Notice patient - GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule
Dénomination du médicament
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule
Gabapentine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINEZENTIVA 400 mg, gélule ?
3. Comment prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques – code ATC :N03AX12.
GABAPENTINE ZENTIVA appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurspersistantes causées par des lésions des nerfs).
Le principe actif de GABAPENTINE ZENTIVA est la gabapentine.
GABAPENTINE ZENTIVA est utilisé pour traiter :
· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementlimitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau).
Votre médecin vous traitant vous-même ou votre enfant de 6 ans ou plusprescrira GABAPENTINE ZENTIVA pour aider à traiter l’épilepsie lorsque votretraitement actuel ne permet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ouvotre enfant de 6 ans ou plus devrez prendre GABAPENTINE ZENTIVA en associationau traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE ZENTIVA peut aussiêtre utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de12 ans.
· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINEZENTIVA 400 mg, gélule ?
Ne prenez jamais GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreGABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente.
· Si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd'une insuffisance rénale). Prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
· Si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements, contactez votre médecinimmédiatement, ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas).
· Si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent. Des cas d’abus ou de dépendance ont été signaléspour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si vousavez des antécédents d’abus ou de dépendance.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels queGABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ont eu des idées autodestructrices ousuicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment,contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant les réactionspotentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, géluledéveloppent des réactions allergiques ou des réactions cutanéespotentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves sielles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveillerpendant que vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l'urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour lesconvulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peutaugmenter les effets de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule. En outre, la priseconcomitante de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule et d’opioïdes peutprovoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou une diminution de larespiration.
Médicaments pour l'indigestion
Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule et unantiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINEZENTIVA 400 mg, gélule à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il estdonc recommandé de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule au plus tôtdeux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule:
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive,
· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule avec des aliments et boissons
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule peut être pris au moment ou en dehorsdes repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ne doit pas être pris pendant lagrossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge deprocréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'untraitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseilsde votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourraitentraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir desconséquences graves pour vous et votre bébé.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vousprenez GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement :
La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule,passe dans le lait maternel.
Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il estdéconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA400 mg, gélule.
Fertilité :
Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chezl’animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule peut entraîner des étourdissements,une somnolence et une fatigue.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participerà des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminési ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule contient du lactose (un typede sucre)
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Dose recommandée dans le traitement de l'épilepsie :
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi etune dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25–35mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées,la(/les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois lematin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule n'est pas recommandé chez l'enfant demoins de 6 ans.
Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathiquepériphérique :
Adultes
Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg parjour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées,c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dosele soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êteshémodialysé.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)
Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélulenormalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vousprescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez desproblèmes rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, géluleest trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez toujours les gélules avec un grand verre d'eau.
Continuez à prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule tant que votremédecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule que vousn'auriez dû
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd'une augmentation d'effets indésirables tels que: perte de la conscience,étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence etdiarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINEZENTIVA 400 mg, gélule que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin quel'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule :
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule saufsi votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu,l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, géluleou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risqued'apparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants, après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· Des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave).
· Des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements, contactez votre médecin immédiatement, ils peuvent être lessymptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
· Problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire àl’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement ;
· GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule peut déclencher une réactionallergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votrepeau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines.Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type deréaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINEZENTIVA 400 mg, gélule.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômessuivants :
· éruption cutanée,
· urticaires,
· fièvre,
· gonflement permanent des ganglions,
· gonflement des lèvres et de la langue,
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
· ecchymoses ou saignements inhabituels,
· une grande fatigue ou faiblesse,
· douleur musculaire inattendue,
· des infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule.
Si vous êtes sous hémodialyse, prévenez votre médecin si vous présentezdes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Autres effets indésirables :
Très fréquents : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
· infection virale,
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
· sensation de fatigue, fièvre.
Fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections,
· faible nombre de globules blancs,
· anorexie, augmentation de l'appétit,
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculairesanormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
· vision floue et vision double,
· vertiges,
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins,
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheressedu nez,
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmusculaires involontaires,
· difficulté d'érection (impuissance),
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportementagressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but),
· réactions allergiques telles qu'urticaire,
· diminution des mouvements,
· accélération des battements du cœur,
· gonflement du visage, du tronc et des membres,
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépatiques,
· altération des facultés mentales,
· chute,
· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plusfréquemment observée chez les patients diabétiques).
· Difficultés à avaler
Rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemmentobservée chez les patients diabétiques),
· perte de connaissance,
· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionrespiratoire).
Après la commercialisation de GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule leseffets indésirables suivants ont été rapportés:
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
· hallucinations,
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mouvements saccadés et raideur,
· bourdonnements dans les oreilles,
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément quipeut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isoléessous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl'homme,
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine,
· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),
· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatinephosphokinase dans le sang),
· troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité àatteindre l’orgasme, éjaculation retardée,
· faible taux de sodium dans le sang,
· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’urgence).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule
· La substance active est :
Gabapentine.........................................................................................................................400 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose anhydre, amidon de maïs, talc, pourune gélule.
· Enveloppe de la gélule : gélatine, dyoxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 400 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 10, 20, 30, 60,90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTRASSE 2
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmBH
GÖLLSTRAβE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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