Résumé des caractéristiques - FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AmphotéricineB.......................................................................................................................10 g
Pour 100 ml de suspension buvable.
Excipient(s) à effet notoire : Sodium, metabisulfite de sodium (E223),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),benzoate de sodium (E211), éthanol, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidoseœsophagienne de l'immunodéprimé.
· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans lebut d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque:prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapieantinéoplasique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Nourrissons et enfants : 50 mg/kg/24 heures, soit une dose de 1 ml pour2 kg/24 heures.
La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence endehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même sila guérison clinique intervient plus précocement.
La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dansles candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).
Mode d’administrationUne seringue doseuse pour administration orale graduée de 1ml avec unadaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée par paliers de0,1 ml.
Précautions à prendre avant l’administration du médicament : Bien agiteravant l’emploi. (voir rubrique 6.6)
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
L’amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utiliséedans le traitement des candidoses systémiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d’un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer ensoi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin lesfacteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteursfavorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida,reconnu pathogène.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et leurs esters
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilitésévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient de l’acide benzoïque (E210) et des benzoates
Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon(40 ml) équivalent à 2 mg/ml. L’augmentation de la bilirubinémie suite àson déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictèrenéonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubinenon conjuguée dans le tissu cérébral.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient 105.2 mg de sodium par flacon (40 ml), ce quiéquivaut à 5.26% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient de l’éthanol
Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à400 mg/100 ml (0.4% p/v). La quantité contenue dans 20 ml de ce médicamentéquivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 12 mg d’alcool benzylique par flacon de40 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés ≪ syndrome de suffocation≫) chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l’allaitement. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corpset entrainer des effets secondaires (appelés ≪ acidosemétabolique ≫).
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas denécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintesd’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation etde toxicité (acidose métabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte
Lors de l’administration de l’amphotéricine B, les topiquesgastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparémentavec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuerl’action thérapeutique de I’amphotéricine B.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluerun éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’amphotéricine Blorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
L’absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer leplacenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas étéétudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulationet de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidosemétabolique (voir rubrique 4.4).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de FUNGIZONE NOURRISSONS ETENFANTS 10 % suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de lagrossesse, que si nécessaire.
AllaitementLe passage de l’amphotéricine B dans le lait humain n’est pas connu.Néanmoins, en raison de l’absorption intestinale négligeable del’amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfantsallaités soient affectés.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui estsusceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez lenouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe unrisque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, l’utilisation de FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 %suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de l’allaitement, que sinécessaire.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Classification MedDRA des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitementpar FUNGIZONE :
· très fréquent : ³ 1/10
· fréquent: ³1/100 ;< 1/10
· peu fréquent: ³ 1/1000 ;< 1/100
· rare: ³1/10000 ;< 1/1000
· très rare : < 1/10000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
| Classe de système organes | Fréquence | Dénomination MedDRA |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissement |
| Peu fréquent | Diarrhées | |
| Rare | Glossite, coloration dentaire* | |
| Affections du système immunitaire | Indéterminé | Réactions allergiques |
* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage,peut survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il existe peu de données disponibles relatives au surdosaged’amphotéricine B par voie orale.
Sachant que I’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée par lamuqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicitésystémique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, ANTIBIOTIQUES,code ATC : A07AA07
Le principe actif de ce produit est l'amphotéricine B, antibiotiqueantifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomycesnodosus.
Spectre d'action antifongique :
Son spectre d'activité in vitro s'étend à de nombreux champignonspathogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivos'exerce surtout sur les levures du genre Candida.
Ce produit agit par contact direct (fongistatique et fongicide si laconcentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidosesdes muqueuses digestives. Elle n'a aucune action antibactérienne ouantivirale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueusedigestive.
Elle exerce localement son action anticandidosique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude animale long-terme n’a été réalisée pour évaluer lepotentiel carcinogène. Il n’y a également pas eu d’études permettant dedéterminer le potentiel mutagène du produit, ni des études permettantd’évaluer l’impact sur la fertilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium(E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arômeCuraçao*, arôme Passiflore, arôme Cannelle<em>, eaupurifiée.</em>
*Composition de l'arôme Curaçao : mélange d'essences partiellementdéterpénées d'orange et de citron, de méthyleugénol, d'acétate destyrallyle, d'alcool benzylique.
Composition de l'arôme Passiflore : mélange d'alcoolats, d'alcoolatures,d'extraits divers additionnés d'esters, d'aldéhydes, de phénols, de lactoneset d'aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique et le propylène glycol.
Composition de l'arôme Cannelle : Cinnamaldéhyde, acétate de propylèneglycol, acétal de cynnamaldéhyde, eugénol, propylène glycol et alcooléthylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 40 ml de verre brun de type III, muni d'une capsule de bouchagemétallique.
Une seringue doseuse pour administration orale graduée de 1 ml avec unadaptateur à fixer sur le flacon est fournie avec ce dernier.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée par paliers de0,1 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien agiter avant l’emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes lesboîtes entamées y compris la seringue doseuse pour administration orale ainsique le flacon pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Mode d’utilisation de la seringue doseuse pour administration orale
Agiter le flacon fermé contenant la suspension avant chaque utilisation
| 1. Ouvrir le flacon de FUNGIZONE en tournant le bouchon dans le sens inversedes aiguilles d’une montre (1) 2. Insérer l’adaptateur de seringue doseuse pour administration orale surle goulot du flacon (2) 3. Fixer la seringue doseuse pour administration orale dansl’adaptateur (3) 4. Retourner le flacon avec la seringue doseuse pour administration orale enposition tête en bas et remplir la seringue doseuse pour administration oraleavec une petite quantité de FUNGIZONE en tirant sur le piston (4) 5. Puis repousser le piston vers le haut afin d’éliminer les bulles quiauraient pu se former. Enfin, tirer à nouveau le piston vers le bas jusqu’àla graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par lemédecin. 6. Retourner à nouveau le flacon avec la seringue doseuse pouradministration orale tête en haut. Retirer la seringue doseuse pouradministration orale du flacon. 7. Le médicament peut être administré directement dans la bouche àpartir de la seringue doseuse pour administration orale. Le patient doit resterdroit pendant l’administration. Pointer la seringue doseuse pouradministration orale sur la face interne de la joue; administrer lentement lasuspension dans la bouche du patient. 8. Laver la seringue doseuse pour administration orale avec de l’eau et lalaisser sécher avant de la réutiliser. Replacer la seringue pouradministration orale dans la boite, avec le flacon de FUNGIZONE 9. Refermer le flacon en vissant le bouchon tout en laissant l’adaptateursur le flacon, prêt pour l’administration suivante |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 242 2 3 : 40 ml en flacon (verre brun) et une seringuedoseuse pour administration orale de 1 ml (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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