Notice patient - FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable
Dénomination du médicament
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable
Amphotéricine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGIZONENOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable ?
3. Comment prendre FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES-code ATC : A07AA07
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· traitement de certains cas de candidoses digestives,
· traitement complémentaire de candidoses vaginales et cutanées,
· prévention des candidoses chez certains sujets (immunodéprimés,prématurés).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des candidosesgénéralisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGIZONENOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable ?
Ne prenez jamais FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à l’amphotéricine B ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGIZONENOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable.
L'action du médicament dans le tube digestif peut être diminuée parl'huile de paraffine, les pansements digestifs ou d’autres médicaments enfaisant écran entre le médicament et la paroi interne du tube digestif.
Enfants
Voir rubrique 3 ci-dessous.
Autres médicaments et FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’absorption intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenudans FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable, estnégligeable.
Cependant FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable contientde l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta(voir FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable contient del’acide benzoïque (E210) et des benzoates).
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Allaitement
L’absorption intestinale de l’amphotericine B, principe actif contenudans FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable, estnégligeable et le passage de l’amphotéricine B dans le lait humain n’estpas connu.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable contient del’alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le laitmaternel (voir FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvablecontient de l’acide benzoïque (E210) et des benzoates).
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient duparahydroxybenzoate et leurs esters
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient dessulfites, y compris métabisulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilitésévères et des bronchospasmes.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient del’acide benzoïque (E210) et des benzoates
Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon(40 ml) équivalent à 2 mg/ml.
Le benzoate de sodium (E211) peut accroître le risque ictère (jaunissementde la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contientdu sodium
Ce médicament contient 105.2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon (40 ml). Cela équivaut à 5.26% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENTFANTS 10 %, suspension buvable contient del’éthanol
Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité en 20 ml de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 12 mg d’alcool benzylique par flacon de40 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes
respiratoires (appelés ≪ syndrome de suffocation ≫) chez les jeunesenfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre
médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires(appelés ≪ acidose metabolique ≫).
Demandez conseil à votre medecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie
ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans votre corps
et entrainer des effets secondaires (appelés ≪acidosemétabolique ≫).
3. COMMENT PRENDRE FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Nourrissons et Enfants : la dose recommandée est de 1 ml pour2 kg/24 heures
La dose quotidienne prescrite par votre médecin sera administrée en 2 ou3 prises, de préférence en dehors des repas.
Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie dansla boite.
La suspension peut être utilisée sous forme de bain de bouche.
Modalités d'administration
Voie orale.
Instructions d’utilisation de la seringue doseuse pouradministration orale
Une seringue doseuse pour administration orale graduée de 1ml avec unadaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée par paliers de0,1 ml.
Agiter le flacon fermé contenant la suspension avant chaque utilisation
| 1. Ouvrir le flacon de FUNGIZONE en tournant le bouchon dans le sens inversedes aiguilles d’une montre (1) 2. Insérer l’adaptateur de seringue pour administration orale sur legoulot du flacon (2) 3. Fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (3) 4. Retourner le flacon avec la seringue doseuse pour administration orale enposition tête en bas et remplir la seringue doseuse pour administration oraleavec une petite quantité de FUNGIZONE en tirant sur le piston (4) 5. Puis repousser le piston vers le haut afin d’éliminer les bulles quiauraient pu se former. Enfin, tirer à nouveau le piston vers le bas jusqu’àla graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par lemédecin. 6. Retourner à nouveau le flacon avec la seringue pour administration oraletête en haut. Retirer la seringue pour administration orale du flacon. 7. Le médicament peut être administré directement dans la bouche àpartir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droitpendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur laface interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche dupatient. 8. Laver la seringue doseuse pour administration orale avec de l’eau et lalaisser sécher avant de la réutiliser. Replacer la seringue pouradministration orale dans la boite, avec le flacon de FUNGIZONE 9. Refermer le flacon en vissant le bouchon tout en laissant l’adaptateursur le flacon, prêt pour l’administration suivante |
Si vous avez pris plus de FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %,suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Diarrhées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· Glossite (inflammation de la langue), jaunissement passager des dentspouvant être estompé par le brossage.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· Risque d'allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes lesboîtes entamées y compris la seringue doseuse pour administration orale ainsique le flacon pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspensionbuvable
· La substance active est :
AmphotéricineB................................................................................................................. 10g
Pour 100 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %,glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium(E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arômecuraçao, arôme passiflore, arôme cannelle, eau purifiée, alcool benzylique,voir rubrique 2 pour plus d’informations.
Qu’est-ce que FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.
Flacon de 40 ml avec seringue doseuse pour administration orale de1 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
105 rue anatole France
92300 levallois-perret
Fabricant
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PLAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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