FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Frovatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FROVATRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analgésiques, antimigraineux, agonistessélectifs des récepteurs de la 5-HT1 – code ATC : N02CC07

FROVATRIPTAN MYLAN contient le principe actif frovatriptan, qui appartient àune famille de médicaments appelés triptans.

FROVATRIPTAN MYLAN est utilisé pour traiter la migraine chez l’adulte.

· les symptômes de la migraine peuvent être causés par l'élargissementdes vaisseaux sanguins dans la tête. FROVATRIPTAN MYLAN réduitl'élargis­sement de ces vaisseaux sanguins. Cela permet de supprimer le mal detête et d'autres symptômes d'une crise de migraine, tels que le sentimentd'être malade (nausées ou vomissements) et la sensibilité à la lumière etau son.

· FROVATRIPTAN MYLAN ne fonctionne que si une céphalée migraineuse acommencé. Vous ne devez pas prendre FROVATRIPTAN MYLAN pour prévenir une crisede céphalée migraineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FROVATRIPTANMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non traitée ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque, uneangine de poitrine (douleur à la poitrine à la suite d'un manque d'oxygènedans le muscle cardiaque) ou d’autres signes de maladie coronarienne telsqu’essouffle­ment, fatigue extrême ou gonflement des chevilles ;

· si vous avez une maladie vasculaire périphérique (rétrécissement desvaisseaux qui transportent le sang vers les jambes et les bras) ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez eu lessymptômes d'un accident vasculaire cérébral, qui n'a duré que peu de tempset pour lequel vous avez fait une récupération complète (accident ischémiquetran­sitoire) ;

· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et médicaments similaires à l'ergotamine(y compris le méthysergide), ou d’autres triptans, voir « Autresmédicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé » pour plusd'informa­tions).

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FROVATRIPTAN MYLAN 2, 5 mg comprimé pelliculé si :

· vous avez un risque plus élevé de maladie cardiaque, par exemple si vousêtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de remplacement de lanicotine. Votre médecin doit faire des vérifications supplémentaires, surtoutsi vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans ;

· vous avez des formes inhabituelles de migraine causée par des problèmescérébraux ou oculaires ;

· vous prenez des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis(les effets indésirables peuvent être plus fréquents) ;

· vous prenez de la buprénorphine. L’utilisation concomitante debuprénorphine avec FROVATRIPTAN MYLAN peut provoquer un syndromeséroto­ninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autresmédicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Pendant le traitement

Si vous observez une réaction allergique sévère pendant votre traitementpar FROVATRIPTAN MYLAN telle que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de labouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés àrespirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ouperte de connaissance, vous devez arrêter de prendre ce médicament etcontacter votre médecin ou vous rendre immédiatement au service des urgencesde l’hôpital le plus proche (voir rubrique 4, « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

Lorsque vous prenez FROVATRIPTAN MYLAN, vous pouvez ressentir une douleur ouune oppression dans la poitrine et la gorge. Si ces symptômes ne disparaissentpas rapidement, vous devez arrêter de prendre le frovatriptan et contacterimmé­diatement votre médecin.

Si vous avez des maux de tête fréquents ou quotidiens au cours dutraitement, vous devez arrêter de prendre FROVATRIPTAN MYLAN et contacter votremédecin. L’usage prolongé d’antidouleurs peut aggraver les mauxde tête.

Enfants et adolescents

FROVATRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré aux enfants et adolescentsde moins de 18 ans car les effets sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· des triptans autres que le frovatriptan (tels que le sumatriptan,l’al­motriptan, l’élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou lezolmitriptan). Ne prenez pas ces médicaments en même temps que FROVATRIPTANMYLAN. Après la prise de FROVATRIPTAN MYLAN, attendez 24 heures avant deprendre d’autre triptans car ils peuvent provoquer une hypertension, unrétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndromeséroto­ninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle ;

· de la buprénorphine. Ne prenez pas ce médicament en même temps queFROVATRIPTAN MYLAN car peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est unemaladie potentiellement mortelle ;

· de l’ergotamine ou des médicaments similaires à l’ergotamine(u­tilisés pour traiter les migraines, y compris le méthysergide et leméthylergomé­trine). Ne prenez pas ces médicaments en même temps queFROVATRIPTAN MYLAN car ils peuvent également provoquer une hypertension, unrétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndromeséroto­ninergique. Après la prise de FROVATRIPTAN MYLAN, attendez 24 heuresavant de prendre ces médicaments ; de la même manière, attendez 24 heuresentre la prise de ces médicaments et celle de FROVATRIPTAN MYLAN ;

· des médicaments pour la dépression appelés des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine, le citalopram, lafluvoxamine, la paroxétine ou la sertraline, car ils peuvent provoquer unehypertension, un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou un syndromeséroto­ninergique ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée dans letraitement de la dépression car cela pourrait provoquer un syndromeséroto­ninergique ;

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelésinhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, laphénelzine, l’isacarboxazide, de la tranylcypromine car ils peuvent provoquerune hypertension ou un syndrome sérotoninergique ;

· des contraceptifs oraux car ils peuvent provoquer une augmentation dufrovatriptan dans votre corps.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure une combinaison des symptômessuivants : contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris desmuscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, deshallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, uneexagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vousressentez ces symptômes.

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FROVATRIPTAN MYLAN n’est pas recommandé pour les femmes enceintes ou enâge de procréer n’utilisant pas de contraception à moins d'une nécessitéclairement définie car la sécurité d’utilisation n’est pas prouvée.

Allaitement

Le frovatriptan peut être présent dans le lait maternel. L'allaitementn'est pas recommandé, sauf si nécessaire, dans ce cas, évitez l'allaitementpen­dant 24 heures après la prise de FROVATRIPTAN MYLAN. Si vous êtes enceinteou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Neconduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous vous sentezsomnolent ou êtes affecté par une crise de migraine, ou après avoir prisFROVATRIP­TAN MYLAN.

FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2,5 mg pour traiter une crise de migraine.Prenez ce médicament le plus rapidement possible dès l'apparition du mal detête. Ne prenez pas ce médicament avant d’avoir mal à la tête.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, vouspouvez prendre une deuxième dose de FROVATRIPTAN MYLAN. La seconde dose ne doitpas être prise dans les 2 heures suivant la première dose.

Vous ne devez pas prendre plus de 2 doses de FROVATRIPTAN MYLAN par jour. Ladose quotidienne maximale est de 5 mg de FROVATRIPTAN MYLAN dans les24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Vous pouvezprendre ce médicament avec ou sans nourriture car ceci n’affecte pas lafaçon dont le médicament agit.

Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)

L'utilisation de FROVATRIPTAN MYLAN est déconseillée.

Insuffisants hépatiques

N’utilisez pas FROVATRIPTAN MYLAN si vous êtes atteint d'une insuffisancehé­patique sévère (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais FROVATRIPTAN MYLAN2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez pris plus de FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpitalimmé­diatement. Prenez la boîte et les comprimés restants avec vous. Si vousavez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche si vous êtes dans les cassuivants :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· brûlure d’estomac, ressentie immédiatement ou une à deux heuresaprès un repas. Ce peut être le signe d’un ulcère dans l’estomac ou lapartie supérieure de l’intestin grêle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· réactions allergiques sérieuses telles que rougeur de la peau,urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorgeentraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise(nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance ;

· soudaine douleur à la poitrine pouvant s’étendre au cou ou aux bras,accompagnée d’une sensation de moiteur ou d’un essoufflement. Il peuts’agir de symptômes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· une sensation de pesanteur, d’oppression ou de lourdeur dans lapoitrine, accompagnée de douleur persistant brièvement. Il peut s’agird’un rétrécissement temporaire des vaisseaux sanguins du cœur (spasme del’artère coronarienne).

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements, maux de tête, manque de sensibilité ou sensibilitéanormale au toucher, picotements, fourmillements dans les doigts ou les orteils,somno­lence ;

· sensation de chaleur (rougissement) ;

· troubles de la vue ;

· augmentation de la transpiration ;

· douleurs à l’estomac, nausées, indigestion, sécheresse buccale ;

· fatigue, sensation d’inconfort dans la poitrine, sensationd’op­pression dans la gorge.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· altération du goût, tremblements, troubles de la concentration,lét­hargie, sensibilité accrue au toucher, contractions musculaires ;

· diarrhée, difficulté à avaler, flatulences, gêne gastrique, ventreballonné ;

· rythme cardiaque accéléré avec une sensation de coups dans la poitrine(palpi­tations), augmentation du rythme cardiaque, douleurs thoraciques ;

· froideur des mains ou des pieds ;

· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou aufroid, douleur, faiblesse, soif, manque d’énergie, hyperactivité, sensationde malaise général ;

· sensation d'ivresse ou d’étourdissement, sensation de rotation lors dupassage à la position assise ou debout (vertige) ;

· anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, pertedu sens de l’identité personnelle ;

· rhinite ou sinusite pouvant être accompagnée de douleur ou desensibilité du visage, mal de gorge ;

· raideur musculaire ou articulaire, douleurs musculaires ou articulaires,dou­leurs des mains et pieds, mal de dos ;

· douleur oculaire, irritation oculaire, hypersensibilité douloureuse à lalumière ;

· démangeaisons ;

· bourdonnements d’oreilles, douleur d'oreilles ;

· déshydratation ;

· augmentation anormale du volume des urines, besoin d’uriner plusfréquent ;

· hypertension artérielle.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :

· diminution ou augmentation du tonus musculaire, ralentissement desréflexes, troubles des mouvements ;

· constipation, éructation, brûlures d'estomac, syndrome du côlonirritable, ampoules sur les lèvres, douleur des lèvres, spasmes del'œsophage, ampoules dans la bouche, douleur de la glande salivaire, rougeur,irritation ou gonflement de la bouche, douleur dentaire ;

· fièvre

· perte de la mémoire, rêves anormaux, changement de la personnalité

· saignement de nez, hoquet, respiration rapide et superficielle(hy­perventilation), autres problèmes de respiration, maux de gorge ;

· cécité nocturne ;

· rougeur de la peau, chair de poule, taches violacées ou taches sur lapeau et les muqueuses du corps, urticaire ;

· rythme cardiaque lent ;

· gêne, douleur ou démangeaison de l’oreille, audition sensible ;

· augmentation de la bilirubine sanguine (une substance produite par lefoie) ou diminution de calcium sanguin mise en évidence par des tests sanguins,anomalies des résultats d’analyse des urines ;

· hypoglycémie ;

· miction impérieuse nocturne, douleur rénale ;

· automutilations (morsures) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques ;

· sensibilité des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan sous forme desuccinate de frovatriptan.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre (voir rubrique 2, « FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg,comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), cellulosemicro­cristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésiumet silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) macrogol 8000,macrogol 400.

Qu’est-ce que FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, pelliculés, ronds, avec deuxfaces incurvées portant l'inscription « M » sur une face et « FR » sur «2,5 » de l'autre côté.

FROVATRIPTAN MYLAN est disponible en boîtes de 2, 6, 12 compriméspe­lliculés sous plaquette (OPA/Aluminium /PVC – aluminium) et en boîtes de2×1, 6×1, 12×1 comprimés pelliculés sous plaquette prédécoupéesu­nitaires (OPA/Aluminium /PVC – aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN HUNGARY Kft.

H-2900

KOMAROM, MYLAN utca 1.

HONGRIE

ou

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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