Résumé des caractéristiques - FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate ferreux................................................................................................................................10,0 g
Quantité correspondante en fer.............................................................................................................3,3 g
Pour 100 g de poudre orale.
Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 100 mg de fumarateferreux correspondant à 33 mg (0,558 mmol) de fer.
Excipient : Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 0,79 g desaccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, dunourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-doseuse.
1 gramme de poudre soit, une cuillère-doseuse rase contient environ 100 mgde fumarate ferreux correspondant à 33 mg de fer (soit 0,558 mmolde fer).
réservé au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois) et à lafemme enceinte.
La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise depréférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et larépartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner ladose en plusieurs prises quotidiennes.
Chez le nourrisson en traitement curatif ou préventif : 6 à 10 mg de fermétal par kg et par jour, soit à titre indicatif :
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ de 1 à 6 mois) : 1 à2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;
· Nourrisson de 8 à 10 kg (environ de 6 à 12 mois) : 2 à3 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;
· Nourrisson de 10 à 12 kg (environ de 12 à 30 mois) : 3 à4 cuillères-doseuses rases de poudre par jour.
Chez la femme enceinte en traitement préventif : de l'ordre de 50 mg de fermétal par jour, soit 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour,pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du4eme mois).
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
4.3. Contre-indications
· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémiquetelles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire,
· allergie à la substance active ou à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensibleau traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiLa prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introductionprécoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doitporter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures,si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et parun effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine ethypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du fumarate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué.Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées,constipation ou diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible àl'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, enparticulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sontpossibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant unlavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation etles anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE, Code ATC : B03AA02
FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B : sang et organes hématopoïétiques)
Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.
Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire àla formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissusvivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximaledu jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Poudre de cacao, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 60 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 50 g en polypropylène obturée par un bouchon enpolyéthylène.
Boîte de 50 g en aluminium obturée par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 181–5: 50 g en boîte (Polypropylène/Polyéthylène).
· 342 281–3: 50 g en boîte (Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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