FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2 %, pommade - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fusidate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,0 g

Pour 100 g de pommade.

Un tube de 15 g contient 0,300 g de fusidate de sodium.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (6 g), alcool cétylique(0,5 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade jaune clair grasse et onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau, chez l’adulte et l’enfant, y compris lenourrisson, dues à staphylocoque et streptocoque :

· Impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions.

o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapi­egénérale adaptée dans les formes les plus étendues ;

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurssains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nourrisson :

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour aprèsnettoyage de la surface infectée.

Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

Voie cutanée.

Eviter l’application en couche épaisse tout particulièrement chez lenourrisson (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Ne pas utiliser sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, nisur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Infections mammaires lors de l’allaitement en raison du risqued’absorption du produit par le nouveau-né

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas àécarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères dejambes.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisationul­térieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique 4.8).

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avecl’utilisation d’acide fusidique par voie topique.

Ce médicament contient de la graisse de laine et de l’alcool cétylique etpeut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).

Cette forme pharmaceutique n'est pas apte à être appliquée sur l'œil nisur la face interne des paupières.

La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé parvoie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser unesurinfection à germes résistants à l'antibiotique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avecdes produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugéesminimes, l'absorption systémique de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voietopique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours lagrossesse.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acidefusidique est négligeable.

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique peut être utilisé pendantl'alla­itement mais il est recommandé d'éviter son application surle sein.

Aucune étude clinique sur les effets de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE parvoie topique sur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Fusidate de sodium Pierre Fabre n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyseregroupée des données issues des essais cliniques et des signalementsspon­tanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniquesincluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade aété administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactionscutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactionslimitées au site d'application, comme la douleur et l’irritation ; ces effetsont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes(SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effetindésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence etde gravité :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent(≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Trèsrare (< 1/10 000), Indéterminée (ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)

Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zonestraitées.

Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de typeérythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire etgénéralisé.

Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisélocalement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du mêmeantibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivoredeviennent sensibles après un court temps de latence.

En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veiller à nepas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chezle nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peuttotalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveauhépatique.

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chezl'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Population pédiatrique

Une apparition de troubles de nature hépatique ne peut être exclue en casd'application excessive et sur une grande étendue de peau, chez les nourrissonsno­tamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antibiothérapie locale, code ATC :D06AX01.

L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de lafamille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique.Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues insitu sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelquesincer­titudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur lesconditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de soncaractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à traversla peau.

L’acide fusidique est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané etsous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool cétylique, graisse de laine, vaseline blanche, paraffine liquide.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium de 15 g.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 387 423 1 2 : pommade en tube aluminium de 15 g, boîtede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page