Notice patient - FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Dénomination du médicament
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Amphotéricine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUNGIZONE 10 %, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGIZONE10 %, suspension buvable ?
3. Comment prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES-code ATC : A07AA07
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· certains cas de candidoses digestives,
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés,prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des candidosesgénéralisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGIZONE10 %, suspension buvable ?
Ne prenez jamais FUNGIZONE 10%, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGIZONE10 %, suspension buvable.
L'action du médicament dans le tube digestif peut être diminuée parl'huile de paraffine, les pansements digestifs ou d’autres médicaments enfaisant écran entre le médicament et la paroi interne du tube digestif.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’absorption intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenudans FUNGIZONE 10 %, suspension buvable, est négligeable.
Cependant FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient de l’alcoolbenzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta (voir FUNGIZONE10 %, suspension buvable contient de l’acide benzoïque (E210) et desbenzoates).
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Allaitement
L’absorption intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenudans FUNGIZONE 10 %, suspension buvable, est négligeable et le passage del’amphotéricine B dans le lait humain n’est pas connu.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient de l’alcool benzylique, unconservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir FUNGIZONE 10 %,suspension buvable contient de l’acide benzoïque (E210) et desbenzoates).
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate etleurs esters
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient des sulfites, y comprismétabisulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilitésévères et des bronchospasmes.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient de l’acide benzoïque (E210)et des benzoates
Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon(40 ml) équivalent à 2 mg/ml.
Le benzoate de sodium (E211) peut accroître le risque ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient du sodium
Ce médicament contient 105.2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon (40 ml). Cela équivaut à 5.26% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
FUNGIZONE 10 %, suspension buvable contient de l’éthanol
Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité en 20 ml de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 12 mg d’alcool benzylique par flacon de40 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires(appelés ≪ acidose metabolique ≫).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie
ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans votre corps
et entrainer des effets secondaires (appelés ≪acidosemétabolique ≫).
3. COMMENT PRENDRE FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
Bien agiter avant l’emploi.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)
La posologie usuelle est de :
· adultes : 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,
· enfants de plus de 30 kg : 3 cuillères à café (15 ml) par24 heures.
La suspension peut être utilisée sous forme de bain de bouche.
Respecter les recommandations de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence endehors des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
Si vous avez pris plus de FUNGIZONE 10 %, suspension buvable que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Diarrhées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· Glossite (inflammation de la langue), jaunissement passager des dentspouvant être estompé par le brossage.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· Risque d'allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 10 %, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUNGIZONE 10 %, suspension buvable
· La substance active est :
Amphotéricine B
quantité correspondant à Amphotéricine B titrant1000 µg/mg........................................ 10,000 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %,glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium(E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arômecuraçao, arôme passiflore, arôme cannelle, eau purifiée. Voirrubrique 2.
Qu’est-ce que FUNGIZONE 10 %, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.
Flacon de 40 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 levallois-perret
Fabricant
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PLAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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