GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEBIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique‑ code ATC : N06DA04.

GALANTAMINE BIOGARAN LP contient la substance active « galantamine », unmédicament anti‑démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter lessymptômes légers à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, untype de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules ducerveau. GALANTAMINE BIOGARAN LP augmente la quantité d’acétylcholine dansle cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elleslibèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINEBIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg gélule à libération prolongée.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladied’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut provoquer des réactions cutanées graves, destroubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez êtreinformé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINEBIOGARAN LP. Voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » dans larubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP, votre médecin a besoin de savoirsi vous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecar­diaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTcallongé) ;

· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnatu­rellement présentes dans le sang, telles que le potassium) ;

· un ulcère peptique (de l’estomac) ;

· une obstruction de l’estomac ou des intestins ;

· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson) ;

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie broncho‑pulmonaire obstructive ou unepneumonie) ;

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE BIOGARAN LP est adapté à votre casou si la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE BIOGARAN LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecinvérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement parGALANTAMINE BIOGARAN LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE BIOGARAN LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE BIOGARAN LP ne doit pas être associé avec des médicamentsagissant de la même façon. Ceux‑ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzhe­imer) ;

· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves) ;

· la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de labouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP. Ceux‑ci incluent :

· les médicaments affectant l’intervalle QTc

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs) ;

· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers) ;

· le kétoconazole (un antifongique) ;

· l’érythromycine (un antibiotique) ;

· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH») ;

· les anti‑inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène) ; qui peuvent augmenter le risque d’ulcères ;

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,l’a­tropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardi­ogramme » (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE BIOGARANLP si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vousdevez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecinbien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE BIOGARAN LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINEBI­OGARAN LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE BIOGARAN LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi enparticulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINEBIOGARAN LP a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisezpas d’outils ni de machines.

GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongéecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou solutionbuvable, et que vous avez été informé par votre médecin de passer àGALANTAMINE BIOGARAN LP, gélule à libération prolongée, lisez attentivementles instructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimé ousolution buvable à GALANTAMINE BIOGARAN LP, gélule à libération prolongée» dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE BIOGARAN LP à faibledose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votremédecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ouplus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dosemaximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous trouvez que les effets de GALANTAMINE BIOGARAN LP sont trop forts outrop faibles, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE BIOGARAN LP ou peut décider que cemédicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de GALANTAMINE en comprimé ou solution buvable àGALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libération prolongée

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou solutionbuvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE BIOGARANLP. Si cela s’applique à vous :

· prenez votre dernière dose de galantamine en comprimé ou solutionbuvable le soir ;

· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE BIOGARANLP, gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d’une gélule à libération prolongée par jour.Lorsque vous prenez GALANTAMINE BIOGARAN LP, gélule à libération prolongée,une fois par jour, NE PRENEZ PAS de galantamine en comprimé ou solutionbuvable.

Comment prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée

Les gélules de GALANTAMINE BIOGARAN LP doivent être avalées en entier, NEdoivent être NI mâchées, NI écrasées. Prenez votre dose de GALANTAMINEBIOGARAN LP une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide.Essayez de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE BIOGARAN LP,pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE BIOGARAN LP, contactez immédiatementun médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les comprimés restants etl’emballage. Les signes d’un surdosage en GALANTAMINE BIOGARAN LP peuventinclure :

· nausées sévères et vomissements ;

· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle‑ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule àlibération prolongée :

Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement parGALANTAMINE BIOGARAN LP. Il est important de continuer de prendre ce médicamentpour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP et consultez immédiatement unmédecin ou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un deseffets indésirables suivants :

Des réactions cutanées, y compris :

· une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens‑Johnson) ;

· une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose, exanthématique aiguë généralisée) ;

· une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINEBIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sen­sation de battements de cœur rapides ou irréguliers).

Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocar­diogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE BIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE BIOGARAN LP (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE BIOGARAN LP et obtenir de l’aideimmédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirablesci‑des­sus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l’adaptation del’organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· diminution de l’appétit, perte de poids ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations) ;

· dépression ;

· sensation vertigineuse ou évanouissement ;

· tremblements ou spasmes musculaires ;

· maux de tête ;

· sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général ;

· sensation de grande somnolence avec peu d’énergie ;

· pression artérielle élevée ;

· douleur ou gêne gastrique ;

· diarrhée ;

· indigestion ;

· chutes ;

· plaies.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· réaction allergique ;

· manque d’eau dans le corps (déshydratation) ;

· sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement) ;

· modification du goût ;

· envie de dormir dans la journée ;

· vision trouble ;

· sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants(a­couphènes) ;

· pression artérielle basse ;

· rougeur excessive de la peau ;

· envie de vomir (haut le cœur) ;

· transpiration excessive ;

· faiblesse musculaire ;

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration. Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Galantamine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....24 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), indigotine (E132), érythrosine.

Qu’est-ce que GALANTAMINE BIOGARAN LP 24 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,opaque, orange, contenant 3 comprimés ronds, biconvexes.

Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.

Flacon de 30 ou 500 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR

PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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