Notice patient - FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGSTER250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage systémique – codeATC : D01BA02.
Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignonsresponsables d’infections chez l’Homme).
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et desongles causées par ces champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER250 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu ou avez une maladie du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurssur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par FUNGSTER.
· En association avec la tétrabenazine (voir Autres médicaments etFUNGSTER 250 mg, comprimé sécable).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGSTER.
Informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’unedes situations décrites ci-dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidementpossible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signessuivants : nausées persistantes, démangeaisons, fatigue pouvant êtreimportante, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, diminution del’appétit, éruptions cutanées se propageant rapidement, localisées surdifférentes parties du corps ou touchant les muqueuses, urines foncées, sellesdécolorées, jaunisse, fièvre, maux de gorge (angine) ou autre infection.
Avant de commencer le traitement par FUNGSTER et, de manière régulière,pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinspour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter letraitement en cas de résultats anormaux.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportésavec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
Des réactions cutanées graves ont été observées sous terbinafine.Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vousprésentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques auniveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, desboutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler uneréaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due àl’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).
Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou delupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du systèmeimmunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou desinfections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une pertedu goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il estdéconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des finsprofessionnelles.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.
Enfants
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votretraitement.
Ne prenez pas FUNGSTER avec :
· Un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à lamaladie de Huntington (la tétrabénazine),
· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (laméquitazine),
· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (letamoxifène),
· Un médicament contenant de la codéine.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
· ciclosporine (utilisée comme immunosuppresseur),
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle ou des troubles cardiaques).
FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendantle traitement. Seul votre médecin pourra juger de la nécessité de poursuivrele traitement.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, car ilpasse dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte oupanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentezdes étourdissements.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence au cours del’un des principaux repas de la journée (petit-déjeuner OU déjeuner OUdîner).
· Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée habituelle du traitement
Infection de la peau : 2 à 6 semaines.
Infection des ongles : 6 semaines à 3 mois. Certaines infections desongles des pieds peuvent nécessiter un traitement plus long (6 moisou plus).
Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de FUNGSTER250 mg que vous n’auriez dû.
Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, vertiges et douleursabdominales.
Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié de prendre un comprimé de FUNGSTER 250 mg, ne prenezpas deux comprimés afin de compenser celui que vous avez oublié.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, informez-en votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FUNGSTER peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personnetraitée sur 10)
· Maux de tête.
· Troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution del’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées).
· Réactions cutanées sans gravité (éruptions de boutons urticaire).
· Douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 à 10 personnestraitée mais plus de 1 sur 100) :
· Dépression.
· Perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissanthabituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement.
· Etourdissements.
· Fatigue.
· Vision floue et diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 personnetraitée sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000)
· Baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, unessoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie).
· Anxiété.
· Fourmillements et baisse de la sensibilité de la peau au toucher.
· Perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existentpas réellement.
· Sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner desréactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil.
· Fièvre.
· Perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000)
· Démangeaisons, fatigue, nausées persistantes, vomissements, douleurssous les côtes à droite, urines foncées, selles décolorées et colorationjaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :
o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvantexceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, unecoloration jaune de la peau (hépatite),
o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bilepouvant s’accompagner de démangeaisons,
o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de laconcentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 personnetraitée sur 10 000)
· Eruptions de pustules blanchâtres, rougeurs sur la peau et fièvre.
· Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voireune disparition des globules blancs) et/ou baisse des plaquettes dansle sang.
· Malaise, baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,démangeaisons, boutons, gonflement du visage et de la gorge provoquant unedifficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie aumédicament.
· Maladie grave appelée lupus (maladie chronique dont les symptômescomprennent des éruptions cutanées et des douleurs articulaires etmusculaires).
· Décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses(intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresserapidement et s’accompagne de cloques, de fièvre et de maux de gorge(angine).
· Réaction de la peau due au médicament.
· Eruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques.
· Apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou aggravation de ceslésions.
· Pustules (cloques contenant du pus) et rougeurs s’accompagnant d’unefièvre.
· Perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimésur les données disponibles)
· Maladie sérique : syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation devolume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux(lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires(arthralgies).
· Diminution ou perte de l’odorat.
· Diminution ou altération de l’audition.
· Vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparitionde petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses.
· Atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleursabdominales et des vomissements.
· Eruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type deglobules blancs (les éosinophiles),
· Atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires(rhabdomyolyse).
· Manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures, etc…).
· Augmentation de la concentration sanguine de créatinephosphokinase (CPK).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas FUNGSTER après la date de péremption indiquée sur laboîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous la forme dechlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique(type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sécables.
La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doseségales.
La boîte contient 14, 28, 42 ou 56 comprimés blanchâtres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
GEDEON RICHTER Plc.
1103, BUDAPEST
GYÖMRŐI ÚT 19–21
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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