Résumé des caractéristiques - FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarateferreux..............................................................................................................200,00 mg
Quantité correspondante enfer...........................................................................................66,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de latolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner ladose en plusieurs prises quotidiennes.
1 comprimé contient 66 mg de fer métal.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS.
Traitement curatif :· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) : 100 à200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
Traitement préventif :· CHEZ LA FEMME ENCEINTE : 1 comprimé par jour, pendant les deux dernierstrimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois,).
Durée du traitement :Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
4.3. Contre-indications
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'hyposidéremie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible autraitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introductionprécoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doitporter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures,si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et parun effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine ethypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage du fumarate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué,mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipationou diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étantla déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique estsupérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et lesanomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIANEMIQUE – FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organeshématopoïétiques)
Code ATC : B03AA02
Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissusvivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximaledu jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusatesodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 559 174–4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· CIP 304 180–9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· CIP 551 869–3 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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