Notice patient - FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTBIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes,code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT BIOGARAN contient la substance active fulvestrant, qui appartientà la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent danscertains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé soit :
· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique) ou
· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).
Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est administré en association avec lepalbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Sivous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie?
N’utilisez jamais FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie :
· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN si vous êtes concernée par l’une dessituations ci-dessous :
· problèmes au niveau des reins ou du foie,
· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements,
· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,
· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),
· alcoolisme.
Enfants et adolescents
FULVESTRANT BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsen-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplieavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT BIOGARAN en cas de grossesse. Si vousêtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement par FULVESTRANT BIOGARAN.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANTBIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT BIOGARAN puisse influencerl’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant sivous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines.
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient de l’éthanol
FULVESTRANT BIOGARAN contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire plus de 500 mg par seringue, équivalent à 10 mL de bière ou4 mL de vin par seringue.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes,les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant uneaffection hépatique ou une épilepsie.
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient de l’alcool benzylique
FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaqueseringue, équivalent à 100 mg/mL.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risqueaugmenté chez le jeune enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou allaitez ou si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ceciparce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et causer des effets indésirables (appelés « acidosemétabolique).
FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient du benzoate de benzyle
FULVESTRANT BIOGARAN contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaqueseringue, équivalent à 150 mg/mL.
3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT BIOGARANen injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes deréactions anaphylactiques
· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins) <em></em>
· Inflammation du foie (hépatite)
· Insuffisance hépatique
Informez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personnesur 10)
· Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
· Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des testssanguins) <em></em>
· Nausées (envie de vomir)
· Faiblesse, fatigue
· Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
· Bouffées de chaleur
· Eruptions cutanées
· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête
· Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit <em></em>
· Infections du tractus urinaire
· Douleurs dorsales
· Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit parle foie)
· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
· Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
· Saignements vaginaux
· Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique)
· Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, desproblèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathiepériphérique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 100)
· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
· Contusion et saignement au site d’injection
· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin
· Inflammation du foie (hépatite)
· Insuffisance hépatique
· Engourdissements, picotements et douleurs
· Réactions anaphylactiques
inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANTBIOGARAN ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, del’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT BIOGARAN.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnementaquatique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est le fulvestrant.
Chaque seringue préremplie (5 mL) contient 250 mg de fulvestrant.
Chaque mL contient 50 mg de fulvestrant.
· Les autres composants sont :
L’éthanol (96%), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle etl’huile de ricin vierge.
o Chaque seringue préremplie contient 10 % (v/v) d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 500 mg d’éthanol.
o Chaque seringue préremplie contient 500 mg d’alcool benzylique,équivalent à 100 mg/mL.
o Chaque seringue préremplie contient 750 mg de benzoate de benzyle,équivalent à 150 mg/mL.
Qu’est-ce que FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
FULVESTRANT BIOGARAN est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse,pratiquement sans particules, dans une seringue préremplie en verre de type I,avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, un piston poussoir et un dispositifanti-retour, munie d'un système de fermeture garantissant l’inviolabilité,contenant 5 mL de solution pour injection. Deux seringues doivent êtreadministrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
FULVESTRANT BIOGARAN se présente sous 2 conditionnements, soit unconditionnement contenant une seringue préremplie en verre, soit unconditionnement contenant deux seringues préremplies en verre. Des aiguillesprotégées 21G x 1 ½ pouce (BD SafetyGlide™) à connecter au corps dechaque seringue sont également fournies.
Conditionnement multiple : 3 × 2 seringues préremplies (5 mLchacune).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
FULVESTRANT BIOGARAN 500 mg (2 × 250 mg/5 mL de solution injectable enseringue préremplie) doit être administré en utilisant deux seringuespréremplies, voir rubrique 3.
BD SafetyGlide est une marque commerciale de Becton Dickinson and Company etporte le marquage CE: CE 0050.
Instructions pour l’administration
Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser desinjections intramusculaires de grand volume.
NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, desprécautions doivent être prises en cas d'administration de FULVESTRANTBIOGARAN au site d'injection dorso-fessier.
Avertissement – Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlideTM) avantutilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédured’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrièrel’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
| · Retirez soigneusement l’aiguille et la seringue de l’emballage. · Retirez le capuchon protecteur du bout de la seringue. · Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BDSafetyGlide). Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer. · Tournez pour verrouiller l’aiguille sur la connexion Luer. Tournezfermement jusqu’à fixation. · Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasendommager la pointe de l’aiguille. | |
| · Retirez l’enveloppe de l’aiguille. · Tout en maintenant la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut,enfoncez doucement le piston jusqu’à ce que le produit atteigne le haut de laseringue. Il ne doit pas y avoir d'air dans le corps de la seringue. | |
| · Injecter lentement en intramusculaire (1 à 2 minutes par injection)dans le muscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau del’aiguille est orienté du côté du bras du levier. | |
| · Après l’injection, enclenchez immédiatement le dispositif deprotection de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avecle doigt. NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui pourenclencher la protection. Ecoutez le clic et vérifiez visuellement quel’aiguille a bien été complètement recouverte. |
Elimination
Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
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