Résumé des caractéristiques - FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefusidique.....................................................................................................................1,00 g
pour 100 g.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium : 0,10 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, desulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensiblesà l'acide fusidique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.
Mode d'administration
Voie ophtalmique uniquement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisationd’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisationprolongée ou récurrente d’acide fusidique peut accroître le risque dedéveloppement d’une résistance aux antibiotiques.
Les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitementFucithalmic, le produit contenant de fines particules pouvant entrainer deslésions de la cornée avec le port de lentilles.
Les lentilles de contact peuvent être utilisées 12 heures après la fin dutraitement.
Fucithalmic contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer uneirritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactionssystémiques sont peu probables car l'exposition systémique, aprèsl'application de Fucithalmic, est négligeable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n'ont montré aucun effet délétère direct ouindirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisationde l'acide fusidique chez la femme enceinte.
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acidefusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré desdonnées cliniques limitées.
Allaitement Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel.Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acidefusidique pendant l'allaitement. FertilitéAucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilitén'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucuneffet de l'acide fusidique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Fucithalmic n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant Fucithalmic est susceptible de provoquer une vision floue aprèsson application et les patients doivent en tenir compte.
4.8. Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analysegroupée des données issues des essais cliniques et des déclarationsspontanées.
Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë,ayant reçu Fucithalmic, la fréquence des effets indésirables étaitde 11,3%.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours dutraitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles quedouleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients,suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients.L'angioedème a été signalé chez quelques patients après le marketing.
Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon laconvention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au seinde chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéssuivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥1/100 à <1/10),
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles).
| Classification par système organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensitivité (y compris rash, angiodème et urticaire) |
| Affections oculaires | Fréquent | Vision floue (transitoire) |
| Peu fréquent | Oedème des paupières, augmentation du larmoiement | |
| Rare | Aggravation de la conjonctivite | |
| Troubles généraux et manifestations au niveau du site d'application | Fréquent | Douleur au niveau du site d’application (y compris brûlure,picotements) Prurit au niveau du site d’application, gêne/irritation au niveau du sited’application |
Le profil de sécurité observé est le même chez les enfants et lesadultes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g deFucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pourles produits contenant de l’acide fusidique par voie orale. La concentrationdes excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Parconséquent, un surdosage est peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques, code ATC : S01AA13.
Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
Mécanisme d’actionAntibiotique actif sur la synthèse des protéines.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connuepour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Staphylococcus aureus | |
| Staphylococcus non aureus | 5 – 20 % |
| Anaérobies | |
| Clostridium difficile | |
| Clostridium perfringens | |
| Peptostreptococcus | |
| Propionibacterium acnes | |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Streptococcus | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Entérobactéries | |
| Pseudomonas |
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique.Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues insitu sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelquesincertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur lesconditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germesrencontrés dans les infections oculaires externes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'œild'au moins 12 heures.
Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'unegoutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'àla 12ème heure.
En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir desconcentrations thérapeutiques d'acide fusidique.
L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (PE/Alu/PE) de 3 ou 5 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 913 3 7 ou 331 913–3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).
· 34009 331 111 4 4 ou 331 111–4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 22 juin 1988
Date de dernier renouvellement: 22 mars 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
13 Mars 2020
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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