FUROSEMIDE LAVOISIER 20 mg/2 ml, solution injectable (IM-IV) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUROSEMIDE LAVOISIER 20 mg/2 ml, solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Furosémide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........20,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronosticvital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de:

o encéphalopathie hypertensive,

o décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.

· Urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.

· Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

· Radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage «wash out» aufurosémide.

· Peut être utilisé en réanimation pédiatrique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée demanière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % duniveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; eneffet, une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémiemyocar­dique, cérébrale ou rénale.

Adulte

Voie parentérale: 2 à 3 ampoules par jour par voie I.V. lente ou parvoie I.M.:

· pour traiter un œdème aigu du poumon, l'injection peut être renouveléedevant un résultat insuffisant,

· le relais par la voie orale est possible à n'importe quel moment dutraitement 3 h après une injection de furosémide.

Enfant

Voie I.V.: 0,5 à 1 mg/kg par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d':

· insuffisance rénale aiguë fonctionnelle,

· encéphalopathie hépatique,

· allergie aux sulfamides,

· obstacle sur les voies urinaires en cas d'oligurie,

· hypovolémie ou déshydratation,

· allaitement.

Chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère, on éliminera unehépatite en évolution et une insuffisance hépatocellulaire sévère, car dufait de l'insuffisance rénale associée, l'élimination se fait par voiebiliaire et il y a donc un risque d'accumulation.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsiqu'en association avec le lithium ou le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avec le lithium, l’association est déconseillée (voir rubrique 4.5)

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avecdéshydratation (voir rubrique 4.9 ).

Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avecprudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte compte tenu d'un risqued'encép­halopathie hépatique (voir Précautions particulières d'emploi).L'in­terruption du traitement devra alors être immédiate.

La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculairecérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence.La décision doit être prise en fonction de la présence de complicationsvis­cérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Ce médicament contient 7,35 mg de sodium par ampoule (soit 3,68 mg desodium par ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodéstrict.

Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes deconscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide,en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autrestraitements susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patientsprésentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risqued’hypoten­sion.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis àintervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effetprovoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, uncontrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquentdans les populations à risques représentées par les sujets âgés, a fortioridénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur desdiurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risquesreprésentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, lescirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisantscar­diaques.

L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risquede troubles du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'originecongé­nitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue detroubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes,poten­tiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sontnécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectuéau cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, lecontrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'éliminationu­rinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance auxaccès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez legoutteux.

Les solutions de FUROSEMIDE LAVOISIER 20 mg/2 ml, solution injectable ont unpH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si lefurosémide est introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les nouveaux-nés et les prématurés, l'utilisation prolongée dufurosémide à forte posologie comportant un risque de calcification rénale, ilest conseillé d'effectuer une surveillance échographique rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'unrégime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémieet adaptation de la posologie.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Surveillance clinique, biologique et électrocardio­graphique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ A.I.N.S. (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2,acide acétylsalicylique…)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/oudéshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition desprostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco etminéralocor­ticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifsstimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendreparticu­lièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser deslaxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillancede la kaliémie et éventuellement, électrocardio­gramme.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium,spi­ronolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas lasurvenue d'une hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et lediabétique, d'une hyperkaliémie.

Surveillance de la kaliémie, éventuellement de l'ECG et, s'il y a lieu,reconsidérer le traitement.

+ Aminosides (voie parentérale)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides(in­suffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée parle diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et desfonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement desconcentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %.

Utiliser éventuellement des doses plus élevées de diurétique.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique.

Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classede diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes del'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguëlors de l'instauration d'un traitement par un I.E.C. ou un inhibiteur del'angiotensine II, en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalablepeut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

· soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant le début du traitementpar l'IEC ou l'inhibiteur de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétiquehypo­kaliémiant si nécessaire.

· soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'inhibiteur del'angiotensine II et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faibled'IEC ou d'inhibiteur de l'angiotensine II, éventuellement après réduction dela dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie)dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par inhibiteur del'angiotensi­ne II.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride):an­tiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et declasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certainsneuro­leptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine,lé­vomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride,sul­piride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autresneurolep­tiques (pimozide), autres: bépridil, cisapride, diphémanil,éryt­hromycine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine,vin­camine IV, moxifloxacine…

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser unesurveillance clinique, biologique (électrolytique) etélectrocardi­ographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelleinsuf­fisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialementaux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre(110 µmo­les/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoréd'insuf­fisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de dosesimportantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique del'antihyper­tenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone­employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

+ Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques (tricycliques)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effetadditif).

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification desconcentrations plasmatiques de ciclosporine, même en l'absence de déplétionhydro­sodée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dufurosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitéechez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des œdèmesphysiolo­giques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Lesdiurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avecun risque d'hypotrophie fœtale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentieldu traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenantchez la femme enceinte.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques del'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partird'une dose unique de 40 mg. En conséquence, l'allaitement est unecontre-indication à l'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Parfois une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnelle­mentfavoriser un accès de goutte.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lorsd'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Seulsquelques cas exceptionnels de diminution de la tolérance glucidique ont étérapportés.

Des perturbations hydroélectroly­tiques peuvent être observées enrelation avec l'activité du produit: déshydratation, hyperazotémie,hy­ponatrémie, hypovolémie accompagnée d'hypotension orthostatique justifiantl'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie. Elles sont favoriséespar l'association à un régime désodé trop strict.

Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métaboliquepeuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors del'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et lesinsuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi). Ceshypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisantscar­diaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévèresen particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtoutlorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de laquinidine.

Quelques rares cas de calcifications rénales associées à unehypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traitéspar de fortes doses de furosémide injectable pour une cardiopathie congénitaleavec insuffisance cardiaque.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenued'encép­halopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Quelques rares cas de réactions cutanées parfois bulleuses, de douleurslombaires, de leucopénies et thrombopénies ont été signalés.

Possibilité de troubles digestifs.

L'administration de doses très élevées de furosémide injectable –notamment lorsque la vitesse d'injection recommandée (4 à 6 minutes pourl'injection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) n'a pas étérespectée – peut entraîner des baisses transitoires de l'acuité auditiveet, lors de l'association avec un antibiotique du groupe des aminosides,oto­toxiques, quelques rares cas d'atteintes définitives ont étéexceptionne­llement observés.

Vertiges, évanouissement et pertes de conscience (causés par unehypotension symptomatique) : fréquence inconnue.

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquenceinconnue.

Surdité (pouvant être irréversible) : peu fréquent.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peutêtre observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensationdes pertes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

DIURETIQUE DE L'ANSE, Code ATC: C03CA01.

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement auniveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe laréabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une actionaccessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cettepropriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec lesbêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cettedernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'actionsalidi­urétique croît proportionnellement aux doses administrées et persisteen cas d'insuffisance rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution dela pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, etpar l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise enévidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plusparticulière­ment étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec uneréponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une actionantihyper­tensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'actionhémody­namique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration parentérale, l'élimination est essentiellemen­turinaire. L'effet salidiurétique est observé dès les 5 premières minutesqui suivent l'administration intraveineuse.

La demi-vie moyenne d'élimination est d'environ une heure. Cette demi-vieest accrue chez le prématuré.

L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale.Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Il convient de ne pas mélanger FUROSEMIDE LAVOISIER 20 mg/2 ml, solutioninjectable et d'autres substances dans la même seringue (risque deprécipitation par acidification de la solution).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I). Boîte de 1, 5, 25,50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser en cas de brunissement de la solution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 348 527–4: 2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I), boîtede 1.

· 561 853–2: 2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I), boîtede 5.

· 561 854–9: 2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I), boîtede 25.

· 561 855–5: 2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I), boîtede 50.

· 561 856–1: 2 ml en ampoule bouteille (verre blanc type I), boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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