Notice patient - FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable
Furosémide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUROSEMIDERENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE – code ATC :C03CA01
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,
· poussée d’insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénalechronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale, etc.),
· urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUROSEMIDERENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein(insuffisance rénale aiguë).
· si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’unblocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· si vous êtes déshydraté.
· si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir lasection 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.
· si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatiquesévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions durein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénalsévère).
· si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles ducerveau (encéphalopathie hépatique).
· en injection intraveineuse rapide : l’administration de ce produit doitse faire par intraveineuse lente ou en perfusion continue au moyen d’une pompeà débit constant.
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecle furosémide n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autresmédicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable »).
D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL,solution injectable :
· si vous êtes enceinte.
· si vous prenez du lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUROSEMIDERENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable.
· si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans lesang anormalement élevé).
· si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang tropélevé).
· si vous avez une maladie grave du foie.
· si vous avez une maladie grave des reins.
· si vous avez une tension artérielle basse.
· si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupusérythémateux disséminé).
· si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitementsmédicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou sivous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque dediminution de la pression artérielle.
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et desanalyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, enparticulier :
· Un contrôle de la tension artérielle.
· Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.
· Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et lefonctionnement de vos reins.
Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués laveille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, cemédicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés :l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter deséchographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant dedémences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certainstroubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin carcette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez uneréaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV(photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante quedans les autres présentations de FUROSEMIDE RENAUDIN habituellementutilisées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium.
FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendantla grossesse.
· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle etsur les conseils de votre médecin.
· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement parfurosémide.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 25 mL. Cela équivaut à 0,96 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :
· en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg)discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes les 6 heures ou toutes les4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessairejusqu'à une dose maximale de 250 mg par injection,
· en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). La posologie sera adaptée en fonction de ladiurèse obtenue.
En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.
La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénaledont les indications seront portées sur le niveau de l'urée, de la créatinineet des troubles ioniques et acido-basiques.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour leseffets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effetindésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez lespersonnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans lavessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voiesurinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité desurvenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origineallergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur lapeau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire),réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractériséepar la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peauaprès exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur lapeau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminéde patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) etréaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruptioncutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments dusang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenterune atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome deDRESS).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentationde certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiquespotentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de latension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté àrespirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau(purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins(vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, etrarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez lespersonnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndromenéphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiquesnotamment de la famille des aminosides, ou qui ont reçu des doses trèsélevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injectionrecommandée n’a pas été respectée. Peu fréquemment, des cas de surdité(pouvant être irréversibles) ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuventapparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang(hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps(hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors dupassage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner devertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rarescas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre deglobules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dansde très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettesdans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans lesang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé depatients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) etfréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux etd’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution duchlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation desécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombreindéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt desels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observéslors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’unemaladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxdisséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête,cas d’atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminutionimportante du potassium dans le sang), réactions lichénoïdes caractériséespar des petites plaques prurigineuses (qui démangent), violines et polygonalessur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Furosémide....................................................................................................................250 mg
Pour une ampoule de 25 mL.
· Les autres composants sont : D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que FUROSEMIDE RENAUDIN 250 mg/25 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 1, 5, 10, 25 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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