Notice patient - FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Amphotéricine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUNGIZONE50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosique à usage systémique –code ATC : J : Anti-infectieux généraux à usage systémique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement d’infections àchampignons microscopiques sensibles à l’amphotéricine B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUNGIZONE50 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUNGIZONE50 mg, poudre pour solution injectable.
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.
Risque de surdosage
En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Unsurdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêtcardiorespiratoire fatal.
Risque de confusion avec les autres spécialités à based’amphotéricine B
Fungizone est une amphotéricine B standard. Il existe d’autresspécialités à base d’amphotéricine B, sous forme liposomale ou sous formede complexe phospholipidique.
Ces spécialités ne sont pas interchangeables car elles n’ont pas lesmêmes posologies, modalités d’administration et indications. Vérifier lenom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaqueadministration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosageaccidentel en amphotéricine B.
Risque d’allergie et de réactions liées à la perfusion
Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sontadministrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absenced’allergie immédiate et la posologie optimale (voir Posologie).
Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuventapparaître.
Fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, douleur au niveaudes muscles et des articulations, baisse de la tension artérielle.
Surveillance pendant le traitement
En raison du mode d’action du produit, une surveillance biologique et unesurveillance régulière de la fonction rénale est nécessaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· Les médicaments pouvant altérer le fonctionnement des reins : lesproduits de contrastes iodés, les aminosides (médicaments antibiotiques), lesorganoplatines (médicaments utilisés pour traiter le cancer), le méthrotexate(médicament utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et lapolyarthrite rhumatoïde sévère), certains antiviraux (les « ciclovirs » oule forscanet) et la pentamidine (médicament antiparasitaire).
· Autres médicaments pouvant altérer le fonctionnement des reins.
· La ciclosporine et le tacrolimus (médicaments immunosuppresseursutilisés pour la prévention du rejet de greffes) car il existe un risqued’augmentation de la créatinine.
· Les médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque :certains diurétiques, les laxatifs stimulants, les glucocorticoïdes, letétracosactide (médicament utilisé pour traiter les spasmes infantiles etpour explorer la glande corticosurrénale).
· Autres médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque.
· Les digitaliques, dont la digoxine, (médicaments utilisés pour traiterles problèmes cardiaques) car il existe un risque d’augmentation de leurtoxicité.
· La zidovudine (médicament utilisé pour traiter l’infection du VIH) caril existe un risque d’augmentation de la toxicité hématologique.
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable avec des alimentsboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il est recommandé de suspendre l’allaitement pendant la durée dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable contient
Désoxycholate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté.
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie de ce médicament est déterminée par votre médecin.
Elle doit être individualisée et ajustée selon vos besoinsspécifiques.
Compte tenu des risques allergiques, une dose‑test initiale estrecommandée.
Mode d’administration
Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescriteavant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et desurdosage accidentel en amphotéricine B pouvant entrainer un arrêt cardiaqueou cardiorespiratoire fatal. En aucun cas, la dose totale journalière ne doitexcéder 1,5 mg/kg.
Perfusion intraveineuse lente.
Préparation de la solution pour perfusion : additionner au contenu du flacon(50 mg d'amphotéricine B) 10 ml d'eau pour préparations injectables. Agitervigoureusement le flacon afin d'obtenir une solution colloïdale claire, puiscompléter avec du sérum glucosé à 5 % jusqu'à 500 ml (0,1 mg/ml) etutiliser immédiatement sans ajouter aucun médicament dans le liquide deperfusion. Le seul solvant utilisable est le sérum glucosé à 5 %. Le pH dusoluté glucosé utilisé doit toujours être supérieur à 4,2. S'il est plusacide, il est nécessaire d'y ajouter 1 ou 2 ml d'une solution de tamponphosphate – auparavant stérilisée en autoclave à 121°C pendant30 minutes – avant de l'utiliser pour la dilution.
La composition de cette solution de tampon phosphate sera la suivante :
· Phosphate disodique anhydre 1,59 g.
· Phosphate monosodique anhydre 0,96 g.
· Eau distillée 100 ml.
Ne pas reconstituer avec des solutions salines. L'utilisation d'autresdiluants que ceux recommandés, ou la présence de bactériostatiques (tels quel'alcool benzylique) peut provoquer la précipitation de l'antibiotique. Ne pasutiliser la solution concentrée ou la solution de perfusion s'il y a des signesde précipitation ou de produits étrangers.
Une filtration membranaire „in‑line“ peut être utilisée pour laperfusion, cependant, le diamètre moyen du pore de la membrane filtrante nedevra pas être inférieur à 1 µm afin de permettre le passage de ladispersion colloïdale.
La solution doit être préparée dans des conditions d’asepsie strictes.N’utiliser que des récipients et des aiguilles stériles.
Fréquence d’administration
La perfusion peut être administrée tous les jours ou tous les 2 jours, ladose journalière maximale ne doit pas excéder 1,5 mg/kg.
Durée du traitement
La durée du traitement pour les infections sévères peut être de 6 à12 semaines ou plus.
Si vous avez utilisé plus de FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5 mg/kg. Unsurdosage en amphotéricine B peut entrainer un arrêt cardiaque ou un arrêtcardiorespiratoire fatal. Des cas d’insuffisance rénale aigüe et de cytolysehépatique ont été rapportés. En cas de surdosage, les perfusions serontarrêtées et un traitement symptomatique sera instauré. L’amphotéricine Bn’est pas hémodialysable. Il convient de s’assurer que l’état du patientest stabilisé (incluant la restauration de l’équilibre électrolytique )avant de réintroduire le traitement si cela s’avère nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),baisse de la tension artérielle,
· Troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée,douleurs abdominales,
· Perturbation des tests de la fonction hépatique, insuffisance dans lefonctionnement du foie,
· Anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,
· Perturbation du taux de potassium et de magnésium dans le sang,
· Douleurs au point d’injection avec ou sans phlébite,
· Douleurs au niveau des muscles et des articulations,
· Troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertigestransitoires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles, trouble de lavision,
· Réactions allergiques,
· Eruption cutanées, prurit,
· Anomalies au niveau des reins, insuffisance dans le fonctionnement desreins, présence de sang dans les urines.
· Anomalies cardiaques (trouble du rythme, insuffisance cardiaque,hypertension),
· Anomalies pulmonaires, difficultés respiratoires,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C et conserver leconditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Après reconstitution et avant dilution
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à 50 mg dans10 ml a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution et obtention d’une Solution pour perfusion (0,1 mg/ml oumoins), le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisationnon immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsreconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
AmphotéricineB...............................................................................................................50 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Désoxycholate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté.
Qu’est-ce que FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boite de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
DELPHARM SAINT REMY
USINE DE SAINT REMY
RUE DE L’ISLE
28380 SAINT REMY‑SUR‑AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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