FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDETEVA 500 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : DIURETIQUE DE L'ANSE – code ATC :C03CA01

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairancede la créatinine ≥ 5 mL/min) : hypertension artérielle ou rétentionhydro­sodée.

· Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèserésiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru(boissons).

· Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg (maladiedes reins avec rétention d'eau et de sels).

· Encéphalopathie hypertensive (hypertension artérielle accompagnée detroubles neurologiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDETEVA 500 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au furosémide, aux sulfamides ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein(insuffisance rénale aiguë).

· si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’unblocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).

· si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

· si vous êtes déshydraté.

· si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.

· si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.

· si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatiquesévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions durein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénalsévère).

· si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles ducerveau (encéphalopathie hépatique).

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecFUROSEMIDE TEVA n’est pas contre indiquée (Voir Autres médicaments etFUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable’’).

· si vous allaitez.

D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimésécable :

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable.

· Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans lesang anormalement élevé).

· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang tropélevé).

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez une maladie grave des reins.

· Si vous avez une tension artérielle basse.

· Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupusérythémateux disséminé).

· Si vous êtes une personne âgée, si vous êtes traité par un autremédicament qui peut provoquer une chute de la pression artérielle ou si vousprésentez des conditions à risque de baisse de la pression artérielle.

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et desanalyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, enparticulier :

· Un contrôle de la tension artérielle.

· Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.

· Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et lefonctionnement de vos reins.

Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués laveille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, cemédicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés :l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter deséchographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, letraitement diurétique par le furosémide dans les premières semaines de viepeut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant dedémences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certainstroubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin carcette association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez uneréaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV(photosensi­bilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante quedans les autres présentations de furosémide habituellement utilisées.

Autres médicaments et FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.

FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

· Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendantla grossesse.

· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle etsur les conseils de votre médecin.

· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Allaitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le furosémide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer réactionsindi­viduelles diverses qui pourraient nuire à la capacité à conduire et àutiliser des machines, en particulier en début de traitement, lors del'augmentation de la dose ou de la modification du traitement et en casd’association avec de l'alcool.

FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.

· créatininémie de 20 à 40 mg/L (180 à 360 µmol/L): 80 à120 mg/jour de FUROSEMIDE TEVA 500 mg, per os, pour un poids moyen de60 kg,

· créatininémie de 40 à 100 mg/L (360 à 900 µmol/L): 120 à250 mg/jour de FUROSEMIDE TEVA 500 mg, per os, pour un poids moyen de60 kg.

Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per osla veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration lejour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation),de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 mL enportant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g(2 comprimés de FUROSEMIDE TEVA 500 mg).

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable

Prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour leseffets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effetindésirable est dit :

· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10

· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10

· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100

· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000

· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez lespersonnes âgées.

· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans lavessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voiesurinaires).

· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité desurvenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origineallergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur lapeau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire),ré­actions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractériséepar la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peauaprès exposition au soleil et aux UV (photosensibi­lisation), rougeur sur lapeau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminéde patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell), décollement de la peau avec présence depus (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et réactiond’hyper­sensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanéegénéralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang(augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter uneatteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS).

· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentationde certains globules blancs (hyperéosinop­hilie), réactions allergiquespo­tentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de latension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté àrespirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau(purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins(vascu­larite).

· Rarement, des fourmillements (paresthésie).

· Etourdissements, évanouissements ou pertes de connaissance (causés parune hypotension symptomatique (indéterminée).

· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, etrarement, vomissements et diarrhées.

· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez lespersonnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndromenéphro­tique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques­notamment de la famille des aminosides. Des cas de surdité parfoisirréver­sibles ont été rapportés.

· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuventapparaître :

o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang(hypokaliémie).

o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie).

o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps(hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors dupassage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner devertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).

o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rarescas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre deglobules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dansde très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettesdans le sang (thrombopénie).

o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans lesang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé depatients.

o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) etfréquente du cholestérol dans le sang.

o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux etd’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.

o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution duchlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation desécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombreindéterminé de patients.

· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt desels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observéslors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’unemaladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxdis­séminé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Furosémide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...500,00 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que FUROSEMIDE TEVA 500 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS – BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORK PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE S.R.O.

OSTRAVSKA 29

C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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