FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Thérapeutique endocrine,Anti-estrogènes – code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui appartientà la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormonessexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans lacroissance du cancer du sein.

FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit :

· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes, qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métasta­tique) ou

· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métasta­tique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque FULVESTRANT ZENTIVA est administré en association avec lepalbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Sivous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votremédecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie?

N’utilisez jamais FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie

· Si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA si vous êtes concernée par l’une dessituations ci-dessous :

· Problèmes au niveau des reins ou du foie.

· Faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements.

· Antécédents de troubles de la coagulation sanguine.

· Ostéoporose (diminution de la densité osseuse).

· Alcoolisme.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT ZENTIVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentesde moins de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT ZENTIVA en cas de grossesse. Si vousêtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement par FULVESTRANT ZENTIVA et pendant 2 ans après avoirreçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT ZENTIVA puisse influencerl’ap­titude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, sivous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 10 % p/v d’éthanol (alcool),c’est-à-dire plus de 500 mg par injection, équivalant à 10 mL de bièreou 4 mL de vin.

Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.

Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme lespatientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 500 mg d’alcool benzylique par injection,équ­ivalant à 100 mg/mL.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

FULVESTRANT ZENTIVA contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection,équ­ivalant à 150 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT ZENTIVAen injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg2 semaines après la dose initiale.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectableen seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants

· Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signesde réactions anaphylactiques

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssangu­ins)<em></em>

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

· Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)

· Nausées (envie de vomir)

· Faiblesse, fatigue*

· Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

· Bouffées de chaleur

· Eruptions cutanées

· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête

· Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*

· Infections des voies urinaires

· Douleurs dorsales*

· Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit parle foie)

· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssangu­ins)<em></em>

· Taux de plaquettes diminué (thrombopénie)

· Saignements vaginaux

· Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique)

· Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, problèmessoudains pour marcher ou perte d’équilibre soudaine (neuropathiepé­riphérique)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

· Contusion et saignement au site d’injection

· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin

· Inflammation du foie (hépatite)

· Insuffisance hépatique

· Engourdissements, picotements et douleurs

· Réactions anaphylactiques

Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANTZENTIVA ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Les excursions de température en dehors de 2 °C–8 °C doivent êtrelimitées. La conservation à des températures supérieures à 30 °C estexclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produitinférieure à 25 °C (mais supérieure à 2 °C–8 °C) ne doit pasdépasser 28 jours. Après des excursions de température, le produit doitêtre replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées(à conserver et transporter réfrigéré entre 2 °C et 8 °C). Lesexcursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit etla durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée deconservation de FULVESTRANT ZENTIVA. Une exposition à des températuresin­férieures à 2 °C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas leconserver en dessous de –20 °C.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abride la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, del’utilisation et de l’élimination de FULVESTRANT ZENTIVA.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Fulvestrant..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....250 mg

Pour une seringue préremplie de 5 mL.

· Les autres composants (excipients) sont : éthanol (96 pour cent), alcoolbenzylique (E1519), benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

FULVESTRANT ZENTIVA se présente sous la forme d’une solution visqueuse,limpide, incolore à jaune dans une seringue préremplie munie d’un systèmeinviolable, contenant 5 mL de solution injectable. Deux seringues doivent êtreadministrées pour recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

FULVESTRANT ZENTIVA est disponible en 5 présentations : une boîtecontenant 1 seringue préremplie en verre, une boîte contenant 2 seringuespré­remplies en verre, une boîte contenant 2×2 seringues préremplies enverre, une boîte contenant 4 seringues préremplies en verre et une boîtecontenant 6 seringues préremplies en verre. Une, deux ou six aiguillesprotégées (BD SafetyGlide) pour la connexion à chaque corps de seringue sontégalement fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS FARMALAN, S.A.

CALLE LA VALLINA, S/N, EDIFICIO 2

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE

24193 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé

FULVESTRANT ZENTIVA 500 mg (2 × 250 mg/5 mL de solution injectable) doitêtre administré en utilisant deux seringues préremplies, voirrubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement — Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée (aiguille hypodermique protégée BD SafetyGlideTM) avantutilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédured’éli­mination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrièrel’aiguille.

Pour chacune des deux seringues

· Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiezqu’il n’a pas été endommagé.

· Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée(Safe­tyGlide).

· Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellementavant administration afin de détecter la présence de particules ou unchangement de coloration.

· Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée ©. Avec l'autremain, saisissez le capuchon (A) et tournez soigneusement l’embout en plastiquerigide dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (voir Figure 1) :

Figure 1

· Retirez le capuchon en plastique rigide (A) droit vers le haut. Pourmaintenir la stérilité, ne pas toucher l’embout de la seringue (B) (voirfigure 2).

Figure 2

· Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer Lock et tournezfermement jusqu’à fixation (voir figure 3).

· Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant debouger hors du plan vertical.

· Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasen endommager la pointe de l’aiguille.

· Transportez la seringue remplie au point d’administration.

· Retirez le manchon d’aiguille.

· Chassez les bulles de la seringue.

Figure 3

· Injectez lentement en intramusculaire (1–2 minutes/injection) dans lemuscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau del’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir figure 4).

Figure 4

Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection del’aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voirfigure 5).

REMARQUE : tenez la seringue à distance de vous-même et d’autrui pourenclencher la protection. Le clic doit se faire entendre et vous devez vérifiervisue­llement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.

Figure 5

Elimination

Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.

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