisparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre letraitement.

Les effets fréquemment observés:

· Réactions cutanées au point d'injection.

· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie.

Les effets rarement observés:

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaire à lacoagulation), qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe designaler immédiatement au médecin traitant (voir 3. b Mises en gardespéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlérégulière­ment.

· Augmentation du nombre de plaquettes sans symptômes associés.

· Dépôts de calcium sous la peau au point d'injection.

· Lésions neurologiques (hématomes intrarachidiens) de gravité variablesurvenant lors de l'administration de ce type de médicament au cours decertaines anesthésies.

· Rash, urticaire, érythème, prurit

Les effets très rarement observés:

· Manifestations allergiques avec rash et gonflement du visage, de labouche, des lèvres et de la gorge entraînant des troubles de la respiration etpouvant mettre en danger la vie du malade (anaphylaxie).

· Douleurs, rougeurs ou nécrose de la peau autour du point d'injection

· Elévation du nombre de certains globules blancs appelés polynucléaire­séosinophiles.

· Elévation du potassium dans le sang.

· Erection anormale du pénis (priapisme).

Les effets à fréquence indéterminée :

· maux de tête, migraine.

Autres effets :

Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant unefragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable(SC) en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) enseringue pré-remplie

· La substance active est :

Nadroparinecal­cique……………………………­……………..……………………………­19 000 UI Axa

Pour une seringue pré-remplie

· Les autres composants sont :

Soluté d'hydroxyde de calcium officinal ou solution d'acide chlorhydrique,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAXODI 19 000 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (SC) enseringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringuepré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

1, RUE DE L'ABBAYE

76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 UI anti-Xa denadroparine.

Mode et voie d’administration

VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l’indication dans les circuits dedialyse)

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Préparation et technique de l’injection sous cutanée

· Ne pas purger la bulle d’air.

· L’utilisation d’aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm dediamètre) est recommandée.

· L’injection doit être réalisée, de préférence sur un patientallongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominaleantéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt àgauche.

·

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellemen­t,dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index del'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée del'injection.

Utilisation du système de protection de l'aiguille

Cet étui contient une seringue pour FRAXODI avec un système de protectionde l'aiguille après injection.

Après injection, mettre en place le système de sécurité de FRAXODI:

Tenir d'une main la seringue par le manchon et tirer fermement de l'autre surla bague pour déverrouiller le manchon et l'amener jusqu'au clic deverrouillage (schéma).

Pour une meilleure sécurité, le dispositif oppose une résistance normalelors du verrouillage ou du déverrouillage.

L'aiguille souillée est maintenant entièrement protégée. La seringue peutêtre éliminée selon la procédure normale prévue pour les déchets.

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