Notice patient - FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTSANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FULVESTRANT SANDOZ contient la substance active fulvestrant, qui appartientà la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent danscertains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT SANDOZ est utilisé soit :
· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique), ou
· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).
Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est administré en association avec lepalbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Sivous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie?
N’utilisez jamais FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie si vous êtes concernée par l’une des situationsci-dessous :
· problèmes au niveau des reins ou du foie,
· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements,
· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,
· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),
· alcoolisme.
Enfants et adolescents
FULVESTRANT SANDOZ n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsen-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT SANDOZ en cas de grossesse. Si vousêtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ et pendant 2 ans après avoirreçu votre dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT SANDOZ puisse influencerl’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant sivous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines.
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-rempliecontient de l’éthanol, de l’alcool benzylique et du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 1000 mg d’alcool (éthanol 96 %) par dose,équivalant à 100 mg/mL (10 % p/v). La quantité par dose de ce médicamentéquivaut à moins de 24 mL de bière ou 10 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 1000 mg d'alcool benzylique par dose, équivalant à100 mg/mL.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique a été associé à des risques d'effets secondairesgraves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant») chez les jeunes enfants.
Ne le donnez pas à votre nouveau-né (jusqu’à 4 semaines), sauf surrecommandation de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgésde moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unemaladie du foie ou des reins. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvents'accumuler dans votre corps et peuvent provoquer des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 1500 mg de benzoate de benzyle par dose, équivalantà 150 mg/mL.
Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque de jaunisse (coloration jaunede la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines après lanaissance).
3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semainesaprès la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT SANDOZen injection intra-musculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :
· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être les signesd’une réaction anaphylactique,
· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em>,</em>
· inflammation du foie (hépatite),
· insuffisance hépatique.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personnesur 10)
· réactions au site d’injection telles que douleur et/ouinflammation,
· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins),
· nausées (envie de vomir),
· faiblesse, fatigue*,
· douleurs articulaires et musculo-squelettiques,
· bouffées de chaleur,
· éruptions cutanées,
· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête,
· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*,
· infections du tractus urinaire,
· douleurs dorsales*,
· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit parle foie),
· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em>,</em>
· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie),
· saignements vaginaux,
· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique),
· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, desproblèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathiepériphérique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 100)
· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection),
· bleus et saignement au site d’injection,
· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin,
· inflammation du foie (hépatite),
· insuffisance hépatique,
· engourdissements, picotements et douleurs,
· réactions anaphylactiques.
inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANTSANDOZ ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou l’étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Votre professionnel de santé sera responsable du bon stockage, del’utilisation et de l’élimination du fulvestrant.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le dispositif ou lecontenu est détérioré tel qu’une seringue endommagée, une solutiontrouble, des particules en suspension ou un changement de couleur de lasolution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie
· La substance active est le fulvestrant.
Chaque seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL desolution (50 mg/mL).
· Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent),l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin.
Qu’est-ce que FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
FULVESTRANT SANDOZ est une solution limpide, incolore à jaune, visqueusedans une seringue pré-remplie.
FULVESTRANT SANDOZ est fourni en une ou deux seringues pré-remplies à usageunique.
De plus une aiguille stérile est fournie.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57,
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG
MONDSEESTRASSE 11,
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
OU
FAREVA UNTERACH GMBH
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Fulvestrant 500 mg (2 × 250 mg/5 mL en solution injectable) doit êtreadministré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
Instructions pour l’administration
Avertissement – Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée avant l’utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation etde la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujoursrester derrière l’aiguille.
Les seringues sont fournies avec des aiguilles protégées BD SafetyGlide®ou Terumo SurGuard®.
Instructions pour les aiguilles protégées BD SafetyGlide®
Pour chacune des deux seringues :
· retirez avec précaution l’aiguille et la seringue de la boite,
· retirez le capuchon de protection de la pointe de la seringue,
· retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BDSafetyGlide®). Fixez l’aiguille protégée sur le connecteur Luer-Lock,
· fixez par rotation l’aiguille sur le connecteur Luer. Tournez fermementjusqu’à fixation,
· débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasendommager la pointe de l’aiguille,
· retirez la protection de l’aiguille,
· en tenant la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, poussezdoucement le piston jusqu'à ce que le médicament soit au sommet de laseringue. Il ne doit pas y avoir d'air dans le cylindre,
· administrez lentement par voie intra-musculaire (1–2 minutes /injection) dans la fesse. Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille estorienté du côté du bras du levier,
· après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection del’aiguille en poussant à fond le bras de levier avec le doigt.
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui pourenclencher la protection. Ecoutez le clic et vérifiez visuellement quel’aiguille a bien été complètement recouverte.
Instructions pour les aiguilles protégées Terumo SurGuard®
Pour chacune des deux seringues :
· retirez avec précaution l’aiguille et la seringue de la boite,
· retirez le capuchon de protection de la pointe de la seringue,
· serrez la seringue à l’aiguille en utilisant une technique aseptique.Saisir la base de l’aiguille, pas la gaine, et tournez la seringue dans lesens des aiguilles d’une montre,
· déplacez le système de protection loin de l’aiguille et vers la pointede la seringue suivant l’angle indiqué. Ensuite, retirez le capuchon del’aiguille,
· en tenant la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, poussezdoucement le piston jusqu'à ce que le médicament soit au sommet de laseringue. Il ne doit pas y avoir d'air dans le cylindre,
· administrez lentement par voie intra-musculaire (1–2 minutes /injection) dans la fesse,
· après avoir terminé l’injection, retirez l’aiguille de la peau etutilisez une technique à une main pour activer le mécanisme de sécurité enutilisant l’une des trois méthodes :
o avec le doigt,
o avec le pouce,
o avec une surface.
L’activation est vérifiée par un signal sonore et/ou tactile « clic »et peut être confirmée visuellement. Si vous n’êtes pas sûr que laprotection soit correctement activée, répétez cette étape.
Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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