FUNGIZONE 10 %, suspension buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUNGIZONE 10 %, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amphotéricine B

Quantité correspondant à Amphotéricine B titrant1000 µg/mg........­.............­.............­.............­......10 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Excipient(s) à effet notoire : Sodium, metabisulfite de sodium (E223),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),benzoate de sodium (E211), éthanol, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidoseœsop­hagienne de l'immunodéprimé.

· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans lebut d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque:prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapi­eantinéoplasi­que.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)

La posologie usuelle est de :

· chez l'adulte : 1,5 à 2 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 à4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,

· chez l'enfant de plus de 30 kg : 1,5 g d'amphotéricine B par24 heures, soit 3 cuillères à café (15 ml).

La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence endehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même sila guérison clinique intervient plus précocement.

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dansles candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

Précautions à prendre avant l’administration du médicament : Bien agiteravant l’emploi (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité àl'amphotéricine B ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

L’amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utiliséedans le traitement des candidoses systémiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d’un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer ensoi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin lesfacteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteursfavorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida,reconnu pathogène.

Ce médicament contient des parahydroxyben­zoates et leurs esters

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibi­litésévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient de l’acide benzoïque (E210) et des benzoates

Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon(40 ml) équivalent à 2 mg/ml. L’augmentation de la bilirubinémie suite àson déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictèrenéonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubinenon conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 105.2 mg de sodium par flacon (40 ml), ce quiéquivaut à 5.26% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient de l’éthanol

Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité contenue dans 20 ml de ce médicamentéquivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient moins de 12 mg d’alcool benzylique par flacon de40 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l’allaitement. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entrainer deseffets secondaires (appelés ≪ acidose métabolique ≫).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas denécessite uniquement, en particulier chez les personnes atteintesd’in­suffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation etde toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lors de l’administration de l’amphotéricine B, les topiquesgastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparémentavec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuerl’action thérapeutique de I’amphotéricine B.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluerun éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’amphotéricine Blorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

L’absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer leplacenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas étéétudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulationet de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidosemétabolique (voir rubrique 4.4).

Compte tenu de ces données, l’utilisation de FUNGIZONE 10 %, suspensionbuvable ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que sinécessaire.

Le passage de l’amphotéricine B dans le lait humain n’est pas connu.Néanmoins, en raison de l’absorption intestinale négligeable del’amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfantsallaités soient affectés.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui estsusceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez lenouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe unrisque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, l’utilisation de FUNGIZONE 10 %, suspension buvable nedoit être envisagée, au cours de l’allaitement, que si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Classification MedDRA des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitementpar FUNGIZONE :

· très fréquent : ³ 1/10

· fréquent : ³ 1/100 ; < 1/10

· peu fréquent : ³1/1000 ;<1/100

· rare: ³1/10000 ;<1/1000

· très rare : <1/10000

· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage,peut survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosaged’am­photéricine B par voie orale.

Sachant que I’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée par lamuqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicitésystémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES,code ATC : A07AA07

Le principe actif de ce produit est l'amphotéricine B, antibiotiquean­tifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomycesno­dosus.

Spectre d'action antifongique :

Son spectre d'activité in vitro s'étend à de nombreux champignonspat­hogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivos'exerce surtout sur les levures du genre Candida.

Ce produit agit par contact direct (fongistatique et fongicide si laconcentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidosesdes muqueuses digestives. Elle n'a aucune action antibactérienne ouantivirale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueusedigestive.

Elle exerce localement son action anticandidosique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude animale long-terme n’a été réalisée pour évaluer lepotentiel carcinogène. Il n’y a également pas eu d’études permettant dedéterminer le potentiel mutagène du produit, ni des études permettantd’évaluer l’impact sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemono­sodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %,glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium(E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydro­xybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arômeCuraçao*, arôme Passiflore, arôme Cannelle<em>, eaupurifiée.</em>

*Composition de l'arôme Curaçao : mélange d'essences partiellementdé­terpénées d'orange et de citron, de méthyleugénol, d'acétate destyrallyle, d'alcool benzylique.

Composition de l'arôme Passiflore : mélange d'alcoolats, d'alcoolatures,d'ex­traits divers additionnés d'esters, d'aldéhydes, de phénols, de lactoneset d'aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique et le propylène glycol.

Composition de l'arôme Cannelle : Cinnamaldéhyde, acétate de propylèneglycol, acétal de cynnamaldéhyde, eugénol, propylène glycol et alcooléthylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 40 ml de verre brun de type III, muni d'une capsule de bouchagemétallique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Bien agiter avant l’emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 304 186 7 3 : 40 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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