Résumé des caractéristiques - GABACET 400 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GABACET 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam..........................................................................................................................400,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
· Amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
· Traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie usuelle du piracétam est :
· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique dusujet âgé et dans les vertiges :
2 gélules à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 gélules par jour,
· dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, les formes buvables sont mieux adaptées.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler les gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec unverre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situationssuivantes :
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragie cérébrale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLa prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles del'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une interventionchirurgicale à risque hémorragique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Précautions d'emploiEn cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses serontdiminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à60 ml/min (voir rubrique 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétamest déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs devéhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés auxvertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
4.8. Effets indésirables
· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées,gastralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres psychostimulants et nootropiques,code ATC : N06BX03.
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'estpas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique,notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effetspharmacologiques suivants ont été observés :
· Amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques etglutamatergiques,
· Facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement del'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès administration orale, la résorption est complète et rapide. Laconcentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
DistributionLa demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle estdoublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
EliminationEssentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, estobservée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, parvoie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidencesur 2 espèces animales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde detitane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC – Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 571–6 4 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC –Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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