Notice patient - GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEEG LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINESTERASIQUES. Code ATCN06DA04.
GALANTAMINE EG LP contient la substance active « galantamine », unmédicament de la démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter lessymptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un typede démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement, ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules ducerveau. GALANTAMINE EG LP augmente la quantité d'acétylcholine dans lecerveau et traite les signes de la maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINEEG LP 8 mg, gélule à libération prolongée?
Ne prenez jamais GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE EGLP 8 mg, gélule à libération prolongée.
Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladied’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
GALANTAMINE EG LP peut provoquer des réactions cutanées graves, destroubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez êtreinformé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE EG LP.Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE EG LP, votre médecin a besoin de savoir si vousavez, ou avez eu l’une des situations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTcallongé),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie, ou la maladiede Parkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin décidera si GALANTAMINE EG LP est adapté à votre cas, ou sila posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE EG LP n’est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE EG LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecinvérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement parGALANTAMINE EG LP.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE EG LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GALANTAMINE EG LP ne doit pas être utilisé avec des médicaments agissantde la même façon, ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale en cas de sécheresse de la bouche oudes yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE EG LP. Ceux-ci incluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (utilisée dans les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l’érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardiogramme » (ECG).
· médicaments affectant l’intervalle QTc
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE EG LP sivous prenez certains de ces médicaments.
GALANTAMINE EG LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devezsubir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien àl’avance que vous prenez GALANTAMINE EG LP.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINEEG LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE EG LP peut entraîner des vertiges ou une somnolence, enparticulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE EG LPa cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pasd’outils ni de machines.
GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement des comprimés ou une solution buvable degalantamine, et que vous avez été informé par votre médecin de passer àGALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée, lisez attentivementles instructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimés ou ensolution buvable à GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée» dans cette rubrique.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE EG LP à faible dose. Ladose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecinpourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus,jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximaleest de 24 mg en une prise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire,ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE EG LP sont trop forts ou tropfaibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement, pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE EG LP ou peut décider que cemédicament n’est pas adapté à vous.
Passer de la prise de galantamine en comprimés ou en solution buvable àGALANTAMINE EG LP 8 mg, gélules à libération prolongée
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solutionbuvable, votre médecin pourra décider de passer aux gélules à libérationprolongée de GALANTAMINE EG LP. Si cela s’applique à vous :
· prenez la dernière dose de galantamine en comprimés ou solution buvablele soir,
· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE EG LP,gélules à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule à libération prolongée par jour. Si vousprenez GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée une fois par jour,NE PRENEZ pas de galantamine en comprimés ou solution buvable.
Mode d’administration
Les gélules de GALANTAMINE EG LP doivent être avalées en entier et NEdoivent être NI mâchées, NI écrasées.
Prenez votre dose de GALANTAMINE EG LP une fois par jour, le matin avec del’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE EG LP avec de lanourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant votre traitement par GALANTAMINE EG LP afinde rester hydraté.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE EG LP, contactez immédiatement unmédecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes etl’emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :
· nausées sévères et vomissements,
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée:
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée:
Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINEEG LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traitervotre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre GALANTAMINE EG LP et consultez immédiatement un médecinou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINE EGLP (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE EG LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE EG LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100).
Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE EG LP et obtenir de l'aideimmédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)
· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Diminution de l’appétit, perte de poids.
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations).
· Dépression.
· Sensation vertigineuse ou évanouissement.
· Tremblements ou spasmes musculaires.
· Maux de tête.
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général.
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.
· Pression artérielle élevée.
· Douleur ou gêne gastrique.
· Diarrhée.
· Indigestion.
· Chutes.
· Plaies.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Réaction allergique.
· Manque d’eau dans le corps (déshydratation).
· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement).
· Modification du goût.
· Envie de dormir dans la journée.
· Vision trouble.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes).
· Pression artérielle basse.
· Rougeur excessive de la peau.
· Envie de vomir (haut le cœur).
· Transpiration excessive.
· Faiblesse musculaire.
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Galantamine (sous forme de bromhydrate degalantamine)...................................................8 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que GALANTAMINE EG LP 8 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
GALANTAMINE EG LP gélule à libération prolongée est disponible en troisdosages chacun pouvant être reconnu par sa couleur:
Pour le 8 mg : Gélules blanches contenant un comprimé à libérationprolongée, rond et biconvexe.
Ces gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ».Ceci signifie qu’elles libèrent le médicament plus lentement.
Les gélules sont disponibles dans les conditionnements suivants (plaquettes): 10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR., PALLINI ATTIKI
GRECE
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE,
BLOCK No 5, RODOPI 69300*
GRECE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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